(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4)

W dniu 7 czerwca 2018 r. przedsiębiorstwo NuLiv Science ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla kobiet w ciąży. Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych zawartych we wniosku.

(5)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 22 października 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w formie oceny wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności.

(6)

W dniu 24 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo wyciągu botanicznego pochodzącego z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus (AstraGinTM) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283") (4). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii Urząd stwierdził, że wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jest bezpieczny przy poziomie spożycia 0,5 mg/kg masy ciała dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 35 mg/dzień dla populacji docelowej, tj. dorosłych z wyłączeniem kobiet w ciąży.

(8)

Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus w ocenionych warunkach stosowania jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9)

W swojej opinii Urząd uznał, że dane toksykologiczne z badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGinTM u szczurów (5), testu mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGinTM (6), badania toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar (7), testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng (8) oraz testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus (9) stanowią podstawę do ustalenia bezpieczeństwa tej nowej żywności. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus nie mogłyby zostać wyciągnięte bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań.

(10)

W związku z opinią Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGinTM u szczurów, testu mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGinTM, badania toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar, testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng oraz testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus, a także o wyjaśnienie roszczenia wnioskodawcy dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te dane, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał wyłączne i zastrzeżone prawo do powoływania się na te badania, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych badań ani z nich korzystać.

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane toksykologiczne z badań załączonych do dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z tym wprowadzanie na rynek w Unii wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus powinno być w tym okresie ograniczone do wnioskodawcy.

(13)

Ograniczenie zezwolenia na wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

-

przedsiębiorstwo: NuLiv Science,

-

adres: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu: