Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2013-10-09
Wersja aktualna od 2013-10-09
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR 162/2013
z dnia 8 października 2013 r.
zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG
WSPÓLNY KOMITET EOG,
uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej „Porozumieniem EOG”), w szczególności jego art. 98,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić decyzję wykonawczą Komisji 2012/715/UE z dnia 22 listopada 2012 r. ustanawiającą, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (1), wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii.
(2) W związku z tym należy odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W rozdziale XIII po pkt 15qa (decyzja wykonawcza Komisji 2013/51/UE) w załączniku II do Porozumienia EOG dodaje się punkt w brzmieniu:
„ 15qb. 32012 D 0715: Decyzja wykonawcza Komisji 2012/715/UE z dnia 22 listopada 2012 r. ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii (Dz.U. L 325 z 23.11.2012, s. 15).”.
Artykuł 2
Teksty decyzji wykonawczej 2012/715/UE w języku islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 9 października 2013 r., pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG (*)
Artykuł 4
Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 października 2013 r.
| W imieniu Wspólnego Komitetu EOG |
Thórir IBSEN | |
Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 325 z 23.11.2012, s. 15.
(*) Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.