(1)

W rozporządzeniu (UE) 2015/2283 określono zasady wprowadzania do obrotu i stosowania nowej żywności w Unii.

(2)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2469 (2) ustanowiono wymogi administracyjne i naukowe dotyczące wniosków, o których mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(3)

Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 (3) zmieniono rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (4) oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283. Zmiany te mają na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka we wszystkich elementach łańcucha żywnościowego, co do których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") przedstawia naukową ocenę ryzyka, w tym w dziedzinie nowej żywności.

(4)

W odniesieniu do wprowadzania do obrotu nowej żywności zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 wprowadziły nowe przepisy, które dotyczą między innymi: ogólnej porady na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia, udzielanej przez pracowników Urzędu na prośbę potencjalnego wnioskodawcy, oraz obowiązku badań zleconych lub przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze w celu uzasadnienia wniosku lub zgłoszenia, a także konsekwencji nieprzestrzegania tego obowiązku. Wprowadzono również przepisy dotyczące upubliczniania przez Urząd wszystkich danych naukowych, badań i innych informacji stanowiących uzasadnienie wniosków, z wyjątkiem informacji poufnych, na wczesnym etapie procesu oceny ryzyka, a następnie przeprowadzania konsultacji ze stronami trzecimi. Ponadto zmiany wprowadziły szczegółowe wymogi proceduralne dotyczące składania wniosków o zachowanie poufności i ich oceny przez Urząd w odniesieniu do informacji przedłożonych przez wnioskodawcę, w przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii.

(5)

Rozporządzeniem (UE) 2019/1381 zmieniono również rozporządzenie (UE) 2015/2283, aby uwzględnić przepisy, które zapewniają spójność z dostosowaniami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i uwzględniają specyfikę sektora w odniesieniu do informacji poufnych.

(6)

Ze względu na zakres i stosowanie wszystkich tych zmian należy dostosować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2469, aby uwzględnić zmiany dotyczące treści, sporządzania i składania wniosków, o których mowa w art. 10 rozporządzenia (UE) 2015/2283, oraz sposobu weryfikacji ważności wniosków, jak również zmiany dotyczące informacji, które mają być zawarte w opinii Urzędu. W szczególności w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2469 należy odnieść się do standardowych formatów danych i wprowadzić wymóg, aby wnioski zawierały informacje wykazujące zgodność z wymogiem powiadamiania, który ustanowiono w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Należy również sprecyzować, że ocena zgodności z wymogiem powiadamiania stanowi część weryfikacji ważności wniosku.

(7)

Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że Urząd odpowiada za zarządzanie bazą danych dotyczącą badań zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002, należy również umożliwić Komisji konsultowanie się z Urzędem w ramach weryfikacji ważności wniosków w celu upewnienia się, czy wniosek spełnia odpowiednie wymogi określone we wspomnianym artykule.

(8)

Jeżeli w trakcie oceny ryzyka przeprowadza się konsultacje publiczne zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, opinia Urzędu powinna również zawierać wyniki tych konsultacji, zgodnie z wymogami przejrzystości, którym podlega Urząd.

(9)

Niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 27 marca 2021 r. oraz w odniesieniu do wniosków złożonych od tego dnia, tj. od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

2)

art. 4 otrzymuje brzmienie:

3)

art. 6 otrzymuje brzmienie:

4)

w art. 7 ust. 1 dodaje się lit. n) w brzmieniu:

5)

załącznik I zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

6)

uchyla się załącznik II.