KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (¹), w szczególności jego art. 54 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiające zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (²) ma zastosowanie do produkcji i wprowadzania na rynek żywych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego.

(2) W załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 ustanowiono środki, które należy zastosować w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia obecności pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (TSE) u owiec lub kóz we Wspólnocie. Zasady wprowadzania do obrotu we Wspólnocie oraz przywozu do Wspólnoty tych zwierząt i pochodzących od nich produktów określono w załącznikach VIII i IX do powyższego rozporządzenia.

(3) W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 ustanowiono przepisy dotyczące żywności i pasz, a w szczególności bezpieczeństwa żywności i pasz, na poziomie wspólnotowym i krajowym. Artykuł 53 rozporządzenia stanowi, że jeżeli jest ewidentne, że żywność lub pasze, które pochodzą ze Wspólnoty lub są przywożone z kraju trzeciego, prawdopodobnie stworzą poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska oraz że takie ryzyko nie może być wystarczająco objęte za pomocą środków podjętych przez dane państwo lub państwa członkowskie, to Komisja niezwłocznie przyjmie pewne środki, które mogą obejmować zawieszenie wprowadzania na rynek lub przywozu danej żywności pochodzenia zwierzęcego.

(4) Ponadto art. 54 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 stanowi, że jeżeli państwo członkowskie oficjalnie poinformuje Komisję o potrzebie podjęcia środków nadzwyczajnych oraz gdy Komisja nie podjęła działań zgodnie z art. 53 tego rozporządzenia, państwo członkowskie może przyjąć tymczasowe środki ochronne, o czym niezwłocznie informuje inne państwa członkowskie i Komisję. W takim przypadku w ciągu dziesięciu dni roboczych Komisja przedstawia sprawę Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt (SCOFCAH) w celu rozszerzenia, poprawienia lub odwołania tymczasowych krajowych środków ochronnych. Państwo członkowskie może utrzymać swoje tymczasowe krajowe środki ochronne, dopóki nie zostaną przyjęte środki Wspólnoty.

(5) W dniu 8 marca 2007 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął opinię naukowego panelu ds. zagrożeń biologicznych, sporządzoną na wniosek Komisji Europejskiej, dotyczącą określonych aspektów związanych z zagrożeniem TSE u owiec i kóz (³). W opinii tej EFSA uznał, że „nie istnieją dowody na epidemiologiczne lub molekularne powiązanie między klasyczną lub nietypową trzęsawką a TSE u ludzi. Czynnik BSE jest jedynym czynnikiem TSE określonym jako odzwierzęcy czynnik chorobotwórczy. Z uwagi jednak na ich różnorodność nie można obecnie wykluczyć zdolności przenoszenia się na ludzi innych zwierzęcych czynników chorobotwórczych TSE” (⁴).

(6) W następstwie opinii przyjęto rozporządzenie Komisji (WE) nr 727/2007 z 26 czerwca 2007 r. zmieniające załączniki I, III, VII i X do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (⁵). Rozporządzenie (WE) nr 727/2007 przewidywało zniesienie obowiązku dokonania uboju całego stada oraz przewidywało pewne środki alternatywne w stosunku do uboju w przypadku stwierdzenia ogniska TSE w gospodarstwie utrzymującym owce lub kozy w sytuacji, gdy wykluczono tam obecność gąbczastej encefalopatii bydła (BSE). W następstwie skargi o unieważnienie i wniosku o środki tymczasowe wniesionych przez Francję przeciwko niektórym przepisom tego rozporządzenia, postanowieniem sędziego rozpatrującego wniosek o zastosowanie środków tymczasowych z dnia 28 września 2007 r. (⁶) sąd zawiesił wykonanie zaskarżonych przepisów do dnia ogłoszenia wyroku w postępowaniu głównym.

(7) W dniu 24 stycznia 2008 r., na wniosek Komisji, EFSA przyjął wyjaśnienie naukowe i techniczne w zakresie interpretacji niektórych aspektów wniosków z opinii z dnia 8 marca 2007 r. w sprawie pewnych aspektów związanych z zagrożeniem TSE u owiec i kóz (⁷), które zostały uwzględnione w czasie przyjmowania rozporządzenia (WE) nr 727/2007.

(8) Po przeprowadzeniu drobiazgowej analizy powyższego wyjaśnienia i po sprawdzeniu możliwości pozostających w gestii Komisji, jako podmiotu zarządzającego ryzykiem, Komisja przyjęła rozporządzenie (WE) nr 746/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. zmieniające załącznik VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (⁸). Rozporządzenie (WE) nr 746/2008 utrzymuje w zasadzie przepisy przewidziane już w rozporządzeniu (WE) nr 727/2007. W następstwie nowych skarg wniesionych przez Francję, postanowieniem prezesa Sądu Pierwszej Instancji z dnia 30 października 2008 r. (⁹) sąd zawiesił wykonanie odpowiednich przepisów do czasu ogłoszenia wyroku kończącego, w którym zostanie w pełni oceniona legalność środków zarządzania ryzykiem podjętych przez Komisję poprzez rozporządzenie (WE) nr 746/2008.

(9) Dnia 6 listopada 2008 r. EFSA opublikował opinię naukowego panelu ds. zagrożeń biologicznych, sporządzoną na wniosek Komisji Europejskiej, dotyczącą narażenia ludzi i zwierząt w związku z pasażowalnymi encefalopatiami gąbczastymi (TSE), w odniesieniu do mleka i produktów mlecznych pochodzących od małych przeżuwaczy (¹⁰). W opinii tej EFSA stwierdza, że trzęsawka klasyczna może być przenoszona z maciorki na jagnię poprzez mleko lub siarę. EFSA uznaje także, że stosowanie mleka lub produktów mlecznych pochodzących od stada chorego na trzęsawkę klasyczną może prowadzić do narażenia ludzi i zwierząt na TSE. EFSA stwierdza również, że programy hodowli owiec odpornych na trzęsawkę mogą zmniejszyć narażenie ludzi i zwierząt związane z produktami mlecznymi pochodzącymi od małych przeżuwaczy. W odniesieniu do trzęsawki nietypowej EFSA stwierdza także, że widoczne ograniczone rozprzestrzenienie czynnika w organizmie chorych osobników może ograniczyć zdolność do przenoszenia się poprzez mleko. W odniesieniu do BSE EFSA stwierdza, iż nie posiada informacji na temat istnienia zakaźności lub obecności PrP^Sc w siarze lub mleku małych przeżuwaczy zakażonych BSE. Niemniej jednak z powodu wczesnego i stopniowego rozprzestrzeniania czynnika BSE u podatnych owiec zakażonych w celach eksperymentalnych, EFSA stwierdza, że występowanie zakaźności w siarze lub mleku u podatnych małych przeżuwaczy zakażonych BSE jest prawdopodobne.

(10) W dniu 6 listopada 2008 r. Francuski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (AFSSA) opublikował opinię dotyczącą ryzyka rozprzestrzeniania się trzęsawki klasycznej poprzez mleko małych przeżuwaczy (¹¹), w której doszedł w odniesieniu do zdolności przenoszenia się trzęsawki klasycznej przez mleko lub siarę z maciorki na jagnię do tych samych wniosków, które znajdowały się w opinii EFSA. W odniesieniu do narażenia ludzi na TSE AFSSA uznał, że spożycie mleka lub produktów mlecznych z zarażonych stad małych przeżuwaczy lub zwierząt podejrzewanych o zakażenie może oznaczać nadmierne narażenie konsumentów i zalecił, by w obliczu wysokiej potencjalnej zachorowalności w stadach zarażonych trzęsawką klasyczną wprowadzanie do obrotu mleka i produktów mlecznych ze stada z przeznaczeniem do spożycia zostało zakazane.

(11) Dnia 7 listopada 2008 r., w oparciu o opinie EFSA i AFSSA, Francja przyjęła środki ograniczone do rynku krajowego i zakazujące wykorzystywania mleka i produktów mlecznych pochodzących od stad zarażonych trzęsawką we Francji jako żywności lub pasz (¹²).

(12) W dniach 11 i 26 listopada 2008 r. w SCOFCAH przeanalizowano konsekwencje wynikające z tych nowych elementów naukowych.

(13) W czasie posiedzenia SCOFCAH w dniu 11 listopada 2008 r., po uwzględnieniu nowych dowodów naukowych, a w szczególności dowiedzionej zdolności przenoszenia się trzęsawki klasycznej przez mleko z maciorki na jagnię, przedstawiono projekt wniosku rozporządzenia Komisji zmieniającego załączniki VII i IX do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 w celu wprowadzenia zakazu wykorzystywania jako pasz mleka i produktów mlecznych pochodzących od stad zarażonych trzęsawką, przyśpieszenia procedury zwalczania choroby w stadach zwierząt mlecznych zarażonych trzęsawką klasyczną oraz ograniczenia wykorzystywania mleka i produktów mlecznych do celów spożywczych na rynku krajowym. Jednakże jako że ten ostatni element nie otrzymał wsparcia większości państw członkowskich, wniosku nie poddano pod głosowanie.

(14) W dniu 26 listopada 2008 r. przedstawiono zmieniony wniosek rozporządzenia Komisji zmieniającego załączniki VII i IX do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 w celu wprowadzenia zakazu wykorzystywania jako pasz mleka i produktów mlecznych pochodzących z gospodarstw, w których stwierdzono przypadek trzęsawki klasycznej. Wniosek uzyskał poparcie kwalifikowanej większości w SCOFCAH. W oficjalnym oświadczeniu delegacja francuska wyraziła zadowolenie z przyjęcia tego wniosku i zwróciła się do Komisji o przedstawienie kolejnego wniosku rozporządzenia Komisji zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 999/2001, tak aby wprowadzić podobne środki w odniesieniu do żywności. W odpowiedzi na ten wniosek Komisja potwierdziła, że rozmowy w odniesieniu do żywności będą kontynuowane.

(15) W związku z tym przyjęto rozporządzenie Komisji (WE) nr 103/2009 z dnia 3 lutego 2009 r. zmieniające załączniki VII i IX do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych pasażowalnych encefalopatii gąbczastych (¹³). Rozporządzenie (WE) nr 103/2009 przewiduje szereg zmian, które wprowadza się w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001, w tym przepis, iż w przypadku gdy potwierdzone TSE jest trzęsawką klasyczną, mleko i produkty mleczne pochodzące od zwierząt przeznaczonych do zniszczenia w gospodarstwie nie mogą być stosowane do karmienia przeżuwaczy, z wyjątkiem karmienia przeżuwaczy w tym gospodarstwie. Ponadto wprowadzanie takich produktów do obrotu jako paszy dla gatunków innych niż przeżuwacze ma zostać ograniczone do terytorium danego państwa członkowskiego. Rozporządzenie (WE) nr 103/2009 przewiduje także przyśpieszenie procedury zwalczania choroby w stadach zwierząt mlecznych zarażonych trzęsawką klasyczną w celu zmniejszenia ryzyka narażenia ludzi na TSE.

(16) Dnia 18 grudnia 2008 r. Francja zwróciła się do Komisji o przyjęcie środków nadzwyczajnych, zgodnie z art. 53

ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, dotyczących narażenia ludzi na czynniki sprawcze trzęsawki klasycznej. Ponadto w czasie posiedzenia SCOFCAH w dniu 14 stycznia 2009 r. Francja poinformowała delegacje innych państw członkowskich o tym wniosku.

(17) W dniu 20 stycznia 2009 r., zgodnie z rozmowami prowadzonymi po przedstawieniu SCOFCAH w dniu 26 listopada 2008 r. wniosku rozporządzenia Komisji zmieniającego załączniki VII i IX do rozporządzenia (WE) nr 999/2001, Komisja kontynuowała na szczeblu grupy roboczej dyskusję poświęconą wykorzystywaniu do celów spożywczych mleka i produktów mlecznych z gospodarstw, w których stwierdzono przypadek trzęsawki klasycznej. W czasie dyskusji stwierdzono, że zdecydowana większość państw członkowskich nie popiera stanowiska przyjętego przez Francję w odniesieniu do konieczności przedsięwzięcia dodatkowych środków zarządzania ryzykiem ograniczających wykorzystywanie do celów spożywczych takiego mleka i produktów mlecznych.

(18) W piśmie z dnia 11 marca 2009 r. skierowanym do Francji Komisja potwierdziła, że nie planowała przyjęcia żadnych środków nadzwyczajnych w odniesieniu do wykorzystywania mleka i produktów mlecznych do celów spożywczych.

(19) W dniu 25 lutego 2009 r. Francja przyjęła środki dotyczące zakazu przywozu na terytorium Francji mleka i produktów mlecznych pochodzących od owiec i kóz do celów spożycia przez człowieka (¹⁴). W dniu 9 marca 2009 r., zgodnie z art. 54 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, Francja powiadomiła Komisję o tych środkach jako tymczasowych środkach ochronnych. W ramach tych środków przewidziano, że mleko i produkty mleczne mogą być przywożone z innego państwa członkowskiego na terytorium Francji wyłącznie, jeśli pochodzą z gospodarstwa, które nie zostało objęte urzędowym ograniczeniem przemieszczania się w czasie produkcji, i wyłącznie, jeśli nie pochodzą od zwierząt, które miały zostać zniszczone lub zabite w wyniku potwierdzenia przypadku trzęsawki klasycznej.

