KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (¹), w szczególności jej art. 10c,

uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (²), w szczególności jej art. 14b,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Szczególne przepisy dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego zostały początkowo przyjęte dyrektywą Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającą szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (³). Wspomniana dyrektywa miała zastosowanie jedynie do wyrobów medycznych objętych zakresem dyrektywy 93/42/EWG.

(2) W celu utrzymania wysokiego poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia przed ryzykiem przenoszenia zwierzęcych encefalopatii gąbczastych na pacjentów lub inne osoby za pośrednictwem wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych niezdolnych do życia lub pochodnych pozbawionych zdolności do życia, w tym wyrobów wykonanych na zamówienie oraz wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych, należy zaktualizować przepisy ustanowione w dyrektywie 2003/32/WE, na podstawie doświadczeń zdobytych podczas stosowania tej dyrektywy, oraz stosować te przepisy także do objętych zakresem dyrektywy 90/385/EWG aktywnych wyrobów medycznych do implantacji produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego.

(3) Przy uwzględnieniu, że niniejszy środek ustanawia jasne i szczegółowe przepisy, które nie dają państwom członkowskim możliwości ich rozbieżnej transpozycji, rozporządzenie jest odpowiednim instrumentem prawnym, który zastępuje dyrektywę 2003/32/WE.

(4) Przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz wyroby medyczne zaklasyfikowane do klasy III zgodnie z regułami klasyfikacji przedstawionymi w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, bez względu na to, czy pochodzą z Unii Europejskiej, czy są przywożone z państw trzecich, podlegają procedurom oceny zgodności ustanowionym w, odpowiednio, art. 9 ust. 1 dyrektywy 90/385/EWG oraz art. 11 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG. Załącznik 1 do dyrektywy 90/385/EWG oraz załącznik I do dyrektywy 93/42/EWG określają zasadnicze wymagania, jakie muszą spełniać w tym względzie, odpowiednio, aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz inne wyroby medyczne.

(5) W odniesieniu do aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz innych wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego konieczne jest przyjęcie bardziej szczegółowych specyfikacji w stosunku do wymagań zawartych w pkt 6 załącznika 1 do dyrektywy 90/385/EWG oraz pkt 8.1 i 8.2 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG. Ponadto właściwe jest określenie niektórych aspektów związanych z analizą ryzyka i zarządzaniem ryzykiem w ramach procedur oceny zgodności określonych w, odpowiednio, art. 9 dyrektywy 90/385/EWG i art. 11 dyrektywy 93/42/EWG.

(6) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1069/2009 z dnia 21 października 2009 r. określające przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi (⁴) ustanawia przepisy dotyczące pozyskiwania materiałów używanych w wyrobach medycznych. Właściwe jest ustanowienie dodatkowych przepisów dotyczących wykorzystywania tego rodzaju materiałów jako tkanki wyjściowej do produkcji wyrobów medycznych.

(7) Europejskie i międzynarodowe instytucje naukowe, takie jak Europejska Agencja Leków (⁵), Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (⁶), dawny Naukowy Komitet Sterujący (⁷) oraz dawny Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (⁸), przyjęły szereg opinii w sprawie określonych materiałów niebezpiecznych oraz w sprawie zmniejszania ryzyka przenoszenia czynników zwierzęcej encefalopatii gąbczastej, które to opinie są istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

(8) Państwa członkowskie powinny kontrolować, czy jednostki notyfikowane wyznaczone do oceny zgodności wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych dysponują kompetencjami oraz aktualną wiedzą niezbędnymi do wykonania tego zadania.

(9) Okres przewidziany na kontrolę, przyznany właściwym organom państw członkowskich w związku z podsumowującym sprawozdaniem jednostek notyfikowanych z oceny, powinien być krótszy w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem materiału wyjściowego, który jest certyfikowany przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków, niż w przypadkach, gdy wykorzystywany jest materiał niecertyfikowany. W obu przypadkach powinna istnieć możliwość skrócenia okresu zawieszenia.

(10) Aby ułatwić płynne przestawienie się na nowe wymagania, należy zapewnić odpowiedni okres przejściowy, umożliwiający dalsze wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które otrzymały już certyfikat badania projektu WE lub certyfikat badania typu WE.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych powołanego na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385/EWG,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczególne wymagania dotyczące wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania wyrobów medycznych, w tym aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, produkowanych z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej pozbawionej zdolności do życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z tkanki zwierzęcej.

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do tkanek zwierzęcych, jak również ich pochodnych, pochodzących od bydła, owiec, kóz, jeleni, saren, łosi, norek i kotów.

3. Kolagen, żelatyna i łój wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych muszą spełniać przynajmniej takie wymagania, aby nadawały się do spożycia przez ludzi, ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1069/2009.

4. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do żadnego z poniższych:

a) pochodnych łoju, poddawanych przetworzeniu w warunkach co najmniej równie rygorystycznych, jak określone w sekcji 3 załącznika I;

b) wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, które nie są przeznaczone do kontaktu z ludzkim ciałem lub które są przeznaczone wyłącznie do kontaktu z nieuszkodzoną skórą.

Artykuł 2

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje oprócz definicji ustanowionych w dyrektywie 90/385/EWG oraz w dyrektywie 93/42/EWG:

a) „komórka” oznacza najmniejszą zorganizowaną jednostkę żywej materii, która jest zdolna do samodzielnej egzystencji i wymiany materii w odpowiednim środowisku;

b) „tkanka” oznacza zespół komórek, składników pozakomórkowych lub jednych i drugich;

c) „pochodna” oznacza materiał otrzymany z tkanki zwierzęcej w wyniku przynajmniej jednej obróbki, przekształcenia lub etapu przetwarzania;

d) „niezdolny do życia” oznacza niezdolny do przemiany materii lub rozmnażania;

e) „TSE” oznacza wszystkie pasażowalne encefalopatie gąbczaste, zdefiniowane w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (⁹);

f) „czynniki zakaźne TSE” oznaczają niesklasyfikowane patogeny, które są zdolne do przenoszenia TSE;

g) „redukcja, eliminacja lub usuwanie” oznacza proces, w którym pewna liczba czynników zakaźnych TSE zostaje zredukowana, wyeliminowana lub usunięta, aby zapobiec zakażeniu lub reakcji chorobowej;

h) „inaktywacja” oznacza proces, w wyniku którego następuje ograniczenie zdolności czynników zakaźnych TSE do wywoływania zakażenia lub reakcji chorobowej;

i) „ kraj pochodzenia” oznacza kraj lub kraje, w których dane zwierzę się urodziło, było chowane lub poddane ubojowi;

j) „materiał wyjściowy” oznacza surowce lub inny produkt pochodzenia zwierzęcego, z których lub przy pomocy których produkowane są wyroby, o których mowa w art. 1 ust. 1.

Artykuł 3

1. Przed złożeniem wniosku o ocenę zgodności na mocy art. 9 ust. 1 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 11 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG, wytwórca wyrobów medycznych, o których mowa w art. 1 ust. 1 niniejszego rozporządzenia, lub jego upoważniony przedstawiciel realizuje program analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem przedstawiony w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

2. W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie oraz wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych, które są objęte zakresem art. 1 ust. 1, oświadczenie wytwórcy lub jego upoważnionego przedstawiciela, jak również dokumentacja zgodna z, odpowiednio, załącznikiem 6 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem VIII do dyrektywy 93/42/EWG, uwzględniają także zgodność ze szczególnymi wymaganiami ustanowionymi w sekcji 1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4

1. Państwa członkowskie kontrolują, czy jednostki notyfikowane na mocy art. 11 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 16 dyrektywy 93/42/EWG dysponują aktualną wiedzą na temat wyrobów medycznych, o których mowa w art. 1 ust. 1, niezbędną do oceny zgodności tych wyrobów z przepisami, odpowiednio, dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG, jak również ze szczególnymi wymaganiami ustanowionymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie regularnie kontrolują, czy jednostki te utrzymują wymaganą aktualną wiedzę i kompetencje.

W przypadku gdy kontrola wykaże konieczność dokonania przez państwo członkowskie zmian zadań jednostki notyfikowanej, państwo członkowskie powiadamia o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wyniku kontroli, o której mowa w pierwszym zdaniu ust. 1, w terminie do dnia 28 lutego 2013 r.

Artykuł 5

1. Procedury oceny zgodności wyrobów medycznych, o których mowa w art. 1 ust. 1, obejmują sprawdzenie ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi, odpowiednio, dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG, jak również ze szczególnymi wymaganiami ustanowionymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

2. Jednostki notyfikowane oceniają dokumentację przedłożoną przez wytwórcę, w celu zweryfikowania, czy korzyści związane z wyrobem przeważają nad ryzykiem resztkowym. Należy wziąć pod uwagę w szczególności:

a) proces analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem prowadzony przez wytwórcę;

b) uzasadnienie wykorzystania tkanek zwierzęcych lub pochodnych, przy uwzględnieniu tkanek stwarzających mniejsze ryzyko lub syntetycznych zamienników;

c) wyniki badań eliminacji lub inaktywacji, bądź wyniki analizy stosownego piśmiennictwa;

d) nadzór wytwórcy nad źródłami surowców, wyrobami gotowymi, procesem produkcji, badaniami i podwykonawcami;

e) potrzebę sprawdzania kwestii związanych z pozyskiwaniem i przetwarzaniem tkanek zwierzęcych i pochodnych, procesów mających na celu eliminację lub inaktywację patogenów, w tym tego rodzaju działań prowadzonych przez dostawców.

3. Podczas oceny analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem w ramach procedury oceny zgodności jednostki notyfikowane uwzględniają, jeżeli jest dostępny, certyfikat przydatności materiałów wyjściowych pod względem TSE wydawany przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków, zwany dalej „ certyfikatem przydatności pod względem TSE”.

W przypadku gdy niezbędne są dodatkowe informacje w celu oceny przydatności materiału wyjściowego do danego wyrobu medycznego, jednostki notyfikowane mogą zażądać przekazania dodatkowych informacji, które umożliwią ocenę, o której mowa w ust. 1 i 2.

4. Przed wydaniem certyfikatu badania projektu WE lub certyfikatu badania typu WE jednostki notyfikowane informują, za pośrednictwem swojego właściwego organu, zwanego dalej „właściwym organem koordynującym” , właściwe organy pozostałych państw członkowskich oraz Komisję o ich ocenie przeprowadzonej na podstawie ust. 2, za pomocą podsumowującego sprawozdania z oceny zgodnego z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

5. Właściwe organy państw członkowskich mogą zgłaszać uwagi dotyczące podsumowującego sprawozdania z oceny, o którym mowa w ust. 4, w następujących terminach:

a) w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem materiałów wyjściowych, dla których przedłożono certyfikat przydatności pod względem TSE określony w ust. 3, w terminie czterech tygodni od dnia, w którym jednostka notyfikowana poinformowała właściwy organ koordynujący zgodnie z ust. 4;

b) w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem materiałów wyjściowych, dla których nie przedłożono certyfikatu przydatności pod względem TSE, w terminie dwunastu tygodni od dnia, w którym jednostka notyfikowana poinformowała właściwy organ koordynujący zgodnie z ust. 4.

Właściwe organy państw członkowskich oraz Komisja mogą wyrazić zgodę na skrócenie terminów ustanowionych w lit. a) i b).

6. Jednostki notyfikowane wnikliwie rozpatrują wszystkie uwagi otrzymane zgodnie z ust. 5. Przekazują one wyjaśnienie dotyczące tego rozpatrywania, w tym wszelkie należyte uzasadnienia nieuwzględnienia jednej lub większej liczby otrzymanych uwag, a także swoje ostateczne decyzje właściwemu organowi koordynującemu, który następnie udostępnia je Komisji oraz właściwym organom, od których wpłynęły uwagi.

7. Wytwórca zbiera, sprawdza i przekazuje jednostce notyfikowanej informacje o zmianach dotyczących tkanki zwierzęcej lub pochodnych wykorzystywanych w wyrobie lub zmianach dotyczących ryzyka TSE związanego z wyrobem. W przypadku gdy takie informacje prowadzą do wzrostu całkowitego ryzyka TSE, zastosowanie mają przepisy ust. 1–6.

Artykuł 6

Nie naruszając przepisów art. 7 ust. 2, państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu dopilnowania, aby wyroby medyczne, o których mowa w art. 1 ust. 1, były wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania wyłącznie wtedy, gdy są zgodne z przepisami, odpowiednio, dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG, oraz gdy spełniają szczególne wymagania ustanowione w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł 7

1. Posiadacze certyfikatów badania projektu WE lub certyfikatów badania typu WE, wydanych przed dniem 29 sierpnia 2013 r. dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, o których mowa w art. 1 ust. 1, występują z wnioskiem do swojej jednostki notyfikowanej o uzupełniający certyfikat badania projektu WE lub certyfikat badania typu WE, potwierdzający spełnienie szczególnych wymagań ustanowionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

2. Do dnia 29 sierpnia 2014 r. państwa członkowskie zezwalają na wprowadzanie do obrotu oraz wprowadzanie do używania aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, o których mowa w art. 1 ust. 1, które otrzymały certyfikat badania projektu WE lub certyfikat badania typu WE, wydany przed dniem 29 sierpnia 2013 r.

Artykuł 8

Dyrektywa 2003/32/WE traci moc z dniem 29 sierpnia 2013 r.

Odesłania do uchylonej dyrektywy odczytywane są jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 9

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 29 sierpnia 2013 r., z wyjątkiem art. 4, który stosuje się od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 sierpnia 2012 r.

ZAŁĄCZNIK I

(¹) Dz.U. L 172 z 30.6.2007, s. 84.

ZAŁĄCZNIK II

Podsumowujące sprawozdanie z oceny zgodne z art. 5 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 722/2012

Dokument w formacie PDF