KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (¹), w szczególności jej art. 46 ust. 1 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dyrektywie 2009/48/WE ustalono maksymalne wartości dla baru w oparciu o zalecenia niderlandzkiego Krajowego Instytutu Zdrowia Publicznego i Środowiska (RIVM), zawarte w sprawozdaniu z 2008 r. pt. „Substancje chemiczne w zabawkach. Ogólna metodologia oceny chemicznego bezpieczeństwa zabawek ze szczególnym uwzględnieniem pierwiastków chemicznych”. Zalecenia RIVM opierają się na założeniu, że narażenie dzieci na substancje chemiczne obecne w zabawkach nie może przekraczać pewnego poziomu, zwanego „ tolerowanym dziennym pobraniem”. Ponieważ dzieci są narażone na działanie substancji chemicznych pochodzących ze źródeł innych niż zabawki, zabawkom należy przydzielić jedynie część tolerowanego dziennego pobrania. Komitet Naukowy ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska (CSTEE) zalecił w sprawozdaniu z 2004 r., by zabawkom przydzielić maksymalnie 10 % tolerowanego dziennego pobrania. To przydzielenie zostało zatwierdzone przez Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER) w opinii pt. „Ocena limitów migracji dla pierwiastków chemicznych w zabawkach” i przyjęte w dniu 1 lipca 2010 r.

(2) Według zaleceń RIVM maksymalną wartość procentową tolerowanego dziennego pobrania należy pomnożyć przez wagę dziecka, szacowaną na 7,5 kg, oraz podzielić przez ilość spożytego materiału zabawki w celu uzyskania maksymalnych wartości dla substancji chemicznych wymienionych w dyrektywie 2009/48/WE.

(3) W przypadku baru RIVM zastosował tolerowane dzienne pobranie na poziomie 0,6 mg/kg masy ciała/dzień, kierując się podejściem amerykańskiej Agencji ds. Rejestru Substancji Toksycznych i Chorób (Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ATSDR) przedstawionym w sprawozdaniu z 2005 r. na temat profilu toksykologicznego baru, opartym na danych uzyskanych z doświadczeń na zwierzętach. RIVM przeanalizował także inne badania nad barem, oparte na danych z badań na ludziach, ale nie wykorzystano ich do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania baru. Chociaż dane z badań na ludziach uważa się za bardziej odpowiednią podstawę do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania, RIVM uznał jednak, że badania, z których pochodzą te dane, mają istotne wady. Wykorzystano zatem dane z doświadczeń na zwierzętach, bardziej wiarygodne, jeśli chodzi o ustalenie tolerowanego dziennego pobrania.

(4) W celu określenia możliwych scenariuszy narażenia na substancje chemiczne RIMV przyjął, że ilość spożytego materiału zabawki to 8 mg dziennie w przypadku materiału zeskrobanego, 100 mg w przypadku materiału kruchego i 400 mg w przypadku materiału płynnego lub lepkiego. Wymienione maksymalne wartości spożycia poparł SCHER w opinii pt. „Zagrożenia wynikające z obecności organicznych substancji CMR w zabawkach”, przyjętej w dniu 18 maja 2010 r.

(5) Mnożąc 10 % tolerowanego dziennego pobrania przez wagę dziecka i dzieląc przez ilość spożytego materiału zabawki, ustalono następujące maksymalne wartości dla baru: 56 000 mg/kg dla materiału zeskrobanego, 4 500 mg/kg dla materiału suchego oraz 1 125 mg/kg dla materiału płynnego.

(6) Amerykańska Agencja ds. Rejestru Substancji Toksycznych i Chorób opublikowała w 2007 r. aktualizację sprawozdania dotyczące profilu toksykologicznego baru, w którym zaproponowano tolerowane dzienne pobranie na poziomie 0,2 mg/kg masy ciała/dzień. Aktualizacja ta została udostępniona już po ukończeniu sprawozdania RIVM. Ponadto w wyniku dyskusji z zainteresowanymi stronami uznano, że RIVM nie uwzględnił odpowiednio sprawozdania IPCS z 2001 r.

(7) W związku z tym Komisja zwróciła się do SCHER o wydanie opinii, prosząc o dodatkową ocenę limitów migracji dla baru oraz o zalecenia w odniesieniu do tolerowanego dziennego pobrania, które ma być stosowane w świetle dokumentów IPCS i ARSDR (z 2007 r.).

(8) W opinii przyjętej w dniu 22 marca 2012 r. SCHER stwierdził, że dostępne dane z badań na ludziach nie są odpowiednie do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania. Dobrej jakości badania na zwierzętach są bardziej odpowiednie do ustalenia tolerowanego dziennego pobrania dla baru, które w opinii SCHER powinno wynosić 0,2 mg/kg masy ciała/dzień.

(9) Wartość ta uwzględnia wchłanianie baru z przewodu pokarmowego. SCHER ocenia, że u dzieci w wieku 1–15 lat wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi 30 %, podczas gdy u niemowląt – 60 %. SCHER opiera jednak tolerowane dzienne pobranie dla baru na „najbardziej pesymistycznym scenariuszu”, zgodnie z którym dzieci wchłaniają 100 % baru, z jakim się stykają.

(10) W wyniku zastosowania wartości 10 % nowego tolerowanego dziennego pobrania, pomnożonej przez wagę dziecka i podzielonej przez ilość spożytego materiału zabawki, ustalono następujące maksymalne wartości dla baru: 18 750 mg/kg dla materiału zeskrobanego, 1 500 mg/kg dla materiału suchego oraz 375 mg/kg dla materiału płynnego.

(11) W celu zapewnienia najlepszej możliwej ochrony zdrowia i życia ludzi, w szczególności dzieci, niezbędne jest rozpoczęcie stosowania tych niższych limitów migracji dla baru w jak najkrótszym czasie. Przedmiotowa dyrektywa powinna zatem zostać zmieniona w drodze rozporządzenia, które wchodzi w życie z dniem 20 lipca 2013 r., co pozwoli na uniknięcie dłuższego okresu transpozycji dyrektywy, w którym obowiązywałyby różne limity migracji.

(12) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/48/WE.

(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zabawek,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W części III załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lipca 2013 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 lipca 2013 r.

ZAŁĄCZNIK

W części III załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE pozycja dotycząca baru w pkt 13 otrzymuje brzmienie: