Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od 2012-08-01
Wersja oczekująca od 2012-08-01
oczekujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 24 listopada 2011 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 8527)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(2011/762/UE)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2012 r., Nr 205, poz. 20)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 23 września 2009 r. przedsiębiorstwo Biothera Incorporated zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności do stosowania w różnego rodzaju żywności, włącznie z napojami, dla ogółu ludności, a także w suplementach żywnościowych oraz żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego z wyjątkiem preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt.
(2) W dniu 23 grudnia 2009 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że beta-glukany z drożdży mogą zostać dopuszczone jako nowy składnik żywności pod warunkiem zachowania zgodności ze specyfikacją produktu i zamierzonymi poziomami zastosowania oraz ograniczenia stosowania do środków spożywczych wymienionych w dokumentacji dołączonej do wniosku.
(3) W dniu 18 stycznia 2010 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
(4) Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszono uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.
(5) W związku z tym w dniu 2 lipca 2010 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
(6) W dniu 8 kwietnia 2011 r. EFSA w swojej opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności („Scientific Opinion on the safety of »Yeast beta-glucans« as a Novel Food ingredient” ) (2) stwierdził, że beta-glukany z drożdży są bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania. W opinii EFSA nie oceniono bezpieczeństwa dla dzieci w wieku poniżej 1 ½ roku.
(7) Na podstawie oceny naukowej EFSA i uwzględniając dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (3), rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (4), dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (5), dyrektywę Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (6), dyrektywę Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (7) ustalono, że beta-glukany z drożdży spełniają kryteria wymienione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii beta-glukanów z drożdży (Saccharomyces cerevisiae) zgodnych ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w załączniku II, nie naruszając szczegółowych przepisów dyrektywy 2002/46/WE, rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 ani dyrektywy 2009/39/WE.
Artykuł 2
Beta-glukany z drożdży (Saccharomyces cerevisiae) dopuszczone do obrotu niniejszą decyzją są oznaczane na etykiecie zawierających je środków spożywczych jako „beta-glukany z drożdży (Saccharomyces cerevisiae)”.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 listopada 2011 r.
(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
(2) Dziennik EFSA 2011; 9(5):2137, [22 ss.].
(3) Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51.
(4) Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26.
(5) Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21.
ZAŁĄCZNIK I
SPECYFIKACJA BETA-GLUKANÓW Z DROŻDŻY (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
Opis:
Beta-glukany z drożdży są polisacharydami o dużej masie cząsteczkowej (100–200 kDa), występującymi w ścianach komórkowych wielu drożdży i zbóż. Nazwa chemiczna „beta-glukanów z drożdży” to (1-3),(1-6)-ß -D-glukany.
Ten nowy składnik żywności wyizolowany z Saccharomyces cerevisiae jest dostępny zarówno w postaci rozpuszczalnej, jak i nierozpuszczalnej. Wyizolowane produkty zawierają przynajmniej 70 % węglowodanów w formie beta-glukanów; produkt rozpuszczalny zawiera przynajmniej 75 % beta-glukanów.
Trzeciorzędowa struktura ściany komórkowej glukanów z Saccharomyces cerevisiae zawiera łańcuchy reszt glukozowych połączone wiązaniami ß-1,3, z wiązaniami ß-1,6 w miejscach bocznych rozgałęzień, tworzące rdzeń, do którego przyłączona jest chityna wiązaniem ß-1,4-, ß-1,6-glukany i niektóre mannoproteiny.
Charakterystyka chemiczna beta-glukanów z drożdży (Saccharomyces cerevisiae) | ||
| Postać rozpuszczalna | Postać nierozpuszczalna |
Węglowodany ogółem | Więcej niż 75 % | Więcej niż 70 % |
Beta-glukany (1,3/1,6) | Więcej niż 75 % | Więcej niż 70 % |
Popiół | Mniej niż 4 % | Mniej niż 5 % |
Wilgotność | Mniej niż 8 % | Mniej niż 8 % |
Białko | Mniej niż 3,5 % | Mniej niż 10 % |
Tłuszcz | Mniej niż 10 % | Mniej niż 20 % |
Alerty
ZAŁĄCZNIK II
STOSOWANIE CZYSTYCH BETA-GLUKANÓW Z DROŻDŻY (SACCHAROMYCES CEREVISIAE) [1]
Kategoria żywności | Poziom stosowania |
Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE | 375 mg (dziennie, zgodnie z zaleceniami producenta) |
Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego określone w dyrektywie 2009/39/WE, wyłączając preparaty do początkowego i dalszego żywienia niemowląt | 600 mg (dziennie, zgodnie z zaleceniami producenta) |
Napoje na bazie soków owocowych | 130 mg/100 ml |
Napoje z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi | 80 mg/100 ml |
Inne napoje | 80 mg/100 ml (RTD) 700 mg/100 g (proszek) |
Batoniki zbożowe | 600 mg/100 g |
Ciastka | 670 mg/100 g |
Krakersy | 20 mg/100 g |
Śniadaniowe przetwory zbożowe | 670 mg/100 g |
Pełnoziarniste śniadaniowe przetwory zbożowe o wysokiej zawartości włókna, w proszku, do spożywania na gorąco | 150 mg/100 g |
Produkty na bazie jogurtu, sera świeżego i inne desery mleczne | 160 mg/100 g |
Zupy i mieszanki do zup | 90 mg/100 g (RTE) 180 mg/100 g (skondensowane) 630 mg/100 g (proszek) |
Czekolada i wyroby cukiernicze | 400 mg/100 g |
Batoniki i proszki białkowe | 600 mg/100 g |
Skróty: RTD = gotowy do picia; RTE = gotowy do spożycia
[1] Załącznik II w brzmieniu ustalonym przez sprostowanie do decyzji wykonawczej Komisji 2011/762/UE z dnia 24 listopada 2011 r. zezwalającej na wprowadzenie do obrotu beta-glukanów z drożdży jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.Urz.UE L 205 z 01.08.2012, str. 20). Zmiana weszła w życie 1 sierpnia 2012 r.