Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-03-18
Wersja aktualna od 2021-03-18
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/347
z dnia 25 lutego 2021 r.
zatwierdzające aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego. |
| (2) | Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego został oceniony pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze, grupy produktowej 3, produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej, grupy produktowej 4, środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami, oraz grupy produktowej 5, środki odkażające wodę pitną, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), co odpowiada stosownym grupom produktowym 2, 3, 4 i 5 zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (3) | Słowacja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 19 listopada 2010 r. jej właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdania z oceny wraz z wnioskami. |
| (4) | Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął w dniu 16 czerwca 2020 r. opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów (4) („Agencja"), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
| (5) | Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 wykorzystujące aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania. |
| (6) | Uwzględniając opinie Agencji, należy zatwierdzić aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5, z zastrzeżeniem spełnienia określonych specyfikacji i warunków. |
| (7) | Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 lutego 2021 r.
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 582/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(4) Opinie Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego, grupy produktowe: 2, 3, 4 i 5, ECHA/BPC/256, 257, 258, 259, przyjęte w dniu 16 czerwca 2020 r.
ZAŁĄCZNIK
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC, numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Grupa produktowa | Warunki szczegółowe | ||||
| Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego | Nazwa IUPAC: Kwas podchlorawy Nr WE: 232-232-5 Nr CAS: 7790-92-3 | Specyfikacja ustalona dla kwasu podchlorawego (w przeliczeniu na suchą masę min. 90,87 % m/m) uwalniającego aktywny chlor. Kwas podchlorawy jest dominuje przy pH 3,0-7,4. | 1 lipca 2022 r. | 30 czerwca 2032 r. | 2 | Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
| ||||
| 3 | Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
| |||||||||
| 4 | Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
| |||||||||
| 5 | Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
|
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
