Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2013-06-12
Wersja aktualna od 2013-06-12
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 469/2013
z dnia 22 maja 2013 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny, soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metioniny chronionej etylocelulozą jako dodatków paszowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2013 r., Nr 145, poz. 37)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę produktów dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotyczącej niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (2).
(2) DL-metionina, sól sodowa DL-metioniny, hydroksyanalog metioniny, sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny, ester izopropylowy hydroksyanalogu metioniny i DL-metionina czysta technicznie chroniona kopolimerem winylopirydyny i styrenu zostały dopuszczone bezterminowo na podstawie dyrektywy 82/471/EWG. Dodatki te zostały następnie wpisane do unijnego rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o ponowną ocenę DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny i soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny czystej technicznie chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu jako dodatków paszowych dla krów mlecznych, a zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia – wniosek o zmianę warunków zezwolenia odnośnie do stosowania DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny i hydroksyanalogu metioniny w wodzie pitnej. Ponadto, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, wniosek dotyczył zezwolenia na stosowanie DL-metioniny czystej technicznie chronionej etylocelulozą dla przeżuwaczy. W odniesieniu do wszystkich siedmiu źródeł metioniny wnioskowano o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki dietetyczne” . Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 6 marca 2012 r. (3), że DL-metionina, sól sodowa DL-metioniny, hydroksyanalog metioniny, sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny, ester izopropylowy hydroksyanalogu metioniny, DL-metionina czysta technicznie chroniona kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metionina czysta technicznie chroniona etylocelulozą nie mają w proponowanych warunkach stosowania negatywnego oddziaływania na zdrowie zwierząt i zdrowie ludzi ani na środowisko naturalne i że stanowią one skuteczne źródła metioniny do syntezy białka u odnośnych gatunków docelowych. Urząd ekstrapolował ten wniosek z krów mlecznych na wszystkie przeżuwacze. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zbadał również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, złożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny, soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny czystej technicznie chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metioniny czystej technicznie chronionej etylocelulozą dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.
(6) Urząd zaleca zaniechanie wydania zezwolenia na stosowanie metioniny w wodzie pitnej. Zalecenie to odnosi się jednak raczej do zarządzania gospodarstwem, ponieważ dotyczy sposobu osiągania optymalnej ilości białka u zwierząt, w tym zapobiegania nadwyżkom białka. Urząd nie proponuje maksymalnej zawartości dla źródeł metioniny. Zatem w przypadku podawania źródeł metioniny w wodzie pitnej należy instruować użytkownika, aby brał pod uwagę wszystkie źródła metioniny w celu osiągnięcia optymalnego zaopatrzenia w niezbędne aminokwasy bez pogarszania wydajności zwierząt.
(7) Urząd zaleca ponadto, aby unikać jednoczesnego dodawania do paszy hydroksyanalogu metioniny i cystyny/cysteiny. Parametry badań na zwierzętach, na których opiera się to zalecenie, nie są uznawane za wystarczająco rzetelne, aby w pełni uzasadniały taki środek.
(8) W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(9) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach stosowania już dopuszczonych źródeł metioniny, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
Substancje wyszczególnione w załączniku, które zostały dopuszczone na mocy dyrektywy 82/471/EWG, oraz pasza zawierająca te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 12 grudnia 2013 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 12 czerwca 2013 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 22 maja 2013 r.
|
| W imieniu Komisji |
| José Manuel BARROSO | |
| Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8.
(3) Dziennik EFSA 2012; 10(3):2623.
Alerty
ZAŁĄCZNIK
DODATKI STOSOWANE W ŻYWIENIU ZWIERZĄT [1]
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |
| mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||
| Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty | |||||||||
| 3c301 |
| DL-metionina, czysta technicznie | Skład dodatku Zawartość metioniny: co najmniej 99 % Charakterystyka substancji czynnej Nazwa IUPAC: kwas 2-amino-4-(metylotio)masłowy Numer CAS: 59-51-8 Wzór chemiczny: C5H11NO2S Metody analityczne (1) Do oznaczenia zawartości metioniny w dodatkach: – chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną lub fluorescencyjną (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180. Do oznaczania zawartości metioniny w premiksach, mieszankach paszowych, materiałach paszowych i wodzie: – chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F). | Wszystkie gatunki zwierząt |
|
|
| 1. DL-metionina, czysta technicznie, może być również stosowana w wodzie do picia. 2. Informacje, które należy umieszczać na etykietowaniu dodatku i premiksów: „Jeżeli dodatek jest podawany w wodzie do picia, należy unikać nadwyżek białka.” | 12 czerwca 2023 r. |
| 3c302 |
| Sól sodowa DL-metioniny, ciekła | Skład dodatku Zawartość DL-metioniny: co najmniej 40 % Sód: co najmniej 6,2 % Woda: nie więcej niż 53,8 % Charakterystyka substancji czynnej Nazwa IUPAC: sól sodowa kwasu 2-amino-4-(metylotio)masłowego Numer CAS: 41863-30-3 Wzór chemiczny: (C5H11NO2S)Na Metody analityczne Do oznaczania zawartości metioniny w dodatkach: – chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną lub fluorescencyjną (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180. Do oznaczania zawartości metioniny w premiksach, mieszankach paszowych, materiałach paszowych i wodzie: – chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).
| Wszystkie gatunki zwierząt |
|
|
| 1. Wskazania bezpieczeństwa dla użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych. 2. Sól sodowa DL-metioniny, ciekła, może być również stosowana w wodzie do picia. 3. Informacje, które należy umieszczać na etykietowaniu dodatku i premiksów: – zawartość DL-metioniny, – „Jeżeli dodatek jest podawany w wodzie do picia, należy unikać nadwyżek białka.”
| 12 czerwca 2023 r. |
| 3c303 |
| DL-metionina chroniona kopolimerem winylopirydyny i styrenu | Skład dodatku Preparat zawierający: DL-metioninę: co najmniej 74 % kwas stearynowy: nie więcej niż 19 % kopolimer poli(2-winylopirydyna) co-styren: nie więcej niż 3 % etylocelulozę i stearynian sodu: nie więcej niż 0,5 % Charakterystyka substancji czynnej Nazwa IUPAC: kwas 2-amino-4-(metylotio)masłowy Numer CAS: 59-51-8 Wzór chemiczny: C5H11NO2S Metody analityczne (1) Do oznaczania zawartości metioniny w dodatkach: – chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną lub fluorescencyjną (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180. Do oznaczania zawartości metioniny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: – chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).
| Przeżu wacze |
|
|
|
| 12 czerwca 2023 r. |
| 3c304 |
| DL-metionina chroniona etylocelulozą | Skład dodatku Preparat zawierający: DL-metioninę: co najmniej 85 % etylocelulozę: nie więcej niż 4 % skrobię: nie więcej niż 8 % krzemian glinowo-sodowy: nie więcej niż 1,5 % stearynian sodu: nie więcej niż 1 % wodę: nie więcej niż 2 % Charakterystyka substancji czynnej Nazwa IUPAC: kwas 2-amino-4-(metylotio)masłowy Numer CAS: 59-51-8 Wzór chemiczny: C5H11NO2S Metody analityczne (1) Do oznaczania zawartości metioniny w dodatkach: – chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną lub fluorescencyjną (HPLC-UV/FD) – ISO/DIS 17180. Do oznaczania zawartości metioniny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: – chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (HPLC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).
| Przeżu wacze |
|
|
|
| 12 czerwca 2023 r. |
| 3c307 | – | Hydroksyanalog metioniny | Skład dodatku Hydroksyanalog metioniny: co najmniej 88 % Woda: nie więcej niż 12 % Charakterystyka substancji czynnej Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy Numer CAS: 583-91-5 Wzór chemiczny: C5H10O3S Metody analityczne (1) Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w dodatkach: – miareczkowanie, miareczkowanie potencjometryczne, po którym następuje reakcja utleniania i redukcji. Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w premiksach, mieszankach paszowych, materiałach paszowych i wodzie: – wysokosprawna chromatografia cieczowa i detekcja fotometryczna (HPLC-UV). | Wszystkie gatunki zwierząt | – | – | – | 1. Wskazania bezpieczeństwa dla użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych. 2. Hydroksyanalog metioniny może być również stosowany w wodzie do picia. 3. Informacje, które należy umieszczać na etykietowaniu dodatku i premiksów: – „ Jeżeli dodatek jest podawany w wodzie do picia, należy unikać nadwyżek białka.” 4. Informacje, które należy w stosownych przypadkach umieszczać na etykietowaniu materiałów paszowych w wykazie dodatków: – nazwa dodatku, – ilość dodanego hydroksyanalogu metioniny. | 12 czerwca 2023 r. |
| 3c308 | – | Sól wapniowa hydroksyanalogu metioniny | Skład dodatku Hydroksyanalog metioniny: co najmniej 84 % Wapń: co najmniej 11,7 % Woda: nie więcej niż 1 % Charakterystyka substancji czynnej Nazwa IUPAC: kwas 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowy, sól wapniowa Numer CAS: 4857-44-7 Wzór chemiczny: (C5H9O3S)2Ca Metody analityczne (1) Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w dodatkach: – miareczkowanie, miareczkowanie potencjometryczne, po którym następuje reakcja utleniania i redukcji. Do oznaczania zawartości hydroksyanalogu metioniny w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: – wysokosprawna chromatografia cieczowa i detekcja fotometryczna (HPLC-UV). | Wszystkie gatunki zwierząt | – | – | – | 1. Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych. 2. Informacje, które należy umieszczać na etykietach dodatku i premiksów: – zawartość hydroksyanalogu metioniny. 3. Informacje, które należy w stosownych przypadkach umieszczać na etykietowaniu materiałów paszowych w wykazie dodatków: – nazwa dodatku, – ilość dodanego hydroksyanalogu metioniny. | 12 czerwca 2023 r. |
| 3c309 | – | Ester izopropylowy hydroksyanalogu metioniny | Skład dodatku Preparat estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny: co najmniej 95 % Woda: nie więcej niż 0,5 % Charakterystyka substancji czynnej Nazwa IUPAC: ester izopropylowy kwasu 2-hydroksy-4-(metylotio)masłowego Numer CAS: 57296-04-5 Wzór chemiczny: C8H16O3S Metoda analityczna Do oznaczania zawartości estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny w paszy: – wysokosprawna chromatografia cieczowa i detekcja fotometryczna (HPLC-UV).
| Przeżuwacze | – | – | – | 1. Informacje, które należy umieszczać na etykietowaniu dodatku i premiksów: – zawartość hydroksyanalogu metioniny. 2. Informacje, które należy w stosownych przypadkach umieszczać na etykietowaniu materiałów paszowych w wykazie dodatków: – nazwa dodatku, – ilość dodanego hydroksyanalogu metioniny. | 12 czerwca 2023 r. |
| (1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_ feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx. | |||||||||
[1] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez sprostowanie do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 469/2013 z dnia 22 maja 2013 r. dotyczącego zezwolenia na stosowanie DL-metioniny, soli sodowej DL-metioniny, hydroksyanalogu metioniny, soli wapniowej hydroksyanalogu metioniny, estru izopropylowego hydroksyanalogu metioniny, DL-metioniny chronionej kopolimerem winylopirydyny i styrenu i DL-metioniny chronionej etylocelulozą jako dodatków paszowych (Dz.Urz.UE L 145 z 31.05.2013, str. 37).
