(1)

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 ustanowiono unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych zatwierdzonych do użycia w i na środkach spożywczych oraz określono warunki ich stosowania.

(2)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 872/2012 (3) przyjęto wykaz substancji aromatycznych i włączono ten wykaz do części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

(3)

Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 może być aktualizowany zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek złożony przez państwo członkowskie lub zainteresowaną stronę.

(4)

Unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych ustanowiony w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 zawiera między innymi szereg substancji aromatycznych, w odniesieniu do których w chwili przyjęcia wykazu na mocy rozporządzenia (UE) nr 872/2012 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") nie był w stanie wykluczyć ryzyka dla zdrowia konsumentów na podstawie dostępnych danych i w związku z tym uznał, że konieczne są dodatkowe dane, aby zakończyć ich ocenę. Substancje te zostały umieszczone w unijnym wykazie substancji aromatycznych, ale pod warunkiem że dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniające zastrzeżenia wyrażone przez Urząd zostaną przedłożone przed upływem określonych terminów ustanowionych w części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008. Substancje te i dotyczące ich terminy zostały określone za pomocą przypisów ponumerowanych od 1 do 4.

(5)

Wśród substancji zawartych w unijnym wykazie środków aromatyzujących i materiałów źródłowych, lecz oznaczonych przypisem zawierającym wymóg przedłożenia dodatkowych danych naukowych do dnia 31 grudnia 2012 r., znajduje się następujących pięć substancji: alfa-damaskon (nr Fl 07.134) (substancja reprezentatywna dla grupy), delta-damaskon (nr Fl 07.130), cis-1-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)but-2-en-1-on (nr Fl 07.225), trans-1-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)but-2-en-1-on (nr Fl 07.226) i alfa-damascenon (nr Fl 07.231) ("przedmiotowe substancje"). Substancje te stanowią część podgrupy 2.4 substancji z grupy środków aromatyzujących FGE.19 i zostały włączone do grupy środków aromatyzujących FGE 210. W odniesieniu do tych substancji Urząd wskazał w swojej opinii w sprawie oceny grupy środków aromatyzujących 210 z 2009 r. (4), że w strukturze cząsteczkowej zawierają one strukturę o znanych właściwościach genotoksycznych, ponieważ są to alfa, beta-nienasycone ketony, oraz że potrzebne są dodatkowe dane dotyczące genotoksyczności, aby wykluczyć obawy związane z ich genotoksycznością, zgodnie z dokumentem Urzędu w sprawie "Strategii badania genotoksyczności substancji należących do podgrup grupy środków aromatyzujących FGE.19" (5).

(6)

W dniu 28 grudnia 2012 r. przedłożono dane dotyczące podgrupy 2.4 substancji z grupy środków aromatyzujących FGE.19.

(7)

Urząd ocenił przedstawione dane w opublikowanej w dniu 19 lutego 2014 r. wersji 1 opinii dotyczącej potencjału genotoksycznego substancji z grupy środków aromatyzujących FGE 210 z grupy chemicznej 2.4 w ramach grupy środków aromatyzujących FGE 19 (6). Urząd uznał jednak, że przedłożone dane są nadal niewystarczające, aby wykluczyć potencjał genotoksyczny przedmiotowych substancji, i zwrócił się o dalsze dodatkowe dane dotyczące genotoksyczności substancji reprezentatywnych dla tej podgrupy.

(8)

Nowe dane przedstawiono w 2014 r. Urząd ocenił nowe dane w wersji 2 swojej opinii, opublikowanej w dniu 10 lipca 2015 r. (7) Urząd uznał jednak, że nowe dane są niewystarczające, aby wykluczyć potencjał genotoksyczny przedmiotowych substancji, i zwrócił się ponownie o przedłożenie dalszych danych naukowych dotyczących genotoksyczności przedmiotowych substancji.

(9)

Dalsze dane w odniesieniu do przedmiotowych substancji przedłożono w 2016 r. Po tym, jak dane te zostały przedłożone, Urząd zwrócił się w pismach z dnia 8 listopada 2016 r., 9 lutego 2017 r., 29 czerwca 2017 r. oraz 8 lutego 2019 r. o przedstawienie dalszych informacji i przeprowadzenie szczegółowych badań. Jednak nowe dostarczone dane nie we wszystkich przypadkach dotyczyły badań, o które zwrócił się Urząd, i nie mogły w odpowiedni i należyty sposób wyjaśnić obaw Urzędu. Uwzględniwszy wszystkie przedłożone dodatkowe dane, Urząd ponownie ocenił potencjał genotoksyczny przedmiotowych substancji w wersji 3 opinii w sprawie grupy środków aromatyzujących 210 (8), opublikowanej w dniu 22 maja 2019 r. Urząd stwierdził, że nie można wykluczyć obaw związanych z genotoksycznością w odniesieniu do pięciu przedmiotowych substancji.

(10)

W związku z tym, że ani dane przedłożone w pierwotnym terminie, ani dane przedłożone po tym terminie w odpowiedzi na kolejne wnioski Urzędu nie pozwoliły Urzędowi w 2019 r. na wykluczenie obaw wyrażonych w opinii wydanej przez Urząd w 2009 r., Komisja uważa, że nie wykazano, iż przedmiotowe substancje nie stanowią zagrożenia dla zdrowia konsumentów. Dlatego na podstawie informacji naukowych przedłożonych zgodnie z określonymi w części A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 ramami dotyczącymi substancji, których ocena jeszcze się nie zakończyła, stosowanie przedmiotowych substancji nie spełnia ogólnych warunków stosowania środków aromatyzujących, określonych w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

(11)

W związku z powyższym przedmiotowe substancje należy usunąć z unijnego wykazu, aby zapewnić ochronę zdrowia ludzi.

(12)

Należy zatem odpowiednio zmienić część A załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

(13)

Ze względu na kwestie techniczne należy przewidzieć okresy przejściowe dotyczące żywności, do której dodano którąkolwiek ze wspomnianych pięciu substancji aromatycznych i którą wprowadzono do obrotu lub wysłano z państw trzecich do Unii i była ona w drodze przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia. Okres przejściowy nie powinien mieć zastosowania do preparatów, do których dodano którąkolwiek z tych pięciu substancji aromatycznych i które nie są przeznaczone do spożycia jako takie, ponieważ producenci tych preparatów, którzy je przygotowują, znają ich skład.

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,