KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2232/96 z dnia 28 października 1996 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla substancji aromatycznych używanych lub przeznaczonych do użycia w lub na środkach spożywczych (¹), w szczególności jego art. 3 ust. 2, art. 4 ust. 1 i art. 5,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych oraz zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr 110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE (²), w szczególności jego art. 25 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 2232/96 przewidziano wspólnotową procedurę oceny i zatwierdzania substancji aromatycznych. Państwa członkowskie notyfikują Komisji wykaz substancji aromatycznych, które mogą być stosowane w lub na środkach spożywczych będących w obrocie na ich terytorium.

(2) W rozporządzeniu (WE) nr 2232/96 przewidziano wykaz substancji aromatycznych, których stosowanie jest dozwolone z wyłączeniem wszystkich innych środków. Wykaz ten należy ustanowić na podstawie rejestru zawierającego substancje aromatyczne notyfikowane przez państwa członkowskie, a także na podstawie specjalnego programu oceny.

(3) Notyfikowane substancje zostały włączone do rejestru ustanowionego decyzją Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r. przyjmującą rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych sporządzony w zastosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2232/96 (³).

(4) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1565/2000 (⁴) ustanowiono środki konieczne do przyjęcia programu oceny w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96. Zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96 substancje aromatyczne niefigurujące w rejestrze także zostały włączone do programu oceny.

(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”) ocenił znaczną ilość substancji aromatycznych (⁵), stosując podejście stopniowe, łączące informacje na temat zależności pomiędzy strukturą a działaniem, pobrania z aktualnych źródeł, budzącego obawy progu toksykologicznego oraz dostępne dane dotyczące metabolizmu i toksyczności. Te substancje aromatyczne, które nie budzą obaw co do bezpieczeństwa na danych poziomach pobrania z dietą, powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.

(6) Zgodnie z art. 2 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1565/2000 substancje znajdujące się w rejestrze i sklasyfikowane już przez Komitet Naukowy ds. Żywności w kategorii 1 (⁶) albo przez Radę Europy w kategorii A (⁷) lub przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (zwany dalej „JECFA”) jako niebudzące obaw co do bezpieczeństwa, zgodnie ze sprawozdaniami z 46, 49, 51 i 53 posiedzenia JECFA (⁸), nie muszą być poddawane ponownej ocenie w ramach programu oceny. Substancje te powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.

(7) Zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1565/2000 substancje znajdujące się w rejestrze i sklasyfikowane przez JECFA, od 2000 r., jako niebudzące obaw co do bezpieczeństwa na podstawie standardowego podejścia do oceny pobrania, muszą zostać rozpatrzone przez Urząd. Substancje, w przypadku których Urząd zgodził się z wnioskami JECFA, powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.

(8) Substancje aromatyczne mogą być stosowane w lub na środkach spożywczych zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi lub, w razie konieczności, zgodnie ze szczególnymi warunkami. Wykaz, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, powinien zawierać informacje dotyczące niepowtarzalnego numeru identyfikacyjnego substancji (nr FL), nazwy substancji (nazwy chemicznej), numeru CAS, numeru JECFA, numeru według Rady Europy, czystości, szczególnych warunków dotyczących stosowania, a także odniesienie do organu naukowego, który przeprowadził lub przeprowadza ocenę.

(9) Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają kategorie żywności ustanowione w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (⁹). W razie konieczności decyzje dotyczące interpretacji mogą być przyjmowane zgodnie z art. 13 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1334/2008, w celu doprecyzowania, czy dany środek spożywczy należy do określonej kategorii żywności.

(10) Substancje aromatyczne, w przypadku których ocena bezpieczeństwa nie była pozytywna, zostały umieszczone w części A wykazu w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008, obejmującego substancje, których nie dodaje się do środków spożywczych, lub zostały skreślone z rejestru decyzjami Komisji 2005/389/WE (¹⁰), 2006/252/WE (¹¹) i 2008/478/WE (¹²).

(11) Substancje aromatyczne, w przypadku których nie dostarczono wymaganych informacji i które z tego powodu nie zostały poddane ocenie przez Urząd zgodnie z art. 3 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1565/2000, nie powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.

(12) Substancje aromatyczne, w przypadku których osoby odpowiedzialne za wprowadzenie ich do obrotu wycofały wnioski, nie powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.

(13) W przypadku wielu substancji Urząd nie zakończył oceny lub zwrócił się o dostarczenie dodatkowych danych naukowych w celu zakończenia oceny. Zgodnie z celami rozporządzenia (WE) nr 2232/96 i rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 oraz w celu zwiększenia pewności prawa wskazane jest włączenie tych substancji do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, aby umożliwić dalsze stosowanie substancji, które już znajdują się w obrocie, w lub na środkach spożywczych, do momentu zakończenia oceny ryzyka i procedur zatwierdzania.

(14) W celu usprawnienia składania dodatkowych danych naukowych wymaganych przez Urząd należy ustanowić terminy, w których osoby odpowiedzialne za wprowadzanie substancji aromatycznych do obrotu powinny spełnić wymogi Urzędu wyrażone w opublikowanych opiniach. W związku z powyższym w wykazie, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, substancje, w przypadku których Urząd zażądał dodatkowych danych naukowych, opatrzono przypisami 2 do 4. Należy ustanowić termin, w którym Urząd powinien dokonać oceny przedłożonych danych. Jeżeli w wymaganym terminie nie dostarczono niezbędnych informacji, dana substancja aromatyczna nie może zostać oceniona przez Urząd zgodnie z art. 3 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1565/2000 i dlatego zostanie skreślona z unijnego wykazu zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 7 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 (¹³).

(15) Substancje aromatyczne, w przypadku których Urząd nie zakończył jeszcze oceny, ale nie zwrócił się o dostarczenie dodatkowych informacji, powinny zostać opatrzone przypisem 1 w wykazie, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96.

(16) Jeżeli zatwierdzona substancja aromatyczna jest racematem (równomolową mieszaniną izomerów optycznych), dozwolone powinno być stosowanie obu form R i S. Jeżeli tylko forma R jest dozwolona, forma S nie jest objęta zezwoleniem i odwrotnie.

(17) Kilka D-aminokwasów i D,L-aminokwasów zostało ocenionych przez Urząd jako bezpieczne do stosowania jako substancje aromatyczne, pod warunkiem że substancje te są w postaci niezmienionej w momencie ich spożywania. W związku z tym aminokwasy te powinny zostać włączone do wykazu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, wyłącznie w odniesieniu do ich stosowania jako substancje aromatyczne.

(18) Wykaz, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96, reguluje wyłącznie stosowanie substancji aromatycznych dodawanych do żywności w celu nadania lub zmiany zapachu lub smaku. Niektóre substancje obecne w tym wykazie mogą być też dodawane do żywności w celach innych niż aromatyzowanie i zastosowania takie podlegają innym przepisom. W przypadku niektórych substancji konieczne jest ustanowienie poziomu stosowania, który odnosi się do ich stosowania jako substancji aromatycznych. Substancje te to kafeina (FL 16.016), teobromina (FL 16.032), neohesperydyna DC (FL 16.061) i rebaudiozyd A (FL 16.113). W przypadku chlorku amonu (FL 16.048) istnieją już przepisy krajowe. W związku z powyższym, w celu zapewnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego, należy zharmonizować poziomy stosowania.

(19) Urząd w swojej opinii z dnia 22 maja 2008 r. (¹⁴) zalecił ustanowienie maksymalnego poziomu stosowania dla d-kamfory (FL 07.215), aby zagwarantować, że narażenie na d-kamforę nie przekracza 2 mg/kg masy ciała na dzień w dowolnej grupie wiekowej. W związku z tym należy ustanowić specjalne warunki stosowania w odniesieniu do d-kamfory.

(20) Komitet Naukowy ds. Żywności w swojej opinii z dnia 19 lutego 1988 r. (¹⁵) stwierdził, że z toksykologicznego punktu widzenia nie ma zastrzeżeń do dalszego stosowania chininy na dotychczasowym poziomie (maks. do 100 mg/l) w napojach typu bitter. Urząd nie podważa tej oceny, jednak zaleca ponowne rozważenie danych toksykologicznych dotyczących chininy (¹⁶). W oczekiwaniu na ponowną ocenę chininy stosowanie trzech soli chininy (FL 14.011, FL 14.152 i FL 14.155) powinno zostać ograniczone do napojów alkoholowych i bezalkoholowych.

(21) Kwas glicyryzynowy i jego forma amonowa były przedmiotem opinii Urzędu przyjętej w dniu 22 maja 2008 r. (¹⁷) Urząd zgodził się z oceną Komitetu Naukowego ds. Żywności (¹⁸), który uznał, że spożycie do 100 mg/osobę/dzień nie budzi obaw co do bezpieczeństwa. W związku z tym należy ustanowić specjalne warunki stosowania kwasu glicyryzynowego (FL 16.012) oraz jego formy amonowej (FL 16.060) jako substancji aromatycznych.

(22) Rozporządzenie (WE) nr 1334/2008 uchyla rozporządzenie (WE) nr 2232/96 z dniem rozpoczęcia stosowania wykazu, o którym mowa w art. 2 ust. 2 tego rozporządzenia. Wskazane jest zatem, ze względu na pewność prawa, określenie daty stosowania tego wykazu. Zasada wzajemnego uznania ustanowiona w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96 powinna jednak nadal mieć zastosowanie w odniesieniu do substancji aromatycznych włączonych do załącznika do tego rozporządzenia, opatrzonych przypisami 1 do 4. Rozporządzenie (WE) nr 2232/96 przestanie obowiązywać i stanie się nieaktualne w momencie zakończenia oceny ryzyka i procedur zatwierdzania dla tych substancji aromatycznych.

(23) Program oceny przewidziany rozporządzeniem (WE) nr 1565/2000 miał na celu ustanowienie wykazu, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96. Wraz z ustanowieniem tego wykazu rozporządzenie (WE) nr 1565/2000 stanie się nieaktualne i powinno zostać uchylone. Powinno jednak nadal obowiązywać w odniesieniu do substancji aromatycznych włączonych do załącznika do tego rozporządzenia, opatrzonych przypisami 1 do 4. Rozporządzenie (WE) nr 1565/2000 przestanie obowiązywać i stanie się nieaktualne w momencie zakończenia oceny ryzyka i procedur zatwierdzania dla tych substancji aromatycznych.

(24) Rejestr substancji aromatycznych stosowanych w lub na środkach spożywczych, przyjęty decyzją 1999/217/WE, stał się nieaktualny wraz z ustanowieniem wykazu, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, zatem decyzja ta powinna zostać uchylona.

(25) Rozporządzenie (WE) nr 1334/2008 przewiduje ustanowienie unijnego wykazu środków aromatyzujących i materiałów źródłowych poprzez włączenie wykazu substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, do załącznika I rozporządzenia (WE) nr 1334/2008. Wykaz substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, powinien zatem zostać włączony do załącznika I rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

(26) Unijny wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych będzie stosowany bez uszczerbku dla innych przepisów ustanowionych w prawodawstwie sektorowym.

(27) Stosowanie środków aromatyzujących i materiałów źródłowych w preparatach do początkowego i dalszego żywienia niemowląt, przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz w żywności i dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci, o których mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (¹⁹), zostanie zharmonizowane w przyszłości w ramach przepisów szczegółowych, które zostaną przyjęte w odniesieniu do składu środków spożywczych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci. Państwa członkowskie powinny tymczasem móc stosować w tym zakresie przepisy krajowe bardziej restrykcyjne niż przepisy przewidziane w wykazie substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96.

