Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2017-07-14 do 2021-09-19
Wersja archiwalna od 2017-07-14 do 2021-09-19
archiwalny
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 373/2011
z dnia 15 kwietnia 2011 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako dodatku paszowego u podrzędnych gatunków ptaków z wyjątkiem ptaków nieśnych, prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 903/2009 (posiadacz zezwolenia: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowany przez Huvepharma NV Belgium)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2017 r., Nr 163, poz. 13) Pokaż wszystkie zmiany
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1 ), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz podstawy uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń, a także możliwość zmiany zezwolenia na stosowanie dodatku na wniosek posiadacza zezwolenia i po uzyskaniu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).
(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 903/2009 (2 ) udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie u kurcząt rzeźnych preparatu Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) jako dodatku paszowego.
(3) Wnioskodawca wystąpił o zmianę oznaczenia szczepu z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789 oraz nazwy przedstawiciela posiadacza zezwolenia z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U., a także – zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 – o nowe zastosowanie tego dodatku u podrzędnych gatunków ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych), prosiąt odstawionych od maciory i podrzędnych gatunków świń (odstawionych od maciory), celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” .
(4) Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(5) Urząd stwierdził w swojej opinii z dnia 8 grudnia 2010 r. (3 ), że preparat Clostridium butyricum FERM-BP 2789 określony w załączniku w proponowanych warunkach stosowania nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko, a stosowanie tego dodatku może zwiększyć przyrost wagi i poprawić skuteczność przetwarzania paszy u gatunków, dla których jest on przeznaczony. Urząd stwierdził także, że poprzednie oznaczenie szczepu nie było odpowiednie ze względu na jednoznaczną identyfikację szczepu produkcyjnego i w rezultacie popiera zamiar wnioskodawcy, by zmienić to oznaczenie na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Urząd stwierdził, że wykazano zgodność w przypadku dwóch dodatkowych kokcydiostatyków. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Zaproponowana zmiana warunków zezwolenia odnośnie do nazwy przedstawiciela posiadacza zezwolenia ma charakter czysto administracyjny i nie pociąga za sobą nowej oceny przedmiotowego dodatku. Urząd został poinformowany o zastosowaniu.
(7) Ocena preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 903/2009.
(9) Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane kwestiami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
[1] Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „ dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
W rozporządzeniu (WE) nr 903/2009 słowa „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” oraz słowa „Mitsui & Co. Deutschland GmbH” zostają zastąpione odpowiednio słowami „Clostridium butyricum FERM-BP 2789” i słowami „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U”.
W punkcie 2 w kolumnie „Inne przepisy” załącznika do rozporządzenia (WE) nr 903/2009 dodaje się słowa „ sól sodową monenzyny lub lasalocid”.
Artykuł 3
Pasza zawierająca Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) oznakowana zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 903/2009 może być nadal wprowadzana do obrotu i stosowana do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 15 kwietnia 2011 r.
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 256 z 29.9.2009, s. 26.
(3) Dziennik EFSA (2011); 9(1):1951.
Alerty
ZAŁĄCZNIK
Preparaty dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt [2]
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia |
CFU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | |||||||||
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej | |||||||||
4b1830 | Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd reprezentowane przez Huvepharma NV Belgium | Clostridium butyricum FERM BP-2789 | Skład dodatku Preparat Clostridium butyricum FERM BP-2789 zawierający co najmniej w postaci stałej 5 × 108 CFU/g dodatku Charakterystyka substancji czynnej Clostridium butyricum FERM BP-2789. Metoda analityczna (1 ) Oznaczalność: metoda płytek lanych według normy ISO 15213. Identyfikacja: metoda elektroforezy w zmiennym pulsowym polu elektrycznym (PFGE). | Podrzędne gatunki ptaków (z wyjątkiem ptaków nieśnych). | – | 2,5 × 108
| – | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu wskazać temperaturę przechowywania, długość okresu przechowywania oraz stabilność granulowania. 2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej dozwolone kokcydiostatyki: sól sodową monenzyny, diklazuril, maduramycynę amonu, robenidynę, narazynę, narazynę/nikarbazynę, semduramycynę, dekokwinat, sól sodową salinomycyny lub sól sodową lasalocidu. 3. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z preparatem należy chronić drogi oddechowe. | 6 maja 2021 |
Prosięta (odstawione od maciory) i podrzędne gatunki świń (odstawione od maciory) | 2,5 × 108
| ||||||||
(1 ) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. dodatków paszowych: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives |
|
[1] Tytuł rozporządzenia w brzmieniu ustalonym przez art. 2 pkt 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/1126 z dnia 23 czerwca 2017 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 903/2009 i rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014 w odniesieniu do nazwy unijnego przedstawiciela posiadacza zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) (Dz.Urz.UE L 163 z 24.06.2017, poz. 13). Zmiana weszła w życie 14 lipca 2017 r.
[2] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 2 pkt 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/1126 z dnia 23 czerwca 2017 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 903/2009 i rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 373/2011, (UE) nr 374/2013 i (UE) nr 1108/2014 w odniesieniu do nazwy unijnego przedstawiciela posiadacza zezwolenia na stosowanie preparatu Clostridium butyricum (FERM-BP 2789) (Dz.Urz.UE L 163 z 24.06.2017, poz. 13). Zmiana weszła w życie 14 lipca 2017 r.