Artykuł 1

Przedmiot i zakres stosowania

1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się środki w zakresie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do importerów i dystrybutorów substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych oraz do producentów dystrybuujących substancje czynne, które wyprodukowali, stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.

3. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do produktów pośrednich do produkcji substancji czynnych stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

ROZDZIAŁ II

SYSTEM JAKOŚCI

Artykuł 3

Opracowanie i prowadzenie systemu jakości

1. Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, opracowują i utrzymują system jakości.

2. System jakości uwzględnia wielkość, strukturę i złożoność działań tych osób oraz zmiany przewidziane wobec tych działań.

3. Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, zapewniają kompetentnych pracowników do obsługi wszystkich komponentów systemu jakości, a także przeznaczają na jego potrzeby odpowiednie i wystarczające pomieszczenia, sprzęt i infrastrukturę.

Artykuł 4

Wymagania dotyczące systemu jakości

1. System jakości określa obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem w zakresie jakości.

2. Zapewnia on wypełnianie następujących obowiązków:

ROZDZIAŁ III

PRACOWNICY

Artykuł 5

Osoby odpowiedzialne za system jakości

1. Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, wyznaczają osobę fizyczną jako osobę odpowiedzialną za system jakości w każdej placówce, w której prowadzona jest działalność dystrybucyjna.

2. Osoby odpowiedzialne za system jakości mają określone uprawnienia i zakres odpowiedzialności w celu zapewnienia wdrożenia i utrzymania systemu jakości, a także są osobiście odpowiedzialne za wypełnianie swoich obowiązków.

3. Osoby odpowiedzialne za system jakości mogą przekazywać zadania, ale nie obowiązki.

Artykuł 6

Pracownicy zajmujący się dystrybucją substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych

1. Obowiązki wszystkich pracowników zajmujących się dystrybucją substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są określone na piśmie.

2. Pracownicy są przeszkoleni w zakresie wymogów dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych określonych w niniejszym rozporządzeniu. Ponadto pracownicy posiadają odpowiednie kompetencje i doświadczenie, aby zapewnić właściwe postępowanie z substancjami czynnymi stosowanymi jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, ich przechowywanie i dystrybucję.

Artykuł 7

Szkolenie pracowników

1. Pracownicy odbywają kształcenie i doskonalenie zawodowe stosowne do pełnionych ról, w oparciu o procedury i według pisemnego programu szkolenia.

2. Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, prowadzą ewidencję wszystkich szkoleń oraz okresowo oceniają i dokumentują ich skuteczność.

Artykuł 8

Higiena

Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, ustanawiają odpowiednie procedury dotyczące higieny pracowników, w tym ich zdrowia i odpowiedniej odzieży, związane z prowadzoną działalnością. Pracownicy przestrzegają tych procedur.

ROZDZIAŁ IV

POMIESZCZENIA I SPRZĘT

Artykuł 9

Wymogi dotyczące pomieszczeń i sprzętu

1. Pomieszczenia i sprzęt muszą być odpowiednio rozmieszczone, zaprojektowane, skonstruowane i utrzymywane w taki sposób, aby zapewnić:

2. Przewidziane są wystarczająca przestrzeń, oświetlenie i wentylacja, aby zapewnić wymagane oddzielenie, odpowiednie warunki przechowywania i czystość.

3. Urządzenia monitorujące, które są niezbędne do zagwarantowania cech jakościowych substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, podlegają kalibracji w oparciu o certyfikowane identyfikowalne normy, zgodnie z zatwierdzonym harmonogramem.

4. W miarę możliwości działania związane z przyjmowaniem i wydawaniem odbywają się w oddzielnych miejscach. Jeżeli nie jest to możliwe, działania te przeprowadza się w oddzielnych terminach.

5. Obszary przyjmowania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych chronią dostawy przed panującymi warunkami pogodowymi podczas rozładunku.

6. Obszar przyjmowania jest oddzielony od obszaru magazynowego.

7. Dobiera się odpowiedni sprzęt do sprzątania i środki czystości oraz używa się ich w taki sposób, by nie stanowiły źródła zanieczyszczeń.

8. Pomieszczenia są chronione przed ptakami, gryzoniami, owadami i innymi zwierzętami. Wprowadza się i utrzymuje program zwalczania gryzoni i szkodników. Jego skuteczność jest monitorowana.

9. Uszkodzony sprzęt nie jest używany i zostaje usunięty lub oznakowany jako wadliwy. Sprzęt usuwa się w taki sposób, aby zapobiec niewłaściwemu użyciu.