(28) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1334/2008 substancje aromatyczne niewłączone do unijnego wykazu mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane w lub na środkach spożywczych przez 18 miesięcy od daty rozpoczęcia stosowania unijnego wykazu. Ponieważ substancje aromatyczne już znajdują się w obrocie w państwach członkowskich, ustanowiono przepisy zapewniające sprawne przejście na unijną procedurę zatwierdzania. W tym celu, w odniesieniu do żywności zawierającej te substancje aromatyczne, w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 873/2012 (²⁰) ustanowiono okresy przejściowe.

(29) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) „ unijny wykaz” oznacza wykaz środków aromatyzujących i materiałów źródłowych ustanowiony w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008;

b) „substancje aromatyczne poddane ocenie” oznaczają substancje, w przypadku których proces oceny i zatwierdzania na szczeblu unijnym został zakończony. Substancje te nie są opatrzone żadnym przypisem w części A unijnego wykazu środków aromatyzujących i materiałów źródłowych;

c) „substancje aromatyczne poddawane ocenie” oznaczają substancje, w przypadku których proces oceny ryzyka na szczeblu unijnym nie został zakończony w momencie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Substancje te są opatrzone przypisami 1 do 4 w części A unijnego wykazu środków aromatyzujących i materiałów źródłowych.

Artykuł 2

Przyjęcie wykazu substancji aromatycznych, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2232/96

Przyjmuje się wykaz substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, zgodnie z częścią A załącznika do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Włączenie wykazu substancji aromatycznych do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008

Tekst znajdujący się w załączniku do niniejszego rozporządzenia włącza się do załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1334/2008.

Artykuł 4

Substancje aromatyczne poddawane ocenie

Substancje aromatyczne poddawane ocenie mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane w lub na środkach spożywczych w oczekiwaniu na włączenie tych substancji jako substancji poddanych ocenie do części A unijnego wykazu lub skreślenie ich z tego wykazu.

Artykuł 5

Aktualizacja wykazu

W razie konieczności część A unijnego wykazu jest aktualizowana zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, począwszy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 6

Uchylenie rozporządzenia (WE) nr 2232/96

1. Do celów art. 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1334/2008, dotyczącego uchylenia rozporządzenia (WE) nr 2232/96, datę stosowania wykazu substancji aromatycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96, ustala się na 22 kwietnia 2013 r.

2. Jednakże art. 1 i 2, art. 3 ust. 1 i 2 oraz art. 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz załącznik do tego rozporządzenia są nadal stosowane w odniesieniu do substancji aromatycznych poddawanych ocenie w oczekiwaniu na włączenie tych substancji jako substancji poddanych ocenie do części A unijnego wykazu lub skreślenie ich z tego wykazu. Odniesienie we wspomnianych artykułach do rejestru substancji aromatycznych rozumie się jako odniesienia do części A unijnego wykazu.

Artykuł 7

Uchylenie rozporządzenia (WE) nr 1565/2000

Rozporządzenie (WE) nr 1565/2000 traci moc z dniem 22 kwietnia 2013 r. Jednakże rozporządzenie to stosuje się nadal w odniesieniu do substancji aromatycznych poddawanych ocenie.

Artykuł 8

Uchylenie decyzji 1999/217/WE

Decyzja 1999/217/WE traci moc z dniem 22 kwietnia 2013 r.

Artykuł 9

Przepisy dotyczące żywności dla niemowląt i małych dzieci

Państwa członkowskie mogą stosować przepisy krajowe bardziej restrykcyjne niż przepisy części A unijnego wykazu w odniesieniu do stosowania substancji aromatycznych w preparatach do początkowego i dalszego żywienia niemowląt, przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności i dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci, o których mowa w dyrektywie 2009/39/WE. Wspomniane środki krajowe muszą być niezbędne do zapewnienia odpowiedniej ochrony konsumentów i proporcjonalne do osiągnięcia tego celu.

Artykuł 10

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 22 kwietnia 2013 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 października 2012 r.

ZAŁĄCZNIK

Dokument w formacie PDF