(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/760 (3) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności do stosowania w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci.

(4)

W dniu 21 września 2018 r. przedsiębiorstwo Skotan S.A. ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii wzbogaconej w selen biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie wzbogaconej w selen biomasy drożdży Yarrowia lipolytica w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci zdefiniowanych w rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (5). Proponowane przez wnioskodawcę maksymalne poziomy zastosowania wynoszą 0,2 g dziennie dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat oraz 1 g dziennie dla starszych dzieci, nastolatków i dorosłych.

(5)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 18 lutego 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny zawierającej selen biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności.

(6)

W dniu 18 grudnia 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową "Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo wzbogaconej w selen biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283) (6). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W opinii tej Urząd stwierdził, że zawierająca selen biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica) nie budzi obaw co do bezpieczeństwa przy proponowanych poziomach zastosowania. Urząd uznał również, że selen dostarczany przez zawierającą selen biomasę drożdży (Yarrowia lipolytica) jest równie bezpieczny jak selen z innych źródeł pokarmowych.

(8)

Urząd zauważył również, że przy poziomach stosowania proponowanych przez wnioskodawcę spożycie nowej żywności w połączeniu z dietą o już wysokiej zawartości selenu może prowadzić do całkowitego spożycia selenu powyżej górnego tolerowanego poziomu spożycia selenu ustanowionego przez Komitet Naukowy ds. Żywności (7) we wszystkich grupach populacji docelowych z wyjątkiem dzieci w wieku od 7 do 9 lat.

(9)

W świetle obserwacji Urzędu dotyczącej połączonego spożycia selenu wnioskodawca przedłożył Komisji zmieniony wniosek dotyczący warunków stosowania zawierającej selen biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica), w szczególności w odniesieniu do maksymalnych poziomów nowej żywności w suplementach żywnościowych oraz grup populacji, dla których przeznaczone są suplementy żywnościowe. Wnioskodawca zaproponował, aby nowa żywność była stosowana w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji od 4. roku życia przy poziomach od 50 mg/dzień do 800 mg/dzień, co doprowadziłoby do spożycia selenu, które w połączeniu ze spożyciem selenu w diecie o już wysokiej jego zawartości nie przekraczałoby górnego tolerowanego poziomu spożycia selenu.

(10)

Komisja uważa, że opinia Urzędu i zmienione warunki stosowania zaproponowane przez wnioskodawcę dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych zastosowaniach i na proponowanych poziomach stosowania zawierająca selen biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica) stosowana w suplementach diety jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/2470.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu: