(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

W dniu 31 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Avena Nordic Grain Oy ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. uzyskanych z kultywarów prawie całkowicie pozbawionych kwasu erukowego i glukozylanów jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. w batonach zbożowych, muesli i podobnych mieszankach śniadaniowych przetworów zbożowych, śniadaniowych przetworach zbożowych ekstrudowanych, przekąskach innych niż chipsy i podobne przekąski, ciemnym chlebie bezglutenowym, chlebie i bułkach z dodatkiem specjalnych składników, chlebie i bułkach wieloziarnistych, substytutach mięsa i klopsikach mięsnych.

(4)

Ze względu na to, że frakcja białkowa proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jest podobna do frakcji w białku rzepakowym zatwierdzonym jako nowa żywność decyzją wykonawczą Komisji 2014/424/UE (3) i w odniesieniu do którego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził (4), że nie można wykluczyć ryzyka uwrażliwienia na rzepak i że prawdopodobne jest wywoływanie przez rzepak reakcji alergicznych u ludzi uczulonych na gorczycę, wnioskodawca zaproponował również, by etykiety żywności zawierającej proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. zawierały informacje zapobiegające spożywaniu tej żywności przez osoby uczulone na gorczycę.

(5)

W dniu 31 grudnia 2018 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych dotyczących randomizowanego 4-tygodniowego interwencyjnego badania klinicznego z udziałem ludzi, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego, z grupą równoległą, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji nowej żywności wśród zdrowych konsumentów (5).

(6)

W dniu 19 czerwca 2019 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o dokonanie oceny proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

Zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 30 czerwca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of rapeseed powder from Brassica rapa L. and Brassica napus L. as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (6)).

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania. Stwierdził on jednak również, że proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. może wywołać reakcje alergiczne u osób uczulonych na gorczycę. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L., stosowany w batonach zbożowych, muesli i podobnych mieszankach śniadaniowych przetworów zbożowych, śniadaniowych przetworach zbożowych ekstrudowanych, przekąskach innych niż chipsy i podobne przekąski, ciemnym chlebie bezglutenowym, chlebie i bułkach z dodatkiem specjalnych składników, chlebie i bułkach wieloziarnistych, substytutach mięsa i klopsikach mięsnych oraz pod warunkiem że etykiety żywności zawierającej proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. zawierają informacje zapobiegające spożywaniu tej żywności przez osoby uczulone na gorczycę, spełnia wymogi dotyczące zezwolenia określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9)

Opinia Urzędu oraz dane dotyczące składu i specyfikacji przedłożone przez wnioskodawcę dają również wystarczające podstawy do uwzględnienia w specyfikacji nowej żywności łącznej ilości węglowodanów, ponieważ jest to ważny składnik odżywczy, którego uwzględnienie uzupełni skład podstawowy przedmiotowej nowej żywności.

(10)

W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że mógł wyciągnąć wnioski dotyczące bezpieczeństwa proszku z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. w proponowanych warunkach stosowania bez danych zgłoszonych jako zastrzeżone przez wnioskodawcę (randomizowane 4-tygodniowe interwencyjne badanie kliniczne z udziałem ludzi prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane, z grupą równoległą, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji nowej żywności wśród zdrowych konsumentów).

(11)

W związku z tym Komisja uważa, że wymogi określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie zostały spełnione i nie można przyznać ochrony zastrzeżonych danych zawartych we wniosku, o którą wystąpiono. Zezwolenie na proszek z częściowo odtłuszczonych nasion Brassica rapa L. i Brassica napus L. jako nową żywność oraz włączenie go do unijnego wykazu nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, powinno zatem zawierać wyłącznie informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(13)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: