Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2014-07-09
Wersja aktualna od 2014-07-09
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 669/2014
z dnia 18 czerwca 2014 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie d-pantotenianu wapnia i d-pantenolu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2014 r., Nr 281, poz. 9)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie d-pantotenianu wapnia i d-pantenolu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt w ramach grupy „witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”. Dodatki te zostały następnie wpisane do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono dwa wnioski o ponowną ocenę d-pantotenianu wapnia i d-pantenolu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia; wnioski te dotyczyły zmiany warunków wydawania zezwoleń w odniesieniu do stosowania tych dodatków w wodzie do pojenia. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 11 października 2011 r. (3), że w proponowanych warunkach stosowania w paszy d-pantotenian wapnia i d-pantenol nie mają szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że d-pantotenian wapnia i d-pantenol są uważane za skuteczne źródła kwasu pantetonowego i że jeśli zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne, nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa użytkowników. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena d-pantotenianu wapnia i d-pantenolu wykazała, że spełniono warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego stosowania zmian w warunkach udzielenia zezwolenia, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów tych dodatków oraz zawierających je premiksów i mieszanek paszowych dopuszczonych dyrektywą 70/524/EWG.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Substancje wyszczególnione w załączniku oraz pasza zawierająca te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 9 stycznia 2015 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 9 lipca 2014 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 czerwca 2014 r.
|
| W imieniu Komisji |
| José Manuel BARROSO | |
| Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
(3) Dziennik EFSA 2011; 9(11):2409 oraz Dziennik EFSA 2011; 9(11):2410.
Alerty
ZAŁĄCZNIK
Dodatki stosowane w żywieniu zwierząt [1]
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |
| mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % lub mg/l wody | |||||||||
| Kategoria: Dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: Witaminy, prowitaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu | |||||||||
| 3a841 | – | D-pantotenian wapnia | Skład dodatku D-pantotenian wapnia Charakterystyka substancji czynnej D-pantotenian wapnia Ca[C9H16NO5]2 Nr CAS: 137-08-6 D-pantotenian wapnia, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Kryteria czystości: 1. Min. 98 % (w przeliczeniu na suchą masę) 2. Maks. 0,5 % kwasu 3-aminopropionowego Metoda analizy (1) – W celu oznaczenia zawartości d-pantotenianu wapnia w dodatku paszowym: metoda miareczkowania potencjometrycznego kwasem nadchlorowym i identyfikacja na podstawie skręcalności właściwej (Farmakopea Europejska, monografia 0470). – W celu oznaczenia zawartości d-pantotenianu wapnia w premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu z selektywną detekcją masową z pojedynczym kwadrupolem (RP-HPLC-MS). | Wszystkie gatunki zwierząt | – | – | – | 1. Można również podawać w wodzie do pojenia. 2. W informacjach dotyczących stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilności. 3. Środki ostrożności: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych. | 9 lipca 2024 r. |
| 3a842 | – | D-pantenol | Skład dodatku D-pantenol Charakterystyka substancji czynnej D-pantenol C9H19NO4 Nr CAS: 81-13-0 D-pantenol, w postaci stałej, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej Kryteria czystości: 1. Min. 98 % w przeliczeniu na bezwodną masę (woda < 1 %) 2. Max. 0,5 % 3-aminopropanolu Metoda analizy (1) – W celu oznaczenia zawartości d-pantenolu w dodatku paszowym: miareczkowanie kwasem nadchlorowym i wodoroftalanem potasu oraz identyfikacja na podstawie skręcalności właściwej i spektroskopia w podczerwieni (Farmakopea Europejska, monografia 0761). – W celu oznaczenia zawartości d-pantenolu w wodzie: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami w połączeniu z detekcją UV (RP-HPLC) | Wszystkie gatunki zwierząt | – | – |
| 1. Podawać tylko w wodzie do pojenia. 2. W informacjach dotyczących stosowania dodatku należy podać warunki przechowywania. 3. Środki ostrożności: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych. | 9 lipca 2024 r. |
| (1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_ feed_additives/Pages/index.aspx | |||||||||
[1] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez sprostowanie do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 669/2014 z dnia 18 czerwca 2014 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie d-pantotenianu wapnia i d-pantenolu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.Urz.UE L 281 z 25.09.2014, str. 9).
