Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-03-21
Wersja aktualna od 2021-03-21
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/365
z dnia 26 lutego 2021 r.
zatwierdzające aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W dniu 31 lipca 2007 r. właściwy organ Słowacji ("właściwy organ oceniający") otrzymał wniosek, zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), o włączenie substancji czynnej aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego do załącznika I do tej dyrektywy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, higiena ludzi, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 1 zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (2) | W dniu 19 listopada 2010 r. właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE. |
| (3) | Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął w dniu 16 czerwca 2020 r. opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów (3) ("Agencja"), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
| (4) | Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 1 wykorzystujące aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania. |
| (5) | Uwzględniając opinię Agencji, należy zatwierdzić aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, z zastrzeżeniem spełnienia określonych specyfikacji i warunków. |
| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 lutego 2021 r.
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(3) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego, grupa produktowa: 1, ECHA/BPC/255, przyjęta w dniu 16 czerwca 2020 r.
ZAŁĄCZNIK
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC, numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Grupa produktowa | Warunki szczegółowe |
| Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego | Nazwa IUPAC: kwas podchlorawy Nr WE: 232-232-5 Nr CAS: 7790-92-3 | Specyfikacja ustalona dla kwasu podchlorawego (w przeliczeniu na suchą masę min. 90,87 % m/m) uwalniającego aktywny chlor. Kwas podchlorawy dominuje przy pH 3,0-7,4. | 1 lipca 2021 r. | 30 czerwca 2031 r. | 1 | W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. |
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
