Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2020-12-21
Wersja aktualna od 2020-12-21
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1798
z dnia 30 listopada 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
(2) | Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia. |
(3) | Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne", grupa funkcjonalna "aminokwasy, ich sole i podobne produkty". |
(4) | W opinii z dnia 19 marca 2020 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził, że istnieje ryzyko dla użytkowników dodatku, ponieważ działa on drażniąco na oczy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. W opinii z dnia 1 lipca 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania siarczan L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że obydwa dodatki są bogatymi źródłami aminokwasu L-lizyny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz że dodatki te należy chronić przed degradacją w żwaczu, aby były równie skuteczne u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(5) | Ocena monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 oraz siarczanu L-lizyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 listopada 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2020;18(4):6078.
(3) Dziennik EFSA 2020;18(7):6203.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty | |||||||||||||||||
3c322i |
| Monochlorowodorek L-lizyny, technicznie czysty | Skład dodatku monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, zawierający co najmniej 78 % L-lizyny, o maksymalnej wilgotności 1,5 % | Wszystkie gatunki | - | - | - |
| 21.12.2030 | ||||||||
Charakterystyka substancji czynnej Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum DSM 32932 Wzór chemiczny: C6H15ClN2O2 Numer CAS: 657-27-2 Metody analityczne (1) Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
Do oznaczania ilościowego lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
| |||||||||||||||||
3c323 |
| Siarczan L-lizyny | Skład dodatku Granulat o minimalnej zawartości L-lizyny wynoszącej 55 % i maksymalnej zawartości siarczanu 22 % oraz o wilgotności 4 %. | Wszystkie gatunki | - | - | 10 000 |
| 21.12.2030 | ||||||||
Charakterystyka substancji czynnej Siarczan L-lizyny wytwarzany w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 Wzór chemiczny: C12H30N4O8S Numer CAS: 60343-69-3 | |||||||||||||||||
Metody analityczne (1) Do oznaczania ilościowego lizyny w dodatku paszowym i w premiksach zawierających ponad 10 % lizyny:
Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego lizyny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
|
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).