Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2020-10-26
Wersja aktualna od 2020-10-26
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1396
z dnia 5 października 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie geraniolu, cytralu, 3,7,11-trimetylododeka-2,6,10-trien-1-olu, (Z)-nerolu, octanu geranylu, maślanu geranylu, mrówczanu geranylu, propionianu geranylu, propionianu nerylu, mrówczanu nerylu, octanu nerylu, izomaślanu nerylu, izomaślanu geranylu i octanu prenylu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
(2) | Substancje: geraniol, cytral, 3,7,11-trimetylododeka-2,6,10-trien-1-ol, (Z)-nerol, octan geranylu, maślan geranylu, mrówczan geranylu, propionian geranylu, propionian nerylu, mrówczan nerylu, octan nerylu, izomaślan nerylu, izomaślan geranylu i octan prenylu ("przedmiotowe substancje") zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) | Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę przedmiotowych substancji jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(4) | W opinii z dnia 25 maja 2016 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania przedmiotowe substancje nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt i ludzi ani dla środowiska. Urząd stwierdził, że w odniesieniu do środowiska morskiego bezpieczny poziom stosowania jest szacowany na 0,05 mg/kg paszy. Proponowane poziomy stosowania przedmiotowych substancji przekraczają próg bezpieczeństwa dla środowiska morskiego, a zatem ich stosowanie w odniesieniu do zwierząt morskich nie jest dozwolone. W opinii Urząd stwierdził również, że skoro przedmiotowe substancje są skuteczne w zastosowaniach w żywności jako środki aromatyzujące, a ich funkcja w paszy jest zasadniczo taka sama co w żywności, nie jest konieczne dalsze wykazywanie ich skuteczności. Stąd wniosek ten można ekstrapolować na paszę. Choć wnioskodawca wycofał wniosek w odniesieniu do wody do pojenia, powinna istnieć możliwość stosowania przedmiotowych substancji w mieszankach paszowych podawanych następnie z wodą. |
(5) | Urząd stwierdził, że wobec braku danych przedmiotowe substancje należy uznać za stanowiące zagrożenie w przypadku narażenia skóry, oczu i dróg oddechowych Geraniol, cytral i 3,7,11-trimetylododeka-2,6,10-trien-1-ol są również uznane za substancje działające uczulająco na skórę. W związku z powyższym należy stosować odpowiednie środki ochronne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(6) | Ocena przedmiotowych substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie przedmiotowych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(7) | Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. Uwzględniając fakt, że względy bezpieczeństwa nie wymagają ustanowienia maksymalnej zawartości, oraz uwzględniając ponowną ocenę dokonaną przez Urząd, zalecaną zawartość należy podać na etykiecie dodatku paszowego. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być wskazane na etykiecie premiksów. |
(8) | Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
(9) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące" zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 kwietnia 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 października 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 października 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 października 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 października 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 października 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 października 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych
(Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2016; 14(6):4512.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | ||||||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące | |||||||||||||||||||||
2b02012 | - | Geraniol | Skład dodatku Geraniol Charakterystyka substancji czynnej Geraniol Wytwarzany w procesie destylacji frakcyjnej olejku eterycznego lub syntezy chemicznej Czystość: min. 95 % próby Wzór chemiczny: C10H18O Numer CAS: 106-24-1 Nr FLAVIS: 02.012 Metoda analizy (1) Do oznaczania geraniolu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. | Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich | - | - | - |
| 26.10.2030 | ||||||||||||
2b02029 | - | 3,7,11-Trimetylododeka-2,6,10-trien-1-ol | Skład dodatku 3,7,11-Trimetylododeka-2,6,10-trien-1-ol Charakterystyka substancji czynnej 3,7,11-Trimetylododeka-2,6,10-trien-1-ol Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: min. 96 % próby Wzór chemiczny: C15H26O Numer CAS: 4602-84-0 Nr FLAVIS: 02.029 Metoda analizy (1) Do oznaczania 3,7,11-trimetylododeka-2,6,10-trien-1-olu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. | Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich | - | - | - |
| 26.10.2030 | ||||||||||||
2b02058 | - | (Z)-Nerol | Skład dodatku (Z)-Nerol Charakterystyka substancji czynnej (Z)-Nerol Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: min. 95 % próby Wzór chemiczny: C10H18O Numer CAS: 106-25-2 Nr FLAVIS: 02.058 Metoda analizy (1) Do oznaczania (Z)-nerolu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. | Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich | - | - | - |
| 26.10.2030 | ||||||||||||
2b05020 | - | Cytral | Skład dodatku Cytral Charakterystyka substancji czynnej Cytral Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: min. 96 % próby Wzór chemiczny: C10H16O Numer CAS: 5392-40-5 Nr FLAVIS: 05.020 Metoda analizy (1) Do oznaczania cytralu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. | Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich | - | - | - |
| 26.10.2030 | ||||||||||||
2b09011 | - | Octan geranylu | Skład dodatku Octan geranylu Charakterystyka substancji czynnej Octan geranylu Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: min. 90 % próby Wzór chemiczny: C12H20O2 Numer CAS: 105-87-3 Nr FLAVIS: 09.011 Metoda analizy (1) Do oznaczania octanu geranylu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. | Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich | - | - | - |
| 26.10.2030 | ||||||||||||
2b09048 | - | Maślan geranylu | Skład dodatku Maślan geranylu Charakterystyka substancji czynnej Maślan geranylu Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: min. 92 % próby Wzór chemiczny: C14H24O2 Numer CAS: 106-29-6 Nr FLAVIS: 09.048 Metoda analizy (1) Do oznaczania maślanu geranylu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. | Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich | - | - | - |
| 26.10.2030 | ||||||||||||
2b09076 | - | Mrówczan geranylu | Skład dodatku Mrówczan geranylu Charakterystyka substancji czynnej Mrówczan geranylu Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: min. 94 % próby Wzór chemiczny: C11H18O2 Numer CAS: 105-86-2 Nr FLAVIS: 09.076 Metoda analizy (1) Do oznaczania mrówczanu geranylu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. | Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich | - | - | - |
| 26.10.2030 | ||||||||||||
2b09128 | - | Propionian geranylu | Skład dodatku Propionian geranylu Charakterystyka substancji czynnej Propionian geranylu Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: min. 92 % próby Wzór chemiczny: C13H22O2 Numer CAS: 105-90-8 Nr FLAVIS: 09.128 Metoda analizy (1) Do oznaczania propionianu geranylu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. | Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich | - | - | - |
| 26.10.2030 | ||||||||||||
2b09169 | - | Propionian nerylu | Skład dodatku Propionian nerylu Charakterystyka substancji czynnej Propionian nerylu Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: min. 95 % próby Wzór chemiczny: C13H22O2 Numer CAS: 105-91-9 Nr FLAVIS: 09.169 Metoda analizy (1) Do oznaczania propionianu nerylu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. | Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich | - | - | - |
| 26.10.2030 | ||||||||||||
2b09212 | - | Mrówczan nerylu | Skład dodatku Mrówczan nerylu Charakterystyka substancji czynnej Mrówczan nerylu Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: min. 90 % próby Wzór chemiczny: C11H18O2 Numer CAS: 2142-94-1 Nr FLAVIS: 09.212 Metoda analizy (1) Do oznaczania mrówczanu nerylu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. | Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich | - | - | - |
| 26.10.2030 | ||||||||||||
2b09213 | - | Octan nerylu | Skład dodatku Octan nerylu Charakterystyka substancji czynnej Octan nerylu Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: min. 93 % próby Wzór chemiczny: C12H20O2 Numer CAS: 141-12-8 Nr FLAVIS: 09.213 Metoda analizy (1) Do oznaczania octanu nerylu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. | Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich | - | - | - |
| 26.10.2030 | ||||||||||||
2b09424 | - | Izomaślan nerylu | Skład dodatku Izomaślan nerylu Charakterystyka substancji czynnej Izomaślan nerylu Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: min. 92 % próby Wzór chemiczny: C14H24O2 Numer CAS: 2345-24-6 Nr FLAVIS: 09.424 Metoda analizy (1) Do oznaczania izomaślanu nerylu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. | Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich | - | - | - |
| 26.10.2030 | ||||||||||||
2b09431 | - | Izomaślan geranylu | Skład dodatku Izomaślan geranylu Charakterystyka substancji czynnej Izomaślan geranylu Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: min. 95 % próby Wzór chemiczny: C14H24O2 Numer CAS: 2345-26-8 Nr FLAVIS: 09.431 Metoda analizy (1) Do oznaczania izomaślanu geranylu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. | Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich | - | - | - |
| 26.10.2030 | ||||||||||||
2b09692 | - | Octan prenylu | Skład dodatku Octan prenylu Charakterystyka substancji czynnej Octan prenylu Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Czystość: min. 95 % próby Wzór chemiczny: C7H12O2 Numer CAS: 1191-16-8 Nr FLAVIS: 09.692 Metoda analizy (1) Do oznaczania octanu prenylu w dodatku paszowym i w premiksach aromatyzujących: Chromatografia gazowa ze spektrometrią mas z blokowaniem czasu retencji GC-MS-RTL. | Wszystkie gatunki zwierząt z wyjątkiem zwierząt morskich | - | - | - |
| 26.10.2030 |
(1) = Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports