Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2019-02-27
Wersja aktualna od 2019-02-27
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 389/2011
z dnia 19 kwietnia 2011 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu enzymatycznego endo-1,4-beta-ksylanazy, subtylizyny i alfa-amylazy jako dodatku paszowego dla kur niosek (posiadacz zezwolenia: Danisco (UK) Ltd, prowadzący działalność jako Danisco Animal Nutrition i reprezentowany przez Genencor International B.V.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2019 r., Nr 35, poz. 28)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu enzymatycznego endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei ATCC PTA 5588, subtylizyny wytwarzanej przez Bacillus subtilis ATCC 2107 i alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens ATCC 3978. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu enzymatycznego endo-1,4-beta-ksylanazy, subtylizyny i alfa-amylazy jako dodatku paszowego dla kur niosek, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne”.
(4) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1087/2009 (2) zezwolono na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy, subtylizyny i alfa-amylazy przez okres dziesięciu lat u kurcząt rzeźnych, kaczek i indyków rzeźnych.
(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 7 grudnia 2010 r. (3), że preparat enzymatyczny endo-1,4-beta-ksylanazy, subtylizyny i alfa-amylazy w proponowanych warunkach stosowania nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a jego stosowanie może prowadzić do poprawy parametru produkcji jaj u kur niosek. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Ocena preparatu enzymatycznego endo-1,4-beta-ksylanazy, subtylizyny i alfa-amylazy dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
[1] Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „ dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 kwietnia 2011 r.
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 297 z 13.11.2009, s. 4.
(3) EFSA Journal (2011), 9(1):1949.
Alerty
ZAŁĄCZNIK
Preparat dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt [2]
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |
| Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||
| Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność | |||||||||
| 4a10 | Danisco (UK) Ltd, prowadzący działalność jako Danisco Animal Nutrition i reprezentowany przez Genencor International B.V. | Endo-1,4-beta-ksylanaza EC 3.2.1.8 Subtylizyna EC 3.4.21.62 Alfa-amylaza EC 3.2.1.1 | Skład dodatku Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amylazy wytwarzanej przez Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) i subtylizyny wytwarzanej przez Bacillus subtilis (ATCC 2107) w postaci stałej o następującej aktywności minimalnej: – endo-1,4-beta-ksylanaza:1 500 U (1)/g, – subtylizyna 20 000 U (2)/g, – alfa-amylaza 2 000 U (3)/g oraz Charakterystyka substancji czynnej endo-1,4-beta-ksylanaza wytwarzana przez Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amylaza wytwarzana przez Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) i subtylizyna wytwarzana przez Bacillus subtilis (ATCC 2107) Metoda analityczna (4) Oznaczenie substancji czynnej w dodatku, premiksach i paszach: endo-1,4-beta-ksylanaza: metoda kolorymetryczna oparta na ilościowym oznaczeniu rozpuszczalnych w wodzie cząsteczek substancji barwnej wytworzonej przez działanie endo-1,4-beta-ksylanazy na usieciowane azuryną arabinoksylany pszenicy dostępne w normalnym obrocie handlowym; alfa-amylaza: metoda kolorymetryczna oparta na ilościowym oznaczeniu rozpuszczalnych w wodzie cząsteczek substancji barwnej wytworzonej przez działanie alfa-amylazy na usieciowane azuryną polimery skrobi dostępne w normalnym obrocie handlowym; subtylizyna: metoda kolorymetryczna oparta na ilościowym oznaczeniu rozpuszczalnych w wodzie cząsteczek substancji barwnej (azuryny) wytworzonej przez działanie subtylizyny na usieciowane azuryną kazeiny dostępne w normalnym obrocie handlowym. | Kury nioski | – | endo-1,4-beta-ksylanaza 300 U subtylizyna 4 000 U alfa-amylaza 400 U | – | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Do użycia w mieszankach paszowych bogatych w polisacharydy skrobiowe i nieskrobiowe (głównie arabinoksylany i beta-glukany), np. zawierających więcej niż 40 % kukurydzy. 3. Ze względów bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych. | 10 maja 2021 r. |
| (1) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 0,5 μmol cukru redukującego (odpowiednika ksylozy) z usieciowanego podłoża ksylanu z łusek owsa w ciągu minuty przy pH 5,3 oraz temperaturze 50 °C (2) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 μmol związków fenolowych (odpowiedników tyrozyny) z podłoża kazeinowego w ciągu minuty przy pH 7,5 oraz temperaturze 40 °C. (3) 1 U to ilość enzymu, która uwalnia 1 μmol wiązań glukozydowych z usieciowanego podłoża polimeru skrobi nierozpuszczalnego w wodzie w ciągu minuty przy pH 6,5 i temperaturze 37 °C. (4) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives | |||||||||
[1] Tytuł rozporządzenia w brzmieniu ustalonym przez art. 6 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/221 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 785/2007, (WE) nr 379/2009, (WE) nr 1087/2009, (UE) nr 9/2010, (UE) nr 337/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 389/2011, (UE) nr 528/2011, (UE) nr 840/2012, (UE) nr 1021/2012, (UE) 2016/899, (UE) 2016/997, (UE) 2017/440 i (UE) 2017/896 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia oraz do przedstawiciela posiadacza zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.Urz.UE L 35 z 07.02.2019, str. 28). Zmiana weszła w życie 27 lutego 2019 r.
Na podstawie art. 14 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/221 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 785/2007, (WE) nr 379/2009, (WE) nr 1087/2009, (UE) nr 9/2010, (UE) nr 337/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 389/2011, (UE) nr 528/2011, (UE) nr 840/2012, (UE) nr 1021/2012, (UE) 2016/899, (UE) 2016/997, (UE) 2017/440 i (UE) 2017/896 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia oraz do przedstawiciela posiadacza zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.Urz.UE L 35 z 07.02.2019, str. 28) tytuł rozporządzenia w brzmieniu ustalonym przez ww. rozporządzenie ma zastosowanie od 30 marca 2019 r.
[2] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 6 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/221 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 785/2007, (WE) nr 379/2009, (WE) nr 1087/2009, (UE) nr 9/2010, (UE) nr 337/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 389/2011, (UE) nr 528/2011, (UE) nr 840/2012, (UE) nr 1021/2012, (UE) 2016/899, (UE) 2016/997, (UE) 2017/440 i (UE) 2017/896 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia oraz do przedstawiciela posiadacza zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.Urz.UE L 35 z 07.02.2019, str. 28). Zmiana weszła w życie 27 lutego 2019 r.
Na podstawie art. 14 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/221 z dnia 6 lutego 2019 r. zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 785/2007, (WE) nr 379/2009, (WE) nr 1087/2009, (UE) nr 9/2010, (UE) nr 337/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 389/2011, (UE) nr 528/2011, (UE) nr 840/2012, (UE) nr 1021/2012, (UE) 2016/899, (UE) 2016/997, (UE) 2017/440 i (UE) 2017/896 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia oraz do przedstawiciela posiadacza zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.Urz.UE L 35 z 07.02.2019, str. 28) załącznik w brzmieniu ustalonym przez ww. rozporządzenie ma zastosowanie od 30 marca 2019 r.
