KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/ WE (¹), w szczególności jego art. 13 ust. 1,

po konsultacji z ekspertami do spraw normalizacji i ekspertami branżowymi z europejskiej wielostronnej platformy ds. normalizacji ICT,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Kwestie normalizacji odgrywają istotną rolę we wspieraniu realizacji strategii „Europa 2020”, jak określono w komunikacie Komisji zatytułowanym „Europa 2020: Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (²). W kilku inicjatywach przewodnich strategii „Europa 2020” podkreśla się znaczenie dobrowolnej normalizacji na rynkach produktowych lub usługowych dla zapewnienia zgodności i interoperacyjności między produktami i usługami, pobudzania rozwoju technologicznego i wspierania innowacji.

(2) Stworzenie jednolitego rynku cyfrowego stanowi priorytet dla Unii Europejskiej, jak podkreślono w strategii rocznego wzrostu gospodarczego na 2015 r. (³). Komisja rozpoczęła realizację strategii jednolitego rynku cyfrowego (⁴), w której podkreślono rolę normalizacji i interoperacyjności w tworzeniu europejskiej gospodarki cyfrowej o długoterminowym potencjale wzrostu.

(3) W społeczeństwie cyfrowym dokumenty normalizacyjne okazują się niezbędne do zapewnienia wzajemnej interoperacyjności urządzeń, aplikacji, repozytoriów danych, usług i sieci. W komunikacie Komisji zatytułowanym „Strategiczna wizja w zakresie norm europejskich – Postęp w celu poprawy i przyspieszenia zrównoważonego wzrostu gospodarki europejskiej do roku 2020” (⁵) uznaje się specyfikę normalizacji ICT, gdzie rozwiązania, aplikacje i usługi ICT są często rozwijane przez globalne fora i konsorcja ICT, które wyłoniły się jako wiodące organizacje w zakresie opracowywania takich norm.

(4) Rozporządzenie (UE) nr 1025/2012 ma na celu modernizację i poprawę ram normalizacji europejskiej. Ustanawia ono system, za pomocą którego Komisja może podjąć decyzję o wskazaniu najbardziej odpowiednich i najszerzej akceptowanych specyfikacji technicznych ICT wydanych przez organizacje, które nie są europejskimi, międzynarodowymi lub krajowymi organizacjami normalizacyjnymi. Możliwość wykorzystania pełnego zakresu specyfikacji technicznych ICT przy zamawianiu sprzętu, oprogramowania i usług technologii informatycznych umożliwi interoperacyjność, pomoże uniknąć efektu dominacji jednej technologii w przypadku administracji publicznej i będzie sprzyjać konkurencyjności w zakresie dostarczania interoperacyjnych rozwiązań ICT.

(5) Kwalifikowalne specyfikacje techniczne ICT na potrzeby dokonywania odniesień w zamówieniach publicznych muszą spełniać wymogi określone w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 1025/2012. Zgodność z tymi wymogami daje organom publicznym gwarancję, że specyfikacje techniczne ICT są ustalane zgodnie z zasadami otwartości, uczciwości, obiektywności i niedyskryminacji, które są uznawane przez Światową Organizację Handlu w dziedzinie normalizacji.

(6) Decyzję o wskazaniu specyfikacji ICT przyjmuje się po konsultacji z europejską wielostronną platformą ds. normalizacji ICT, ustanowioną decyzją Komisji 2011/C 349/04 (⁶), oraz po dodatkowych konsultacjach z ekspertami branżowymi.

(7) W dniu 2 października 2014 r. europejska wielostronna platforma ds. normalizacji ICT dokonała oceny zgodności 27 profili organizacji „Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE) z wymogami określonymi w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 i wydała pozytywną opinię odnośnie do ich wskazania na potrzeby dokonywania odniesień w zamówieniach publicznych. Ocena 27 profili IHE została następnie przedłożona do konsultacji w ramach sieci e-zdrowie ustanowionej na podstawie art. 14 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE (⁷), w wyniku których potwierdzono pozytywną opinię odnośnie do ich wskazania.

(8) IHE opracowuje specyfikacje techniczne ICT w zakresie technologii informacyjnych w dziedzinie opieki zdrowotnej. 27 profili IHE stanowi szczegółowe specyfikacje opracowane przez okres 15 lat w ramach komitetów IHE, które optymalizują wybór ugruntowanych standardów opisujących różne poziomy interoperacyjności (tj. poziomy protokołu komunikacji, techniczne, syntaktyczne, semantyczne i dotyczące zastosowań) z myślą o znalezieniu interoperacyjnych rozwiązań dla wymiany lub udostępniania danych medycznych.

(9) Wspomnianych 27 profili posiada potencjał zwiększenia interoperacyjności usług i aplikacji e-zdrowia z korzyścią dla pacjentów oraz środowiska medycznego. Profile te powinny zatem zostać wskazane jako kwalifikowalne specyfikacje techniczne ICT na potrzeby dokonywania odniesień w zamówieniach publicznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Profile organizacji „Integrating the Healthcare Enterprise” wymienione w załączniku kwalifikują się na potrzeby dokonywania odniesień w zamówieniach publicznych.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 lipca 2015 r.

ZAŁĄCZNIK

LISTA PROFILI ORGANIZACJI „INTEGRATING THE HEALTHCARE ENTERPRISE” KWALIFIKOWALNYCH NA POTRZEBY DOKONYWANIA ODNIESIEŃ W ZAMÓWIENIACH PUBLICZNYCH

1. IHE XCPD: Cross-Community Patient Discovery;

2. IHE XCA: Cross-Community Access;

3. IHE XCF: Cross-Community Fetch;

4. IHE XDR: Cross-Enterprise Document Reliable Interchange;

5. IHE CT: Consistent Time;

6. IHE ATNA: Audit Trail and Node Authentication;

7. IHE BPPC: Basic Patient Privacy Consents;

8. IHE XUA: Cross-Enterprise User Assertion;

9. IHE PRE: Pharmacy Prescription;

10. IHE DIS: Pharmacy Dispense;

11. IHE XPHR: Exchange of Personal Health Record Content;

12. IHE XD-MS: Cross-Enterprise Sharing of Medical Summaries Integration Profile;

13. IHE XD-SD: Cross-Enterprise Sharing of Scanned Documents;

14. IHE PIX: Patient Identifier Cross-Referencing;

15. IHE PDQ: Patient Demographics Query;

16. IHE XDS.b: Cross-Enterprise Document Sharing;

17. IHE XDS-I.b: Cross-Enterprise Document Sharing for Imaging;

18. IHE XD-LAB: Laboratory Reports;

19. IHE XDM: Cross-Enterprise Document Media Interchange;

20. IHE SVS: Sharing Value Sets;

21. IHE SWF: Radiology Scheduled Workflow;

22. IHE SWF.b: Radiology Scheduled Workflow;

23. IHE PIR: Patient Information Reconciliation;

24. IHE PAM: Patient Administration Management;

25. IHE LTW: Laboratory Testing Workflow;

26. IHE LCSD: Laboratory Code Sets Distribution;

27. IHE LWA: Laboratory Analytical Workflow.