(1)

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2)

W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 (3) ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(3)

Unijny wykaz dodatków do żywności i specyfikacje dodatków do żywności mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek państwa członkowskiego lub zainteresowanej strony.

(4)

W lutym 2018 r. Komisji przedłożono wniosek o zmianę specyfikacji dotyczących dodatku do żywności „glikozydy stewiolowe (E 960)”. Komisja udostępniła ten wniosek państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(5)

Według obowiązujących specyfikacji glikozydy stewiolowe (E 960) muszą zawierać nie mniej niż 95 % spośród jedenastu wymienionych glikozydów stewiolowych: stewiozydu, rubusozydu, dulkozydu A, stewiolbiozydu oraz rebaudiozydów A, B, C, D, E, F i M w suchej masie, w dowolnej kombinacji i stosunku. Proces wytwarzania tego dodatku do żywności obejmuje dwa główne etapy: pierwszy polega na ekstrakcji wodnej liści rośliny Stevia rebaudiana Bertoni i wstępnym oczyszczeniu ekstraktu; a drugi - na rekrystalizacji glikozydów stewiolowych.

(6)

Wnioskodawca wniósł o zmianę specyfikacji glikozydów stewiowych (E 960) w celu uwzględnienia nowej metody produkcji rebaudiozydu M. Rebaudiozyd M jest drugorzędnym glikozydem występującym na bardzo niskich poziomach (< 1 %) w liściach stewii; jego profil smakowy jest bliższy sacharozie niż profil smakowy głównych glikozydów (tj. stewiozydu i rebaudiozydu A).

(7)

Nowy proces obejmuje biokonwersję oczyszczonego ekstraktu z liści stewii (≥ 95 % glikozydów stewiolowych) w wieloetapowym procesie enzymatycznym z wykorzystaniem enzymów przygotowanych na pierwszym etapie procesu. Powstały w ten sposób rebaudiozyd M przechodzi szereg etapów oczyszczania i izolacji w celu uzyskania ostatecznego rebaudiozydu M (≥ 95 %).

(8)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) dokonał oceny bezpieczeństwa proponowanej zmiany specyfikacji glikozydów stewiolowych będących dodatkiem do żywności (E 960) i przyjął opinię w dniu 24 września 2019 r. (4). Urząd uznał, że etapowy proces enzymatyczny stosowany w produkcji rebaudiozydu M może powodować zanieczyszczenia inne niż te, które mogą występować w glikozydach stewiolowych (E 960) uzyskiwanych z ekstrakcji wodnej liści Stevia rebaudiana, po której następuje rekrystalizacja. W związku z tym Urząd uznał, że potrzebne są odrębne specyfikacje dotyczące rebaudiozydu M wytwarzanego w wyniku tego procesu. Ponadto Urząd stwierdził, że istniejące dopuszczalne dzienne pobranie (ADI) wynoszące 4 mg/kg masy ciała dziennie można również zastosować do rebaudiozydu M produkowanego w drodze enzymatycznej modyfikacji glikozydów stewiolowych. Urząd uznał, że narażenie na rebaudiozyd M (wyrażone jako ekwiwalent stewiolu) nie będzie wyższe niż narażenie na glikozydy stewiolowe (E 960), jeżeli zostanie zastąpione rebaudiozydem M wytwarzanym w etapowym procesie enzymatycznym. Urząd stwierdził również, że rebaudiozyd M wytwarzany w drodze enzymatycznej modyfikacji glikozydów stewiolowych, z wykorzystaniem enzymów UDP-glukozylotransferazy i syntazy sacharozy, wytwarzanych przez genetycznie zmodyfikowane drożdże K. phaf?i UGT-a oraz K. phaf?i UGT-b, nie stanowi zagrożenia w odniesieniu do tych samych proponowanych zastosowań i tych samych poziomów stosowania co w przypadku glikozydów stewiolowych (E 960).

(9)

Należy zatem zezwolić na stosowanie rebaudiozydu M wytwarzanego w etapowym procesie enzymatycznym jako substancji słodzącej w tych kategoriach żywności, w których obecnie dozwolone są glikozydy stewiolowe (E 960).

(10)

Biorąc pod uwagę trwający proces zmiany międzynarodowego systemu numeracji dodatków do żywności określonego w Kodeksie Żywnościowym, do celów etykietowania do części B załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 należy włączyć nowy dodatek do żywności „E 960c glikozydy stewiolowe wytwarzane enzymatycznie”. W celu zapewnienia jasności i spójności nazwę obecnie dopuszczonego dodatku do żywności „glikozydy stewiolowe (E 960)” należy zmienić na „glikozydy stewiolowe ze stewii (E 960a)”. Ponieważ wspomniane dodatki do żywności mogą być regulowane łącznie, do części C załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 należy dodać nową grupę glikozydów stewiolowych, obejmującą obie te substancje, a wszystkie wpisy dotyczące glikozydów stewiolowych (E 960) w części E załącznika II do tego rozporządzenia należy odpowiednio zastąpić, zachowując przy tym obecnie obowiązujące zastosowania i maksymalny poziom w przypadku dozwolonych zastosowań i poziomów stosowania.

(11)

Specyfikacje rebaudiozydu M wytwarzanego w drodze enzymatycznej modyfikacji glikozydów stewiolowych ze stewii należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, a jednocześnie należy włączyć wpis „E 960c glikozydy stewiolowe wytwarzane enzymatycznie” do unijnego wykazu dodatków do żywności ustanowionego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(12)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.

(13)

Aby umożliwić podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowych przepisów, należy przewidzieć okres przejściowy, w którym dodatek do żywności „glikozydy stewiolowe ze stewii (E 960a)” oraz żywność go zawierająca mogą być nadal wprowadzane do obrotu jako „glikozydy stewiolowe (E 960)”.

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,