Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2019-01-01
Wersja aktualna od 2019-01-01
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 885/2010
z dnia 7 października 2010 r.
dotyczące zezwolenia na preparat narazyny i nikarbazyny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (właściciel zezwolenia Eli Lilly and Company Ltd) i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2430/1999
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2018 r., Nr 315, poz. 23)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1831/2003 z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. Artykuł 10 tego rozporządzenia przewiduje ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2430/1999 (3) zezwolono na stosowanie preparatu narazyny, nr CAS 55134-13-9, i nikarbazyny, nr CAS 330-95-0, przez okres dziesięciu lat zgodnie z dyrektywą 70/524/EEC jako dodatek paszowy dla kurcząt rzeźnych. Dodatek ten został następnie wpisany do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożony został wniosek o ponowną ocenę tego dodatku celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 7 kwietnia 2010 r., że w proponowanych warunkach stosowania preparat narazyny i nikarbazyny nie ma negatywnego oddziaływania na zdrowie zwierząt, zdrowie konsumentów ani na środowisko i że dodatki te skutecznie zwalczają kokcydiozę u kurcząt rzeźnych (4). Urząd uważa, że należy ustanowić specjalne wymogi w zakresie monitoringu po wprowadzeniu preparatu do obrotu w celu kontroli ewentualnego rozwoju oporności bakterii lub Eimeria spp. Ponieważ p-nitroanilina, zanieczyszczenie związane z nikarbazyną, prowadzi do ewentualnych pozostałości tej substancji, Urząd zaleca, aby zawartość tego zanieczyszczenia była ograniczona do możliwie najniższego poziomu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne określone w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena preparatu narazyny i nikarbazyny dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Biorąc pod uwagę opinię Urzędu, konieczne jest jednak ograniczenie zawartości zanieczyszczenia p-nitroaniliny. Aby dać producentom i użytkownikiem czas na dostosowanie, należy rozpocząć stosowanie tego ograniczenia trzy lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
(6) W następstwie udzielenia nowego zezwolenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przepisy dotyczące tego preparatu zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 2430/1999 powinny zostać uchylone.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Udziela się zezwolenia na stosowanie preparatu wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii dodatków „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, jako dodatku w żywieniu zwierząt przy zachowaniu warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2430/1999 skreśla się pozycję pod numerem rejestracyjnym dodatku E 772, dotyczącą narazyny 80 g/kg — nikarbazyny 80 g/kg (Maxiban G160).
Premiksy i mieszanki paszowe zawierające dodatek paszowy oznakowany zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2430/1999 mogą nadal być wprowadzane do obrotu, pozostawać w obrocie i być używane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 października 2010 r.
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1.
(3) Dz.U. L 296 z 17.11.1999, s. 3.
(4) EFSA Journal 2010; 8(4):1574.
Alerty
ZAŁĄCZNIK
PREPARAT DOPUSZCZONY DO STOSOWANIA JAKO DODATEK W ŻYWIENIU ZWIERZĄT [1]
| Numer | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia | Najwyższe dopuszczalne poziomy |
| mg substancji czynnej/kg | ||||||||||
| Kokcydiostatyki i histomonostatyki | ||||||||||
| 5 1 772 | Elanco GmbH | Narazyna 80 g aktywności/kg | Skład dodatku 1. Narazyna, C43H72O11 Numer CAS: 55134-13-9 polieter kwasu monokarboksylowego wytwarzany przez Streptomyces aureofaciens, (NRRL 8092), w formie granulatu. 2. Nikarbazyna, C19H18N6O6. Numer CAS: 330-95-0 równocząsteczkowy kompleks 1,3-bis(4-nitrofenyl) mocznika i 4,6-dimetylopirymidyn-2-ol, w formie granulatu Powiązane zanieczyszczenia: p-nitroanilina: ≤ 0,3 % Metody analityczne (1) | Kurczęta rzeźne | — | 40 mg narazyny | 50 mg narazyny | 1. Wskazanie w instrukcji użytkowania: „Niebezpieczne dla gatunków koniowatych, indyków i królików” „Niniejszy dodatek do paszy zawiera jonofor: dla stosowania jednocześnie z niektórymi substancjami leczniczymi mogą istnieć przeciwwskazania”. 2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. 3. Preparat narazyny i nikarbazyny nie może być mieszany z innymi kokcydiostatykami. 4. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitoringu po wprowadzeniu preparatu do obrotu w zakresie rozwoju oporności bakterii i Eimeria spp. 5. Od dnia 28 października 2013 r. zawartość p-nitroaniliny wynosi ≤ 0,1 %. 6. Dla bezpieczeństwa: podczas kontaktu z preparatem należy stosować ochronę dróg oddechowych. | 28 października 2020 r. | 50 μg narazyny/kg dla świeżej wątroby, świeżych mięśni, nerek i skóry/tłuszczu; |
| (1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives | ||||||||||
[1] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2018/1957 z dnia 11 grudnia 2018 r. zmieniającego rozporządzenie (UE) nr 885/2010 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu narazyny i nikarbazyny jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Eli Lilly and Company Ltd) (Dz.Urz.UE L 315 z 12.12.2018, str. 23). Zmiana weszła w życie 1 stycznia 2019 r.
