KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (¹), w szczególności jego art. 23,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 przewidziano ustanowienie maksymalnych limitów pozostałości (MLP) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych podawanych zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (²) ("tabela 1") wyszczególniono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. W przypadku niektórych substancji określono różne MLP dla różnych gatunków lub grup gatunków oraz dla różnych tkanek docelowych tych gatunków lub grup gatunków.

(3) W art. 11 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (³) ustanowiono przepisy dotyczące leczenia zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, dotkniętych chorobą, w odniesieniu do której nie jest dopuszczony do obrotu w danym państwie członkowskim żaden weterynaryjny produkt leczniczy. W szczególności ust. 2 wspomnianego artykułu, odczytywany łącznie z art. 29 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, stanowi, że zwierzęta takie mogą być leczone produktami leczniczymi zawierającymi substancje farmakologicznie czynne tylko wówczas, gdy substancje te są wymienione w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

(4) Komisja jest zobowiązana do przyjęcia szczegółowych przepisów dotyczących MLP, które należy uwzględniać do celów kontroli środków spożywczych uzyskanych ze zwierząt leczonych na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE. W przypadku określonych tkanek docelowych gatunków zwierząt leczonych w UE na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE tabela 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 może nie zawierać MLP. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów należy określić, jakie MLP obowiązują w takich przypadkach. W przepisach tych należy uwzględnić MLP ustanowione na podstawie rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w odniesieniu do różnych gatunków zwierząt i różnych tkanek docelowych, w przypadku których ocena ryzyka wykazała ich bezpieczeństwo dla konsumentów. Stosowanie istniejących MLP do kombinacji tkanka-gatunek, dla których nie ustalono MLP, w połączeniu z zastosowaniem odpowiednich okresów karencji lub standardowych minimalnych okresów karencji zgodnie z art. 11 stanowi wystarczającą gwarancję bezpieczeństwa konsumentów.

(5) W odniesieniu do leczenia na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE, aby określić MLP weterynaryjnych produktów leczniczych u zwierząt należących do gatunków niewymienionych w tabeli 1, należy odnieść się do MLP ustanowionych w tabeli 1 dla gatunków o podobnej budowie anatomicznej i podobnym metabolizmie. Gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, należy zatem podzielić na grupy i określić pokrewieństwo między nimi pod względem budowy anatomicznej i metabolizmu.

(6) W pierwszej kolejności uwzględnia się MLP wymienione w tabeli 1 w odniesieniu do tej samej tkanki docelowej zwierząt należących do gatunku spokrewnionego lub bliżej spokrewnionego, a w ostatniej kolejności - najniższy MLP dla dowolnej tkanki docelowej zwierząt należących do dowolnego gatunku.

(7) Jeżeli w tabeli 1 określono ograniczenia dotyczące obowiązywania MLP w odniesieniu do niektórych zastosowań, ograniczenia te stosuje się również wobec możliwych zastosowań u innych gatunków zwierząt lub tkanek docelowych.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się maksymalne limity pozostałości, które należy uwzględniać do celów kontroli środków spożywczych uzyskanych ze zwierząt leczonych w UE na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE.

Artykuł 2

1. Do celów niniejszego rozporządzenia zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, pogrupowane są następująco:

a) przeżuwacze;

b) ssaki z żołądkiem jednokomorowym;

c) drób i ptaki bezgrzebieniowe;

d) ryby;

e) pszczoły;

f) skorupiaki;

g) mięczaki.

2. Do celów niniejszego rozporządzenia gatunki zwierząt uznaje się za "spokrewnione" lub "bliżej spokrewnione" zgodnie z następującymi zasadami:

a) gatunki zwierząt należące zgodnie z ust. 1 do tej samej grupy uznaje się za gatunki "spokrewnione"

b) w grupie przeżuwaczy gatunki owiec i kóz uznaje się za "bliżej spokrewnione" ze sobą niż z gatunkami bydła, a gatunki bydła uznaje się za "bliżej spokrewnione" między sobą niż z gatunkami owiec czy kóz;

c) koniowate i króliki uznaje się za spokrewnione w równym stopniu ze ssakami z żołądkiem jednokomorowym i przeżuwaczami. Przeżuwaczy nie uznaje się jednak za spokrewnione z koniowatymi ani z królikami.

