Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
idź
removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
description

Akt prawny

Akt prawny
obowiązujący
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2010 nr 317 str. 5
Wersja aktualna od 2019-02-19
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2010 nr 317 str. 5
Wersja aktualna od 2019-02-19
Akt prawny
obowiązujący
ZAMKNIJ close

Alerty

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1118/2010

z dnia 2 grudnia 2010 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2019 r., Nr 26, poz. 1)   Pokaż wszystkie zmiany

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2430/1999 (3) udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie diklazurilu, nr CAS 101831-37-2, jako dodatku paszowego u kurcząt rzeźnych, kurcząt chowanych na nioski do 16 tygodnia życia i indyków do 12 tygodnia życia zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Dodatek ten został następnie wpisany do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę diklazurilu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 23 czerwca 2010 r., że w proponowanych warunkach stosowania diklazuril nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i konsumentów ani na środowisko, a stosowanie tego dodatku pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u kurcząt rzeźnych (4). Urząd stwierdził, że jeśli zastosowane zostaną odpowiednie środki ochronne, nie ma powodu do obaw w kwestii bezpieczeństwa. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena diklazurilu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) W związku z udzieleniem nowego zezwolenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przepisy dotyczące diklazurilu w odniesieniu do kurcząt rzeźnych, zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 2430/1999, powinny zostać skreślone.

(7) Ponieważ zmiany warunków udzielenia zezwolenia nie są powodowane kwestiami bezpieczeństwa, należy zezwolić na okres przejściowy w celu pozbycia się istniejących zapasów premiksów i mieszanek paszowych.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 skreśla się wpis pod numerem rejestracyjnym dodatku E 771 dotyczący diklazurilu stosowanego u kurcząt rzeźnych.

Artykuł 3

Premiksy i mieszanki paszowe zawierające diklazuril oznakowane zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2010 r.


(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.

(3) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.

(4) EFSA Journal 2010, 8(7):1663.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

ZAŁĄCZNIK

Dodatki stosowane w żywieniu zwierząt [1]

Numer
identyfikacyjny
dodatku

Nazwa
posiadacza
zezwolenia

Dodatek (nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny,
opis, metoda analityczna

Gatunek lub
kategoria
zwierzęcia

Maksymalny
wiek

Minimalna
zawartość

Maksymalna
zawartość

Inne przepisy

Data ważności
zezwolenia

Najwyższe dopuszczalne
poziomy pozostałości
(NDP) w danym środku
spożywczym
pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg
mieszanki paszowej
pełnoporcjowej o wilgotności
12 %

Kokcydiostatyki i histomonostatyki

5 1 771

Elanco GmbH

Diclazuril
0,5 g/100 g

(Clinacox
0,5 %)

Skład dodatku

Diklazuril:
0,50 g/100 g

Mąka sojowa niskoproteinowa: 99,25 g/100 g

Poliwidon K 30: 0,20 g/ 100 g

Wodorotlenek sodu: 0,05 g/ 100 g

Charakterystyka substancji czynnej


Diklazuril C17H9Cl3N4O2,

(ą)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro4-

(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-diokso-1,2,4-triazyno-2-yl)fenylo] acetonitril,

Numer CAS: 101831-37-2

Pokrewne zanieczyszczenia:

Związek będący produktem rozkładu (R064318): ≤ 0,1 %

Inne pokrewne zanieczyszczenia (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016):

≤ 0,5 % w każdym przypadku

Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %

Kurczęta
rzeźne

-

1

1

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

2. Diklazurilu nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

3. Dla bezpieczeństwa:

podczas kontaktu z produktem należy chronić usta i nos oraz używać okularów i rękawic ochronnych.

4. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu mający na celu badanie odporności na bakterie i Eimeria spp.

23 grudnia 2020 r.

1 500 μ g diklazurilu/
kg mokrej masy wątroby

1 000 μg diklazurilu/ kg mokrej masy nerek 500 μg diklazurilu/kg mokrej masy mięśni

500 μg diklazurilu/kg mokrej masy skóry/tłuszczu


Metoda analityczna
(1)

Dla oznaczenia diklazurilu w paszy: wysokosprawna chromatografia cieczowa z fazą odwróconą (HPLC) przy wykorzystaniu detektora UV na poziomie 280 nm (rozporządzenie (WE) nr 152/2009)

Dla oznaczenia diklazurilu w tkankach drobiowych: HPLC sprzężona ze spektrometrem mas (MS/MS) z potrójnym kwadrupolem z wykorzystaniem jednego jonu macierzystego i dwóch jonów potomnych

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives

[1] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 5 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 2019/138 z dnia 29 stycznia 2019 r. zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 1356/2004, (WE) nr 1464/2004, (WE) nr 786/2007, (WE) nr 971/2008, (UE) nr 1118/2010, (UE) nr 169/2011 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 888/2011 i (UE) nr 667/2013 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia na dodatki paszowe (Dz.Urz.UE L 26 z 30.01.2019, str. 1). Zmiana weszła w życie 19 lutego 2019 r.

* Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Treść przypisu ZAMKNIJ close
Treść przypisu ZAMKNIJ close
close POTRZEBUJESZ POMOCY?
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00