Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2011-06-10
Wersja aktualna od 2011-06-10
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 495/2011
z dnia 20 maja 2011 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 109/2007 w zakresie składu dodatku paszowego sól sodowa monenzyny
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano możliwość zmiany zezwolenia na dany dodatek paszowy na wniosek posiadacza zezwolenia, po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).
(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 109/2007 (2) zezwolono na stosowanie soli sodowej monenzyny, należącej do grupy kokcydiostatyków i histomonostatyków, jako dodatku do pasz dla kurcząt rzeźnych oraz indyków przez dziesięć lat.
(3) Posiadacz zezwolenia złożył wniosek o zmianę zezwolenia na stosowanie soli sodowej monenzyny w odniesieniu do dodatkowego składu tego dodatku paszowego. Przedłożono odpowiednie dane na poparcie wniosku.
(4) Urząd stwierdził w swojej opinii z dnia 1 lutego 2011 r. (3), że stosowanie tej nowej postaci użytkowej dodatku u kurcząt rzeźnych i indyków nie wzbudza żadnych dodatkowych obaw w odniesieniu do zdrowia zwierząt i ludzi ani środowiska, a jej stosowanie pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 zostały spełnione.
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 109/2007.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik do rozporządzenia (WE) nr 109/2007 zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 maja 2011 r.
|
| W imieniu Komisji |
| José Manuel BARROSO | |
| Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 31 z 6.2.2007, s. 6.
(3) Dziennik EFSA 2011; 9(2):2009.
ZAŁĄCZNIK
„ZAŁĄCZNIK
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek (Nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia | Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego |
| mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||
| Kokcydiostatyki i histomonostatyki | ||||||||||
| 51701 | Huvepharma NV Belgia | Sól sodowa monen- zyny (Coxidin) | Skład dodatku
Sól sodowa monenzyny, substancja techniczna odpowiadająca działaniu monenzyny: 25 %
Perlit: 15-20 %
Otręby zbożowe 55-60 %
Substancja czynna
C36H61O11Na
Sól sodowa polieteru kwasu monokarboksylowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095, w postaci proszku.
Skład czynnika
Monenzyna A: nie mniej niż 90 %
Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 %
Monenzyna C: 0,2-0,3 %
Metoda analityczna (1)
Metoda oznaczania substancji czynnej: wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV (λ = 520 nm). | Kurczęta rzeźne | – | 100 | 125 | 1. Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem.
2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.
3. Najwyższa dopuszczalna dawka soli sodowej monenzyny w mieszankach paszowych uzupełniających:
– 625 mg/kg dla kurcząt rzeźnych;
– 500 mg/kg dla indyków.
4. Soli sodowej monenzyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.
5. Wskazanie w instrukcji użycia:
» Niebezpieczne dla koniowatych. Pasza zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy przy równoczesnym stosowaniu z innymi substancjami leczniczymi nie występują działania niepożądane« .
6. Używać odpowiedniej odzieży ochronnej, rękawic i ochrony oczu/twarzy. W przypadku niewystarczającej wentylacji w pomieszczeniu używać odpowiedniego sprzętu do oddychania. | 6.2.2017 | 25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz
8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni |
| Indyki | 16 tygodni | 60 | 100 | |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
| 51701 | Huvepharma NV Belgia | Sól sodowa monen- zyny (Coxidin) | Skład dodatku
Sól sodowa monenzyny, substancja techniczna odpowiadająca działaniu monenzyny: 25 %
Perlit: 15–20 %
Węglan wapnia: q.s. 100 %
Substancja czynna
C36H61O11Na
Sól sodowa polieteru kwasu monokarboksylowego wytwarzana przez Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095, w postaci proszku.
Skład czynnika
Monenzyna A: nie mniej niż 90 %
Monenzyna A + B: nie mniej niż 95 %
Monenzyna C: 0,2-0,3 %
Metoda analityczna (1)
Metoda oznaczania substancji czynnej: wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) z derywatyzacją pokolumnową i detekcją UV–VIS (metoda standardowa EN ISO 14183:2008). | Kurczęta rzeźne | – | 100 | 125 | 1. Stosowanie zabronione przez co najmniej jeden dzień przed ubojem.
2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci granulowanego premiksu.
3. Soli sodowej monenzyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.
4. Wskazanie w instrukcji użycia:
»Niebezpieczne dla koniowatych. Pasza zawiera jonofor: unikać jednoczesnego podawania z tiamuliną i obserwować, czy przy równoczesnym stosowaniu z innymi substancjami leczniczymi nie występują działania niepożądane«.
5. Używać odpowiedniej odzieży ochronnej, rękawic i ochrony oczu/ twarzy. W przypadku niewystarczającej wentylacji w pomieszczeniu używać odpowiedniego sprzętu do oddychania. | 10.6.2021 | 25 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy skóry + tłuszcz
8 μg soli sodowej monenzyny/kg mokrej masy wątroby, nerek i mięśni |
| Indyki | 16 tygodni | 60 | 100 | |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
|
|
|
|
| |||||||
| (1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx” | ||||||||||
