Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
idź
removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
description

Akt prawny

Akt prawny
obowiązujący
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2020 nr 426 str. 11
Wersja aktualna od 2021-01-06
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2020 nr 426 str. 11
Wersja aktualna od 2021-01-06
Akt prawny
obowiązujący
ZAMKNIJ close

Alerty

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/2117

z dnia 16 grudnia 2020 r.

dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, pod nową nazwą "drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399", jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 900/2009

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 900/2009 (2) zezwolono na stosowanie przez 10 lat selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt w kategorii "dodatki dietetyczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

W opinii z dnia 7 maja 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten stanowi substancję potencjalnie działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Dowód skuteczności dodatku stanowiący podstawę pierwotnego zezwolenia ma również zastosowanie w procedurze odnowienia zezwolenia. Ponadto Urząd zalecił zmianę nazwy dodatku. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Ocena selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku.

(6)

W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 900/2009.

(7)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "związki pierwiastków śladowych", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

1. Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 oraz premiksy zawierające ten dodatek, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 lipca 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające selenometioninę wytwarzaną przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 stycznia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające selenometioninę wytwarzaną przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 6 stycznia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 6 stycznia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł 3

Rozporządzenie (WE) nr 900/2009 traci moc.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca


(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 900/2009 z dnia 25 września 2009 r. dotyczące pozwolenia na stosowanie selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 jako dodatku paszowego (Dz.U. L 256 z 29.9.2009, s. 12).

(3) Dziennik EFSA 2020; 18(5):6144.


ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych

3b812

-

Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399, dezaktywowane

Skład dodatku

Preparat selenu organicznego:

zawartość selenu: 2 000 -3 500 mg Se/kg

Selen organiczny > 97-99 % selenu ogółem

Selenometionina > 63 % selenu ogółem

Wszystkie gatunki

-

0,50 (łącznie)

1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2.

W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3.

Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem i kontaktem ze skórą. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

4.

Maksymalna suplementacja selenem organicznym:

0,2 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

6.1.2031

Charakterystyka substancji czynnej

Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399

Wzór chemiczny: C5H11NO2Se

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym:

-

wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detektorem UV (RP-HPLC-UV) lub

-

wysokosprawna chromatografia cieczowa i spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICP-MS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi

Do oznaczania selenometioniny ogółem w dodatku paszowym:

-

atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES), lub

-

spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICP-MS)

Do oznaczania selenometioniny ogółem w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

-

atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji mikrofalowej (EN 16159:2012)


(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


* Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Treść przypisu ZAMKNIJ close
Treść przypisu ZAMKNIJ close
close POTRZEBUJESZ POMOCY?
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00