Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2013-10-25
Wersja aktualna od 2013-10-25
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 955/2013
z dnia 4 października 2013 r.
w sprawie zatwierdzenia propikonazolu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 9
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wykaz ten obejmuje propikonazol.
(2) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1451/2007 propikonazol został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 9: Środki konserwacji włókien, skóry, kauczuku i materiałów polimeryzowanych zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 9, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Finlandia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 11 lutego 2011 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4) Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 12 lipca 2013 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(5) Na podstawie sprawozdania z oceny można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające propikonazol, stosowane jako produkty typu 9, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE.
(6) Należy zatem zatwierdzić propikonazol do stosowania w produktach biobójczych typu 9.
(7) Ponieważ ocena nie obejmuje nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8) Należy przewidzieć rozsądny termin, który powinien upłynąć, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić państwom członkowskim, zainteresowanym stronom i Komisji, w stosownych przypadkach, przygotowanie się do spełnienia wymagań z tym związanych.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się propikonazol jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 9, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 4 października 2013 r.
| W imieniu Komisji |
José Manuel BARROSO | |
Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Rodzaj produktu | Warunki szczególne (2) |
Propikonazol | 1-[[2-(2,4-dichlorofenylo)-4-propylo-1,3-dioksolan-2-ylo]metylo]-1H-1,2,4-triazol
Nr WE: 262-104-4
Nr CAS: 60207-90-1 | 930 g/kg | 1 czerwca 2015 r. | 31 maja 2025 r. | 9 | W ocenie produktu szczególna uwaga zostanie poświęcona narażeniu, ryzyku i skuteczności związanych z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, ale nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
Pozwolenia podlegają następującym warunkom:
W przypadku użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych należy ustanowić bezpieczne procedury postępowania i podjąć odpowiednie środki organizacyjne. Produkty należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w przypadku gdy narażenie nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą innych środków.
W przypadku gdy poddawany obróbce wyrób został poddany działaniu propikonazolu lub celowo go zawiera, a w stosownych przypadkach ze względu na możliwość kontaktu ze skórą oraz uwolnienia propikonazolu w normalnych warunkach stosowania, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie poddanego obróbce wyrobu do obrotu zapewnia, aby na etykiecie znajdowały się informacje na temat ryzyka związanego z działaniem uczulającym na skórę, a także informacje, o których mowa w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznaczała minimalny stopień czystości substancji czynnej stosowany do dokonywania oceny zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną. (2) Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawartość sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm. |