3. Do celów niniejszego rozporządzenia różne tkanki docelowe przyrównuje się następująco:

a) tkankę docelową "skóra i tłuszcz" świń i drobiu przyrównuje się do tkanki docelowej "tłuszcz" zwierząt należących do innych gatunków i odwrotnie;

b) tkankę docelową "skóra i mięśnie" ryb przyrównuje się do tkanki docelowej "mięśnie" zwierząt należących do innych gatunków i odwrotnie;

c) jadalne części skorupiaków i mięczaków przyrównuje się do tkanki docelowej "mięśnie" zwierząt należących do innych gatunków.

Artykuł 3

W przypadku substancji farmakologicznie czynnych wymienionych w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 ("tabela 1"), dla których określono przynajmniej jeden MLP lub tymczasowy MLP, do celów kontroli tkanki docelowej uzyskanej ze zwierzęcia danego gatunku leczonego w UE na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE ("gatunek leczonego zwierzęcia") uwzględnia się następujący MLP:

a) jeżeli w tabeli 1 określono co najmniej jeden MLP dla tej tkanki docelowej u zwierzęcia dowolnego gatunku spokrewnionego z gatunkiem leczonego zwierzęcia:

1) do celów kontroli uwzględnia się najniższy ze wszystkich MLP określonych w tabeli 1 dla tej tkanki docelowej dla gatunku spokrewnionego z gatunkiem leczonego zwierzęcia;

2) jeżeli jednak gatunek leczonego zwierzęcia jest gatunkiem, o którym mowa w art. 2 ust. 2 lit. b) niniejszego rozporządzenia, a w tabeli 1 określono MLP dla tej tkanki docelowej u gatunków bliżej spokrewnionych z gatunkiem leczonego zwierzęcia, do celów kontroli uwzględnia się najniższy z MLP ustanowionych dla tej tkanki docelowej u tych bliżej spokrewnionych gatunków;

b) jeżeli lit. a) nie ma zastosowania, do celów kontroli uwzględnia się najniższy ze wszystkich MLP określonych w tabeli 1 dla tej tkanki docelowej dla gatunków, które nie są spokrewnione z gatunkiem leczonego zwierzęcia;

c) jeżeli ani w wyniku zastosowania lit. a), ani lit. b) nie uzyskano MLP, który można uwzględnić do celów kontroli, do celów kontroli uwzględnia się najniższy ze wszystkich MLP określonych w tabeli 1 dla innych tkanek docelowych u dowolnego gatunku zwierząt;

d) jeżeli w tabeli 1 określono ograniczenia dotyczące obowiązywania danego MLP dla niektórych zastosowań, ograniczenia te stosuje się również w przypadku uwzględniania MLP na podstawie art. 3 lit. a), b) i c) wobec możliwych zastosowań u innych gatunków zwierząt lub tkanek docelowych.

Artykuł 4

W przypadku substancji farmakologicznie czynnych wymienionych w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010, dla których nie jest wymagany MLP, zgodnie z art. 14 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, nie wymaga się uwzględnienia żadnego MLP do celów kontroli w odniesieniu do jakiejkolwiek tkanki docelowej uzyskanej ze zwierzęcia danego gatunku leczonego w UE na podstawie art. 11 dyrektywy 2001/82/WE, pod warunkiem że przestrzegane są ograniczenia określone w tabeli 1.

Artykuł 5

MLP wymienione w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 mające zastosowanie w momencie wprowadzania na rynek środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego mają zastosowanie do produktów objętych kontrolą.

Artykuł 6

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 marca 2018 r.