Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-01-06
Wersja aktualna od 2021-01-06
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/2117
z dnia 16 grudnia 2020 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, pod nową nazwą "drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399", jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 900/2009
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń. |
(2) | Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 900/2009 (2) zezwolono na stosowanie przez 10 lat selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. |
(3) | Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(4) | W opinii z dnia 7 maja 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten stanowi substancję potencjalnie działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Dowód skuteczności dodatku stanowiący podstawę pierwotnego zezwolenia ma również zastosowanie w procedurze odnowienia zezwolenia. Ponadto Urząd zalecił zmianę nazwy dodatku. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(5) | Ocena selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku. |
(6) | W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 900/2009. |
(7) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia. |
(8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "związki pierwiastków śladowych", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
1. Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 oraz premiksy zawierające ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 lipca 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające selenometioninę wytwarzaną przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 stycznia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające selenometioninę wytwarzaną przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 stycznia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Rozporządzenie (WE) nr 900/2009 traci moc.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 900/2009 z dnia 25 września 2009 r. dotyczące pozwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego (Dz.U. L 256 z 29.9.2009, s. 12).
(3) Dziennik EFSA 2020; 18(5):6144.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||
Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych | |||||||||||||||||
3b812 | - | Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, dezaktywowane | Skład dodatku Preparat selenu organicznego: zawartość selenu: 2 000 -3 500 mg Se/kg Selen organiczny > 97-99 % selenu ogółem Selenometionina > 63 % selenu ogółem | Wszystkie gatunki | - |
| 0,50 (łącznie) |
| 6.1.2031 | ||||||||
Charakterystyka substancji czynnej Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 Wzór chemiczny: C5H11NO2Se | |||||||||||||||||
Metoda analityczna (1) Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym:
Do oznaczania selenometioniny ogółem w dodatku paszowym:
Do oznaczania selenometioniny ogółem w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
|
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.