Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-07-19
Wersja aktualna od 2021-07-19
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1063
z dnia 28 czerwca 2021 r.
zatwierdzające alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 4
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)), którego nazwę w wyniku jego oceny należy zmienić na potrzeby niniejszego rozporządzenia na alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu. |
(2) | Alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) i grupy produktowej 4 (środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), zdefiniowanych w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) i odpowiadających grupom produktowym 3 i 4, zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) | Włochy zostały wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 10 września 2012 r. ich właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. |
(4) | Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 6 października 2020 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów (4) („Agencja”), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
(5) | Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 3 i 4 i zawierające alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu spełniają wymagania ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d) dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania. |
(6) | Biorąc pod uwagę opinie Agencji, należy zatwierdzić alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków. |
(7) | Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
(8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 czerwca 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(4) Opinie Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosków o zatwierdzenie substancji czynnej alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu; grupy produktowe: 3 i 4; ECHA/BPC/267/2020 i ECHA/BPC/268/2020, przyjęte w dniu 6 października 2020 r.
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Grupa produktowa | Warunki specjalne | ||||||||||||
Alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu | Nazwa IUPAC: nie dotyczy Nr WE: 270-325-2 Nr CAS: 68424-85-1 | Minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej: 972 g/kg suchej masy | 1 listopada 2022 r. | 31 października 2032 r. | 3 | Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
| ||||||||||||
4 | Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
|
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).
(4) Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).