Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-03-18
Wersja aktualna od 2021-03-18
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/457
z dnia 13 stycznia 2021 r.
zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161 w odniesieniu do odstępstwa od obowiązku wycofania przez hurtowników niepowtarzalnego identyfikatora produktów wywożonych do Zjednoczonego Królestwa
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 54a ust. 2 lit. d),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | Art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że produkty lecznicze wydawane na receptę muszą zawierać zabezpieczenia. |
(2) | Zgodnie z art. 22 lit. a) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 (2) hurtownik wycofuje niepowtarzalny identyfikator produktów leczniczych, które zamierza dystrybuować poza Unię. |
(3) | W dniu 1 lutego 2020 r. Zjednoczone Królestwo wystąpiło z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej. Zgodnie z art. 126 i 127 Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej ("umowa o wystąpieniu") prawo Unii ma zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w okresie przejściowym, który ma się zakończyć w dniu 31 grudnia 2020 r. ("okres przejściowy"). |
(4) | Zgodnie z art. 185 umowy o wystąpieniu i art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej prawodawstwo Unii dotyczące produktów leczniczych ma zastosowanie w Irlandii Północnej po zakończeniu okresu przejściowego. |
(5) | W przypadku braku odstępstwa od obowiązujących przepisów wystąpienie Zjednoczonego Królestwa z Unii skutkowałoby tym, że niepowtarzalne identyfikatory musiałyby zostać wycofane w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji w Zjednoczonym Królestwie. |
(6) | Wiele produktów leczniczych jest dostarczanych na Cypr, do Irlandii, na Maltę lub do Irlandii Północnej za pośrednictwem Wielkiej Brytanii. Po zakończeniu okresu przejściowego, zgodnie z art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, to do importerów posiadających pozwolenie na wytwarzanie na tych obszarach należałoby umieszczenie nowego niepowtarzalnego identyfikatora na produktach leczniczych w momencie wprowadzania ich do obrotu. Na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej nie ma jednak obecnie importerów posiadających pozwolenie na wytwarzanie, a zatem nie ma na tych obszarach importerów, którzy mogliby spełnić ten obowiązek od dnia 1 stycznia 2021 r. Aby zapewnić dostawy zgodne z obowiązkiem umieszczenia nowego niepowtarzalnego identyfikatora, należy zmienić strukturę łańcuchów dostaw. |
(7) | W celu zapewnienia, aby na małych rynkach obecnie zależnych od Zjednoczonego Królestwa w zakresie dostaw produktów leczniczych produkty te były wprowadzane do obrotu z niepowtarzalnym identyfikatorem, konieczne jest zatem przyznanie hurtownikom tymczasowego odstępstwa od obowiązku wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów, które zamierzają dystrybuować w Zjednoczonym Królestwie, ponieważ produkty te mogą być ponownie wywożone do Unii. Niniejsze odstępstwo nie powinno wpływać na stosowanie prawa Unii do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej do umowy o wystąpieniu w związku z załącznikiem 2 do tego protokołu. |
(8) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161. |
(9) | Biorąc pod uwagę zbliżające się zakończenie okresu przejściowego, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym. Ponieważ okres przejściowy przewidziany w umowie o wystąpieniu kończy się w dniu 31 grudnia 2020 r., niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 1 stycznia 2021 r., |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W art. 22 rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 dodaje się akapit w brzmieniu:
"Na zasadzie odstępstwa od lit. a), od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 grudnia 2021 r. obowiązek wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów leczniczych, które hurtownik zamierza dystrybuować poza Unię, nie ma zastosowania do produktów, które zamierza on dystrybuować w Zjednoczonym Królestwie (*1).
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2021 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 stycznia 2021 r.
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 32 z 9.2.2016, s. 1).
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca