ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1065/2012
z dnia 13 listopada 2012 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatów Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(DUUEL. z 2023 r., Nr 177, poz. 59; DUUEL. z 2024 r., poz. 251; DUUEL. z 2024 r., poz. 252;ostatnia zmiana: DUUEL. z 2024 r., poz. 1189)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 10 ust. 1–4 ustanowiono przepisy szczegółowe dotyczące oceny produktów, które były stosowane w Unii jako dodatki do kiszonki w dniu, w którym rozporządzenie to zaczęło być stosowane.
(2) Zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 preparaty Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944 zostały wpisane do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty należące do grupy funkcjonalnej „dodatki do kiszonki”, dla wszystkich gatunków zwierząt.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożone zostały wnioski o zezwolenie na stosowanie preparatów Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „ dodatki technologiczne” i w grupie funkcjonalnej „dodatki do kiszonki”. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 23 maja 2012 r. (2), że w proponowanych warunkach stosowania preparaty Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944 nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Preparaty Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U i NCIMB 30094 mogą poprawić proces produkcji kiszonki z wszystkich zielonek dzięki lepszej konserwacji suchej masy i obniżeniu pH. Preparat Lactobacillus plantarum VTT E-78076 może poprawić proces produkcji kiszonki z materiałów łatwych i średnio trudnych do kiszenia dzięki obniżeniu pH i zmniejszeniu zawartości azotu amonowego. Preparaty Lactobacillus plantarum ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944 mogą poprawić proces produkcji kiszonki z materiałów łatwych do kiszenia dzięki obniżeniu pH i zmniejszeniu utraty suchej masy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne powołane rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena preparatów Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 i ATCC 55944 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatów, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Preparaty wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „dodatki do kiszonki”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
Preparaty wyszczególnione w załączniku oraz zawierająca je pasza, wytworzone i opatrzone etykietami przed dniem 4 czerwca 2013 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 4 grudnia 2012 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 listopada 2012 r.
Alerty
Porównaj zmiany
Pokaż stan obecny
Pokaż stan poprzedniZAŁĄCZNIK
PREPARATY DOPUSZCZONE DO UŻYTKU [1]
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksy malna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |
| CFU/kg materiału świeżego | |||||||||
| Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki | |||||||||
| 1k20716 | (skreślona) |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1k20717 | (skreślona) |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1k20718 | (skreślona) |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1k20719 | – | Lactobacillus plantarum (DSM 16565) | Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (DSM 16565) zawierający co najmniej 5 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (DSM 16565) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE). | Wszystkie gatunki zwierząt | – |
| – | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 × 108 CFU/kg materiału świeżego. 3. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem. | 4 grudnia 2022 r. |
| 1k20720 | – | Lactobacillus plantarum (DSM 16568) | Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (DSM 16568) zawierający co najmniej 5 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (DSM 16568) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE). | Wszystkie gatunki zwierząt | – |
| – | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 × 108 CFU/kg materiału świeżego. 3. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem. | 4 grudnia 2022 r. |
| 1k20721 | (skreślona) |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1k20722 | (skreślona) |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 1k20723 | – | Lactobacillus plantarum (NCIMB 30094) | Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (NCIMB 30094) zawierający co najmniej 5 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (NCIMB 30094) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE). | Wszystkie gatunki zwierząt | – |
| – | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 × 109 CFU/kg materiału świeżego. 3. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem. | 4 grudnia 2022 r. |
| 1k20724 | – | Lactobacillus plantarum (VTT E-78076) | Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (VTT E-78076) zawierający co najmniej 1 × 1011 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (VTT E-78076) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE). | Wszystkie gatunki zwierząt | – |
| – | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 1 × 109 CFU/kg materiału świeżego. 3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych i średnio trudnych do kiszenia (2). 4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem. | 4 grudnia 2022 r. |
| 1k20725 | – | Lactobacillus plantarum (ATCC PTSA-6139) | Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (ATCC PTSA-6139) zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (ATCC PTSA-6139) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE). | Wszystkie gatunki zwierząt | – | – | – | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 2 × 107 CFU/kg materiału świeżego. 3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (3). 4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem. | 4 grudnia 2022 r. |
| 1k20726 | – | Lactobacillus plantarum (DSM 18112) | Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (DSM 18112) zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (DSM 18112) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE). | Wszystkie gatunki zwierząt | – | – | – | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 5 × 106 CFU/kg materiału świeżego. 3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (3). 4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem. | 4 grudnia 2022 r. |
| 1k20727 | – | Lactobacillus plantarum (DSM 18113) | Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (DSM 18113) zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (DSM 18113) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE). | Wszystkie gatunki zwierząt | – | – | – | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 2 × 107 CFU/kg materiału świeżego. 3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (3). 4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem. | 4 grudnia 2022 r. |
| 1k20728 | – | Lactobacillus plantarum (DSM 18114) | Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (DSM 18114) zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (DSM 18114) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE). | Wszystkie gatunki zwierząt | – | – | – | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 2 × 107 CFU/kg materiału świeżego. 3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (3). 4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem. | 4 grudnia 2022 r. |
| 1k20729 | – | Lactobacillus plantarum (ATCC 55943) | Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (ATCC 55943) zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (ATCC 55943) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE). | Wszystkie gatunki zwierząt | – | – | – | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 2 × 107 CFU/kg materiału świeżego. 3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (3). 4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem. | 4 grudnia 2022 r. |
| 1k20730 | – | Lactobacillus plantarum (ATCC 55944) | Skład dodatku Preparat Lactobacillus plantarum (ATCC 55944) zawierający co najmniej 1 × 1010 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Lactobacillus plantarum (ATCC 55944) Metoda analityczna (1) Oznaczanie liczby w dodatku paszowym: metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787). Identyfikacja w dodatku paszowym: elektroforeza w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE). | Wszystkie gatunki zwierząt | – | – | – | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania i długość okresu przechowywania. 2. Minimalna dawka dodatku w przypadku stosowania bez łączenia z innymi mikroorganizmami stosowanymi jako dodatki do kiszonki: 5 × 106 CFU/kg materiału świeżego. 3. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych do kiszenia (3). 4. Środki bezpieczeństwa: zaleca się stosowanie ochrony dróg oddechowych oraz rękawic podczas kontaktu z produktem. | 4 grudnia 2022 r. |
| (1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx (2) Zielonki łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym (np. kukurydza – cała roślina, życica, stokłosa lub pulpa z buraka cukrowego). Zielonki średnio trudne do kiszenia: 1,5–3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym (np. wiechlina, kostrzewa i zwiędła lucerna). Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1). (3) Zielonki łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym (np. kukurydza – cała roślina, życica, stokłosa lub pulpa z buraka cukrowego). Rozporządzenie (WE) nr 429/2008. | |||||||||
[1] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2024/1189 z dnia 24 kwietnia 2024 r. dotyczącego odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu Lactiplantibacillus plantarum LMG P-21295 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz zmieniającego rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1065/2012 (Dz.Urz.UE.L.2024.1189 z 25.04.2024 r.). Zmiana weszła w życie 15 maja 2024 r.
POTRZEBUJESZ POMOCY?Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00
