KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (¹), w szczególności jego art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 (²) zawiera metody badań służące określaniu właściwości fizykochemicznych, toksyczności oraz ekotoksyczności substancji, które to metody należy stosować do celów rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

(2) Należy uaktualnić rozporządzenie (WE) nr 440/2008 w celu uwzględnienia w pierwszej kolejności nowych i uaktualnionych alternatywnych metod badań przyjętych niedawno przez OECD, w celu zmniejszenia liczby zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych, zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (³) oraz dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (⁴).

(3) Dostosowanie zawiera dwie metody oznaczania właściwości fizykochemicznych, w tym aktualizację metody badawczej oznaczania rozpuszczalności w wodzie oraz nową metodę badawczą z wykorzystaniem współczynnika podziału, mającą zastosowanie do oceny substancji trwałych, zdolnych do bioakumulacji oraz toksycznych (PBT); cztery nowe i jedną zaktualizowaną metodę oznaczania ekotoksyczności oraz losów i zachowania w środowisku; dziewięć metod oznaczania toksyczności i innych skutków dla zdrowia obejmujących cztery metody badawcze w zakresie toksyczności inhalacyjnej, w tym aktualizację trzech metod i jedną nową metodę mającą na celu zmniejszenie liczby wykorzystywanych zwierząt i poprawienie oceny wyników, aktualizację metody 28-dniowego badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem w celu włączenia do niej parametrów do oceny zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, aktualizację metody badawczej w zakresie toksykokinetyki w odniesieniu do projektowania i zrozumienia badań toksykologicznych oraz aktualizację metod badawczych w zakresie toksyczności przewlekłej, rakotwórczości oraz łączonej toksyczności przewlekłej i rakotwórczości.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 440/2008.

(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 stycznia 2014 r.

ZAŁĄCZNIK

Dokument w formacie PDF