Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2013-11-12
Wersja aktualna od 2013-11-12
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 388/2011
z dnia 19 kwietnia 2011 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie maduramycyny amonu a jako dodatku paszowego u kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia: Zoetis Belgium SA) i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2013 r., Nr 281, poz. 1) Pokaż wszystkie zmiany
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na podstawie dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2) Maduramycyna amonu α, nr CAS 84878-61-5, została dopuszczona na dziesięć lat zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy stosowany u kurcząt rzeźnych rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2430/1999 (3) oraz u indyków – rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2380/2001 (4). Dodatek ten został następnie wpisany do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę maduramycyny amonu α jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, celem sklasyfikowania jej w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki” . Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 9 grudnia 2010 r., że maduramycyna amonu α w proponowanych warunkach stosowania nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a jej stosowanie pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u kurcząt rzeźnych (5). Urząd zaleca stosowanie odpowiednich środków zapewniających bezpieczeństwo użytkownika. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena maduramycyny amonu α dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) W związku z udzieleniem nowego zezwolenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przepisy dotyczące maduramycyny amonu α zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 2430/1999 powinny zostać skreślone.
(7) Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane kwestiami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
[1] Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatków „kokcydiostatyki i histomonostatyki” zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 skreśla się wpis dotyczący numeru rejestracyjnego dodatku E 770 odnośnie do maduramycyny amonu alfa.
Artykuł 3
Premiksy i mieszanki paszowe zawierające maduramycynę amonu alfa oznakowane zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania istniejących zapasów.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 kwietnia 2011 r.
(1) Dz.U L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
(3) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.
(4) Dz.U. L 321 z 6.12.2001, s. 18.
(5) Dziennik EFSA 2011; 9(1):1952.
Alerty
ZAŁĄCZNIK
PREPARATY DOPUSZCZONE JAKO DODATKI STOSOWANE W ŻYWIENIU ZWIERZĄT [2]
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek (nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia | Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
| mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||
| Kokcydiostatyki i histomonostatyki | ||||||||||
| 5 1 770 | Zoetis Belgium SA | Maduramycyna amonu alfa 10 g/kg (Cygro 10G) | Skład dodatku Maduramycyna amonu alfa: 10 g/kg Sól sodowa karboksymetylocelulozy: 20 g/kg Dihydrat siarczanu wapnia: 970 g/kg Substancja czynna Maduramycyna amonu alfa C47H83O17N Numer CAS: 84878-61-5 sól amonowa (2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2- [2S,2' R,3'S,5R,5'R)-3'-[(2,6-dideoksy-3,4-di-O-metylo-β -L-arabinoheksopyranosylo)oksy]-oktahydro-2-metylo-5'-[(2S,3S,5R,6S)-tetrahydro-6-hydroksy-3,5,6-trimetylo-2H-pirano-2-ylo][2,2' -bifurano]-5-ylo]-9-hydroksy-2,8-dimety-1,6dioksaspirolo[4.5]dec-7-ylo]etylo]tetrahydro-2-hydroksy-4,5-dimetoksy-3-metylo-3H-pirano-2-kwasu octowego wytwarzana w procesie fermentacji przez szczep Actinomadura yumaensis NRRL 12515: ≥ 90 %. Powiązane zanieczyszczenia: Maduramycyna amonu β: ≤ 1 % Metoda analityczna (1) Do oznaczenia maduramycyny amonu alfa w dodatku, premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (HPLC) z wykorzystaniem derywatyzacji pokolumnowej z waniliną i detekcji przy 520 nm – EN 15781:2009. Do oznaczenia pozostałości maduramycyny amonu alfa w wątrobie i mięśniach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami (HPLC) sprzężona z tandemową spektrometrią mas. | Kurczęta rzeźne | – | 5 | 6 | 1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. 2. Maduramycyny amonu alfa nie można mieszać z innymi kokcydiostatykami 3. Wskazanie w instrukcji użycia: „ Niebezpieczne dla koniowatych”. „Pasza zawiera jonofor: niewskazane jest jednoczesne stosowanie z niektórymi substancjami leczniczymi (np. tiamuliną).” 4. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z produktem należy chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych. 5. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu dodatku do obrotu mający na celu badanie odporności Eimeria spp. 6. Stosowanie jest zabronione przynajmniej na trzy dni przed ubojem | 10 maja 2021 r. | 150 μg maduramycyny amonu/kg świeżej wątroby, skóry i tłuszczu; 100 μg maduramycyny amonu/kg świeżej nerki; 30 μg maduramycyny amonu/kg świeżych mięśni. |
| (1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives | ||||||||||
[1] Tytuł rozporządzenia w brzmieniu ustalonym przez art. 7 lit. a) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1014/2013 z dnia 22 października 2013 r. zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 2380/2001, (WE) nr 1289/2004, (WE) nr 1455/2004, (WE) nr 1800/2004, (WE) nr 600/2005 i (UE) nr 874/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 388/2011, (UE) nr 532/2011 i (UE) nr 900/2011 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.Urz.UE L 281 z 23.10.2013, str. 1). Zmiana weszła w życie 12 listopada 2013 r.
[2] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 7 lit. b) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1014/2013 z dnia 22 października 2013 r. zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 2380/2001, (WE) nr 1289/2004, (WE) nr 1455/2004, (WE) nr 1800/2004, (WE) nr 600/2005 i (UE) nr 874/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 388/2011, (UE) nr 532/2011 i (UE) nr 900/2011 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.Urz.UE L 281 z 23.10.2013, str. 1). Zmiana weszła w życie 12 listopada 2013 r.
