ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/81
z dnia 27 stycznia 2021 r.
w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej wyciąg z bulw Allium cepa L., zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1) , w szczególności jego art. 23 ust. 5 w związku z art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W dniu 4 września 2018 r. Komisja otrzymała wniosek od l'Institut de l'agriculture et de l'alimentation Biologique (ITAB) o zatwierdzenie wyciągu z bulw Allium cepa L. jako substancji podstawowej. Do wniosku dołączono informacje wymagane przepisami art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| (2) | Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o pomoc naukową. W dniu 12 grudnia 2019 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące wyciągu z bulw Allium cepa L. (2). W dniu 18 maja 2020 r. Komisja przedstawiła sprawozdanie z przeglądu (3) i projekt niniejszego rozporządzenia na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. |
| (3) | Z dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę wynika, że wyciąg z bulw Allium cepa L. spełnia kryteria środka spożywczego zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Ponadto substancja ta nie jest w głównej mierze wykorzystywana do celów ochrony roślin, ale wyciąg może być użyteczny w zakresie ochrony roślin w postaci produktu składającego się z tej substancji. Z tego powodu należy ją uznać za substancję podstawową. |
| (4) | Z analizy wniosku i wszystkich powiązanych dokumentów wynika, że można oczekiwać, iż wyciąg z bulw Allium cepa L. zasadniczo spełnia wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić wyciąg z bulw Allium cepa L. jako substancję podstawową. |
| (5) | Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki dotyczące zatwierdzenia. |
| (6) | Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (5). |
| (7) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdzenie substancji podstawowej
Zatwierdza się substancję podstawową wyciąg z bulw Allium cepa L. określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 27 stycznia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2019 r. Sprawozdanie techniczne dotyczące wyniku konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA w sprawie stosowania wyciągu z bulw Allium cepa L. jako substancji podstawowej do celów ochrony roślin (ziemniaki, pomidory i ogórki) w charakterze fungicydu. Publikacja dodatkowa EFSA 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.
(3) Końcowe sprawozdanie z przeglądu dotyczące substancji podstawowej wyciąg z bulw Allium cepa L., sfinalizowane przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz na posiedzeniu w dniu 22 października 2020 r. w celu zatwierdzenia wyciągu z bulw Allium cepa L. jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).
(4) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
ZAŁĄCZNIK I
| Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| Wyciąg z bulw Allium cepa L. Nr CAS: nie przypisany Nr CIPAC: nie przypisany | Nie dotyczy | Bulwy cebuli wykorzystywane do przygotowania wyciągu muszą posiadać jakość spożywczą spełniającą wymogi monografii WHO na temat wybranych ziół leczniczych (tom 1, Genewa, 1999 r.) dotyczącej Bulbus Allii Cepae | 17.2.2021 r. | Wyciąg z bulw Allium cepa L. stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego wyciągu z bulw Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), w szczególności z jego dodatkami I i II. |
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji, specyfikacji i sposobu użycia substancji podstawowej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
ZAŁĄCZNIK II
W części C załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
| Numer | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| "23 | Wyciąg z bulw Allium cepa L. Nr CAS: nie przypisany Nr CIPAC: nie przypisany | Nie dotyczy | Bulwy cebuli wykorzystywane do przygotowania wyciągu muszą posiadać jakość spożywczą spełniającą wymogi monografii WHO na temat wybranych ziół leczniczych (tom 1, Genewa, 1999 r.) dotyczącej Bulbus Allii Cepae | 17.2.2021 r. | Wyciąg z bulw Allium cepa L. stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego wyciągu z bulw Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), w szczególności z jego dodatkami I i II." |
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji, specyfikacji i sposobu użycia substancji podstawowej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