10. Zapewnia się oddzielone obszary do przechowywania przyjętych, poddanych kwarantannie, odrzuconych, wycofanych i zwróconych substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, w tym substancji w uszkodzonych opakowaniach.

11. Każdy system zastępujący fizyczne oddzielenie, stosownie do przypadku, na przykład segregacja elektroniczna oparta na skomputeryzowanym systemie, zapewnia równoważne bezpieczeństwo i podlega stosownej walidacji.

12. Oddzielone obszary i produkty są odpowiednio zidentyfikowane.

Artykuł 10

Dostęp do pomieszczeń

Dostęp do jest kontrolowany, a pomieszczenia są odpowiednio zabezpieczone przed nieuprawnionym dostępem.

ROZDZIAŁ V

DOKUMENTACJA, PROCEDURY I PROWADZENIE EWIDENCJI

Artykuł 11

Dokumentacja

1. Dokumentacja spełnia następujące wymagania:

2. W przypadku stwierdzenia błędów w dokumentacji są one niezwłocznie korygowane, z wyraźnym wskazaniem, kto je poprawił i kiedy.

3. Każda zmiana w dokumentacji jest opatrzona podpisem i datą. Zmiany wprowadza się tak, by możliwe było odczytanie pierwotnej informacji. W stosownych przypadkach zapisuje się powód wprowadzenia zmiany.

4. Każdy pracownik ma łatwy dostęp do całej dokumentacji niezbędnej do wykonywania jego zadań.

5. Na wniosek właściwych organów udostępnia się wszelką dokumentację związaną z przestrzeganiem przez osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, jak określono w niniejszym rozporządzeniu.

6. W odniesieniu do wszystkich systemów papierowych, elektronicznych i hybrydowych określa się relacje i środki kontroli w odniesieniu do oryginalnych dokumentów i kopii urzędowych, przetwarzania danych i ewidencji.

Artykuł 12

Procedury

1. Działania związane z dystrybucją, które mają wpływ na jakość substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, opisuje się w formie procedur. Działania te obejmują:

2. Procedury te są zatwierdzone, podpisane i opatrzone datą przez osobę odpowiedzialną za system jakości.

3. Stosuje się odpowiednie i zatwierdzone procedury. Dokumenty są jasne i odpowiednio szczegółowe. Podaje się tytuł, charakter i cel dokumentów. Dokumenty są poddawane regularnemu przeglądowi oraz aktualizacji. Prowadzona jest kontrola wersji procedur. Stosowany jest system, który w przypadku zmiany dokumentu zapobiega przypadkowemu użyciu jego nieaktualnej wersji. Nieaktualne lub przestarzałe procedury są usuwane ze stacji roboczych i poddawane archiwizacji.

Artykuł 13

Ewidencja

1. Ewidencja jest jasna, sporządzana za każdym razem, gdy wykonywana jest dana czynność, oraz w taki sposób, aby można było prześledzić wszystkie istotne działania lub zdarzenia.

2. Ewidencję przechowuje się przez co najmniej 1 rok po terminie ważności serii substancji czynnej, której dotyczy. Ewidencję dotyczącą substancji czynnych z terminem ponownego badania przechowuje się przez co najmniej 3 lata od całkowitej dystrybucji serii.

3. Ewidencja zapewnia identyfikowalność pochodzenia i przeznaczenia substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, aby umożliwić identyfikację wszystkich dostawców lub odbiorców tych substancji czynnych. Każdy zakup i każda sprzedaż są ewidencjonowane. Przechowywana i dostępna ewidencja obejmuje:

ROZDZIAŁ VI

CZYNNOŚCI

Artykuł 14

Weryfikacja kwalifikowalności i zatwierdzanie dostawców

W przypadku gdy substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są pozyskiwane od producenta, importera lub dystrybutora mającego siedzibę w Unii, osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, sprawdzają, czy dany producent, importer lub dystrybutor jest zarejestrowany zgodnie z art. 95 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Artykuł 15

Odbiór substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe

1. W momencie odbioru dostawy sprawdza się, czy:

2. Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, których plomby zostały naruszone, opakowanie uszkodzone, lub w przypadku których podejrzewa się możliwość zanieczyszczenia, oddziela się fizycznie lub elektronicznie, jeżeli dostępny jest równoważny system elektroniczny, oraz bada się przyczynę zdarzenia.

3. Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych podlegające specjalnym środkom przechowywania, takie jak substancje odurzające i produkty wymagające specjalnej temperatury przechowywania lub wilgotności, są niezwłocznie identyfikowane oraz przechowywane zgodnie z pisemnymi instrukcjami oraz odpowiednimi przepisami krajowymi.

4. Jeżeli osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, podejrzewają, że pozyskana lub przywieziona przez nie substancja czynna stosowana jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych jest sfałszowaną substancją czynną stosowaną jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych, oddzielają ją fizycznie lub elektronicznie, jeżeli dostępny jest równoważny system elektroniczny, i informują o tym właściwy organ krajowy państwa członkowskiego, w którym są zarejestrowane.

5. Odrzucone substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są identyfikowane, kontrolowane oraz oddzielane fizycznie lub elektronicznie, jeżeli dostępny jest równoważny system elektroniczny, aby zapobiec ich nieuprawnionemu użyciu przy wytwarzaniu oraz ich dalszej dystrybucji. Zapewnia się łatwy dostęp do ewidencji dotyczącej niszczenia.

Artykuł 16

Przechowywanie

1. Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są przechowywane w warunkach określonych przez ich producenta, np. w razie konieczności w warunkach kontrolowanej temperatury i wilgotności, oraz w taki sposób, aby zapobiegać zanieczyszczeniu lub pomyleniu substancji czynnych. Warunki przechowywania są monitorowane i ewidencjonowane. Osoba odpowiedzialna za system jakości regularnie przeprowadza przegląd tej ewidencji.

2. Jeżeli wymagane są specjalne warunki przechowywania, obszar magazynowy podlega kwalifikacji i jest wykorzystywany w ramach określonych warunków.

3. Infrastruktura magazynowa jest czysta oraz pozbawiona śmieci, kurzu oraz szkodników i innych zwierząt. Wprowadzone są odpowiednie środki ostrożności zapobiegające rozlaniu lub uszkodzeniu i zanieczyszczeniu.

4. Wprowadzony jest system zapewniający rotację zapasów, np. zgodnie z zasadą, że w pierwszej kolejności wydawane są substancje o najbliższym terminie ważności lub terminie ponownego badania (first expiry or retest date, first out), przy czym regularnie i często sprawdza się, czy system ten działa poprawnie. Elektroniczne systemy gospodarki magazynowej podlegają walidacji.

5. Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych po upływie ich terminu ważności są oddzielane od zatwierdzonych zapasów fizycznie lub elektronicznie, jeżeli dostępny jest system elektroniczny, i nie są dostarczane.

Artykuł 17

Działania zlecane podmiotom zewnętrznym

1. Jeżeli przechowywanie lub transport substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zlecono podmiotowi zewnętrznemu, osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, zapewniają, by zleceniobiorca znał i stosował właściwe warunki przechowywania i transportu.

2. Zleceniodawca i zleceniobiorca zawierają pisemną umowę, która wyraźnie określa obowiązki obu stron.

3. Zleceniobiorca może zlecić stronom trzecim podwykonawstwo prac powierzonych mu na mocy umowy tylko za pisemną zgodą zleceniodawcy.

Artykuł 18

Dostawy dla klientów

1. W przypadku dostaw na terytorium Unii osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, dostarczają substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych wyłącznie innym dystrybutorom, producentom, aptekom lub osobom dopuszczonym przez prawo krajowe.

2. Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są transportowane zgodnie z warunkami określonymi przez ich producenta oraz w sposób, który nie wpływa niekorzystnie na ich jakość. Tożsamość produktu, serii i pojemnika jest zawsze zachowana. Wszystkie oryginalne etykiety pojemników pozostają czytelne. Podejmuje się działania zapobiegające nieuprawnionemu dostępowi do przewożonych substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych.

3. Wprowadzony jest system umożliwiający szybką identyfikację dystrybucji każdej serii substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych, dzięki czemu można ją wycofać.

Artykuł 19

Przekazywanie informacji

1. Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, powiadamiają odpowiednich klientów o wszelkich znanych im informacjach lub zdarzeniach, które mogą spowodować zakłócenie dostaw.

2. Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, przekazują odpowiedniemu klientowi wszystkie informacje dotyczące jakości substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych lub informacje o przepisach dotyczących tych substancji otrzymane od pierwotnego producenta tych substancji czynnych, a wszystkie takie informacje otrzymane od klienta przekazują pierwotnemu producentowi tych substancji czynnych.

3. Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, przekazują odpowiedniemu klientowi imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub adres siedziby statutowej pierwotnego producenta substancji czynnej oraz numery dostarczonych serii. Klientowi przekazuje się kopię oryginalnego świadectwa analizy sporządzonego przez pierwotnego producenta substancji czynnej.

4. Na wniosek właściwych organów osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, przekazują im imię i nazwisko lub firmę oraz stały adres lub adres siedziby statutowej pierwotnego producenta substancji czynnej. Pierwotny producent substancji czynnej może odpowiadać właściwemu organowi bezpośrednio lub za pośrednictwem przedstawicieli, których upoważnił w tym celu.

ROZDZIAŁ VII

SKARGI, ZWROTY I WYCOFANIE

Artykuł 20

Skargi

1. Skargi, niezależnie od tego, czy otrzymane ustnie czy na piśmie, ewidencjonuje się i rozpatruje zgodnie z procedurą.

W razie otrzymania skargi dotyczącej jakości substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, rozpatrują ją wspólnie z pierwotnym producentem substancji czynnej, w stosownych przypadkach, aby ustalić, czy należy podejmować dalsze działania w odniesieniu do innych klientów, którzy mogli otrzymać tę substancję czynną, albo w odniesieniu do właściwego organu. Proces rozpatrzenia skargi powinien być prowadzony i dokumentowany przez odpowiednią stronę.

2. Ewidencja skarg obejmuje:

3. Ewidencję skarg zachowuje się w celu oceny tendencji, częstotliwości skarg dotyczących poszczególnych produktów oraz powagi skarg, tak by w stosownych przypadkach móc podjąć dodatkowe niezwłoczne działania naprawcze. Ewidencję tę udostępnia się właściwym organom podczas inspekcji.

4. Jeżeli skarga została przekazana do pierwotnego producenta substancji czynnej, do ewidencji prowadzonej przez osobę, o której mowa w art. 1 ust. 2, włącza się odpowiedzi uzyskane od pierwotnego producenta substancji czynnej, w tym ich datę oraz otrzymane informacje.

5. Jeżeli sytuacja jest poważna lub potencjalnie zagraża życiu, osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, informują organy lokalne, krajowe lub międzynarodowe, stosownie do przypadku, zasięgają ich rady i stosują się do ich instrukcji.

Artykuł 21

Zwroty

1. Zwrócone substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych są identyfikowane jako takie i oddzielane fizycznie lub elektronicznie, jeżeli dostępny jest równoważny system elektroniczny, do czasu zakończenia badania tych zwróconych substancji czynnych.

2. Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, które nie znajdują się już pod kontrolą osób, o których mowa w art. 1 ust. 2, są zwracane do zapasów przeznaczonych do sprzedaży tylko pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

3. Przy ocenie, o której mowa w ust. 2, bierze się pod uwagę charakter substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych, specjalne warunki przechowywania, jeżeli takich wymaga, oraz czas, który upłynął od chwili dostarczenia tej substancji. W razie potrzeby i w przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do jakości zwróconej substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych zasięga sią opinii pierwotnego producenta substancji czynnej.

4. Prowadzona jest ewidencja zwróconych substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. Dokumentacja każdego zwrotu obejmuje:

5. Zatwierdzaniem powrotu substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych do zapasów przeznaczonych do sprzedaży zajmują się tylko odpowiednio przeszkoleni pracownicy upoważnieni do takich czynności.

6. Substancje czynne stosowane jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży rozmieszcza się w taki sposób, aby zapewnić efektywność systemu rotacji zapasów.

Artykuł 22

Wycofanie

1. Stosuje się procedurę określającą okoliczności, w których bierze się pod uwagę wycofanie substancji czynnej stosowanej jako materiał wyjściowy w weterynaryjnych produktach leczniczych.

2. Procedura wycofania określa:

3. Osoba odpowiedzialna za system jakości uczestniczy w wycofaniu.

ROZDZIAŁ VIII

KONTROLE WEWNĘTRZNE I PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 23

Kontrole wewnętrzne

1. Osoby, o których mowa w art. 1 ust. 2, przeprowadzają i ewidencjonują kontrole wewnętrzne w celu monitorowania wdrażania i przestrzegania dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych określonej w niniejszym rozporządzeniu.

2. Regularne kontrole wewnętrzne przeprowadza się zgodnie z harmonogramem określonym w systemie jakości.

3. Kontrole wewnętrzne są prowadzone bezstronnie i w szczegółowy sposób przez wyznaczonych kompetentnych pracowników przedsiębiorstwa.

4. Wyniki wszystkich kontroli wewnętrznych są ewidencjonowane. Sprawozdania zawierają wszelkie spostrzeżenia z kontroli i są przedstawiane odpowiednim pracownikom oraz kierownictwu.

5. Wprowadza się niezbędne CAPA i dokonuje się przeglądu skuteczności CAPA.

Artykuł 24

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 sierpnia 2021 r.