Rozporządzenie delegowane komisji (ue) 2020/1431 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Akt prawny

Akt prawny
obowiązujący

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2020 nr 331 str. 2
Wersja aktualna od 2020-11-01 do 2025-01-01

Akt prawny
obowiązujący

ZAMKNIJ

Alerty

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/1431

z dnia 14 lipca 2020 r.

zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 w odniesieniu do dostosowania do stopy inflacji wysokości opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jego art. 15 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) dochody Europejskiej Agencji Leków obejmują opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wydanych przez Unię pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także pokrycia innych usług świadczonych przez Agencję oraz usług świadczonych przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3).

(2)

Ostatnie dostosowanie kwot opłat i wynagrodzeń przewidzianych w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 zostało przeprowadzone w 2018 r. na podstawie stopy inflacji z 2017 r. Stopa inflacji w Unii w latach 2018 i 2019, udostępniona przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej, wyniosła odpowiednio 1,7 % i 1,6 %. Ze względu na poziom inflacji w tych latach uznano, że uzasadnione jest dostosowanie - zgodnie z art. 15 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 658/2014 - wysokości opłat i wynagrodzeń wypłacanych sprawozdawcom i współsprawozdawcom, które określono w częściach I-IV załącznika do tego rozporządzenia. Należy zatem zastosować skumulowane dostosowanie uwzględniające stopy inflacji w latach 2018 i 2019.

(3)	Dla uproszczenia dostosowane kwoty należy zaokrąglić do 10 EUR, z wyjątkiem rocznej opłaty za systemy informatyczne i monitorowanie literatury; w tym przypadku dostosowaną wysokość opłaty należy zaokrąglić do 1 EUR.

(4)

Opłaty ustanowione w rozporządzeniu (UE) nr 658/2014 należy uregulować w dniu rozpoczęcia danej procedury lub, w przypadku rocznej opłaty odnoszącej się do systemów informatycznych i monitorowania literatury, do dnia 1 lipca każdego roku. W związku z tym odpowiednia kwota zostanie ustalona przed terminem uiszczenia opłaty i nie ma potrzeby ustanawiania szczegółowych przepisów przejściowych w odniesieniu do procedur będących w toku.

(5)	Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 658/2014,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 658/2014 wprowadza się następujące zmiany:

w części I pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)	kwotę „20 110 EUR” zastępuje się kwotą „20 780 EUR”;

b)	kwotę „13 520 EUR” zastępuje się kwotą „13 970 EUR”;

w części II pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

a)	w formule wprowadzającej kwotę „44 340 EUR” zastępuje się kwotą „45 810 EUR”;

w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

(i)	kwotę „17 740 EUR” zastępuje się kwotą „18 330 EUR”;

(ii)	kwotę „7 510 EUR” zastępuje się kwotą „7 760 EUR”;

w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i)	kwotę „26 600 EUR” zastępuje się kwotą „27 480 EUR”;

(ii)	kwotę „11 260 EUR” zastępuje się kwotą „11 630 EUR”;

w części III pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:

(i)	kwotę „184 600 EUR” zastępuje się kwotą „190 740 EUR”;

(ii)	kwotę „40 020 EUR” zastępuje się kwotą „41 350 EUR”;

(iii)

kwotę „304 660 EUR” zastępuje się kwotą „314 790 EUR”;

w akapicie drugim wprowadza się następujące zmiany:

(i)	w lit. a) kwotę „123 060 EUR” zastępuje się kwotą „127 150 EUR”;

(ii)	w lit. b) kwotę „149 740 EUR” zastępuje się kwotą „154 730 EUR”;

(iii)

w lit. c) kwotę „176 420 EUR” zastępuje się kwotą „182 290 EUR”;

(iv)	w lit. d) kwotę „203 090 EUR” zastępuje się kwotą „209 840 EUR”;

w akapicie czwartym lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

(i)	kwotę „1 030 EUR” zastępuje się kwotą „1 070 EUR”;

(ii)	kwotę „2 050 EUR” zastępuje się kwotą „2 110 EUR”;

(iii)

kwotę „3 100 EUR” zastępuje się kwotą „3 200 EUR”;

4)	w części IV pkt 1 kwotę „69 EUR” zastępuje się kwotą „71 EUR”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2020 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 lipca 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

(1) Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

(3) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

* Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Treść przypisu ZAMKNIJ

Dane dokumentu

Daty

Akty prawne powiązane

Dokumenty

Akt prawny

Alerty

Alerty

Dane dokumentu

Daty

Akty prawne powiązane

Dokumenty

Akt prawny

Opcje

Powiązane z aktem prawnym:

Alerty

Opcje

Powiązane z aktem prawnym:

Alerty