Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-04-13
Wersja aktualna od 2021-04-13
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/507
z dnia 23 marca 2021 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 515/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń. |
(2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 515/2011 (2) zezwolono na stosowanie chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) przez 10 lat jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. |
(3) | Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie chlorowodorku pirydoksyny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 tego rozporządzenia. |
(4) | W opinii z dnia 30 września 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody, że dodatek jest zgodny z obowiązującymi warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd stwierdził, że chlorowodorek pirydoksyny w obecnie dozwolonych warunkach stosowania nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek nie działa drażniąco na skórę i oczy i nie działa uczulająco na skórę, ale może powodować nadwrażliwość na światło, a wobec braku badań toksyczności inhalacyjnej nie można w pełni wykluczyć szkodliwych skutków dla układu oddechowego. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził ponadto, że do celów odnowienia zezwolenia nie ma potrzeby przeprowadzania oceny skuteczności dodatku. |
(5) | Ocena chlorowodorku pirydoksyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku. |
(6) | W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie chlorowodorku pirydoksyny jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 515/2011. |
(7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu", w żywieniu wszystkich gatunków zwierząt odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 515/2011 traci moc.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 marca 2021 r.
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 515/2011 z dnia 25 maja 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie witaminy B6 jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt wszystkich gatunków (Dz.U. L 138 z 26.5.2011, s. 40).
(3) Dziennik EFSA 2020;18(11):6289.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||
mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||||||
Kategoria: Dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: Witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu | ||||||||||||||
3a831 | "Chlorowodorek pirydoksyny" lub "witamina B6" | Skład dodatku Chlorowodorek pirydoksyny C8H11NO3·HCl Kryteria czystości: nie mniej niż 98,5 % Charakterystyka substancji czynnej Chlorowodorek pirydoksyny | wszystkie gatunki zwierząt | - | - | - |
| 13 kwietnia 2031 r. | ||||||
Metoda analityczna (1) Do oznaczania chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) w dodatku paszowym:
Do oznaczania chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) w premiksach:
Do oznaczania chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) w dodatkach paszowych i wodzie:
|
(1) Informacje o metodach analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca