(1)

Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości ("MLP") substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

Bupiwakaina nie jest ujęta w tej tabeli.

(4)

Do Europejskiej Agencji Leków ("Agencja") złożono wniosek o określenie MLP bupiwakainy do stosowania wyłącznie na skórę i w obrębie uszkodzonych tkanek u świń - w przypadku prosiąt do 7. dnia życia oraz u bydła - w przypadku cieląt do 2. miesiąca życia.

(5)

Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Agencja stwierdziła, że ustanowienie MLP bupiwakainy do stosowania u świń i bydła w powyższych granicach wiekowych nie jest konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego, i zaleciła klasyfikację "MLP nie jest wymagany".

(6)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7)

Agencja uznała, że ekstrapolacja klasyfikacji "MLP nie jest wymagany" w odniesieniu do bupiwakainy stosowanej u świń i bydła na inne gatunki zwierząt służących do produkcji żywności nie jest obecnie właściwa ze względu na niewystarczające dane.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,