(20) Następnie Komisja przedstawiła tę kwestię SCOFCAH na jego posiedzeniu w dniu 23 marca 2009 r. w celu rozszerzenia, poprawienia lub odwołania tymczasowych krajowych środków ochronnych zgodnie z art. 54 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

(21) Jak omówiono szczegółowo w preambule do rozporządzenia (WE) nr 746/2008, a w szczególności w motywie 12, EFSA przyznaje, że brak jest dowodów naukowych na jakiekolwiek bezpośrednie powiązanie między TSE u owiec i kóz, inną niż BSE, a TSE u ludzi, nawet jeśli różnorodność biologiczna czynników chorobotwórczych u owiec i kóz jest ważnym elementem, który uniemożliwia wykluczenie zdolności przenoszenia się na ludzi.

(22) Stanowisko EFSA, zgodnie z którym nie można wykluczyć zdolności przenoszenia się na ludzi czynników chorobotwórczych TSE u owiec lub kóz, opiera się na badaniach eksperymentalnych dotyczących bariery gatunkowej między człowiekiem a zwierzętami oraz modeli zwierzęcych (naczelne i myszy). Modele te nie uwzględniają jednak cech genetycznych ludzi, które mają poważny wpływ na względną podatność na choroby wywoływane przez priony. Mają one również ograniczenia dotyczące ekstrapolowania uzyskanych dzięki nim wyników na warunki naturalne, w szczególności w odniesieniu do tego, jak dobrze modele te odzwierciedlają barierę gatunkową między człowiekiem a zwierzętami oraz w odniesieniu do niepewności co do tego, w jakim stopniu zastosowana eksperymentalna droga zaszczepienia odzwierciedla narażenie w warunkach naturalnych. Na tej podstawie można uznać, że chociaż nie można wykluczyć ryzyka przenoszenia się na ludzi czynników chorobotwórczych TSE występujących u owiec lub kóz, to ryzyko to jest wyjątkowo niskie, biorąc pod uwagę fakt, że dowody na zdolność przenoszenia się opierają się na modelach eksperymentalnych, które nie odzwierciedlają warunków naturalnych związanych z rzeczywistą barierą gatunkową między człowiekiem a zwierzętami oraz z rzeczywistymi drogami zakażenia.

(23) Polityka Wspólnoty ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzi. Wspólnotowe środki w zakresie żywności i pasz muszą być oparte na stosownej ocenie potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz, uwzględniając istniejące naukowe dowody, muszą utrzymywać, lub w przypadku naukowego uzasadnienia – podnosić, poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt. Nie można jednak zakładać całkowitego wyeliminowania ryzyka jako realistycznego celu w ramach jakichkolwiek decyzji związanych z zarządzaniem ryzykiem w sprawach dotyczących bezpieczeństwa żywności, w sytuacji gdy koszty i korzyści wynikające ze środków ograniczających ryzyko muszą być poddane wnikliwej ocenie w celu zapewnienia proporcjonalności środka. Rolą i odpowiedzialnością zarządzającego ryzykiem jest określenie dopuszczalnego poziomu ryzyka, z uwzględnieniem wszystkich elementów występujących w naukowej ocenie ryzyka.

(24) Komisja w ramach swoich zadań związanych z zarządzaniem ryzykiem na szczeblu Wspólnoty, w bliskiej współpracy z państwami członkowskimi, odpowiada za ustalenie dopuszczalnego poziomu ryzyka i przyjęcie środków najwłaściwszych dla utrzymania wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Komisja dokonała przeglądu i oceny najbardziej aktualnych informacji naukowych w zakresie zdolności przenoszenia się TSE na ludzi i uznała, że wszystkie występujące zagrożenia są obecnie bardzo niskie i akceptowalne. Poza zasadami dotyczącymi pasz oraz bez podejmowania nieproporcjonalnych środków Komisja przewidziała przyśpieszenie procedury zwalczania choroby w stadach zwierząt mlecznych zarażonych trzęsawką klasyczną w swoim rozporządzeniu (WE) nr 103/2009, którego wynikiem jest dalsze zmniejszenie narażenia ludzi na TSE.

(25) W związku z powyższym, w oparciu o dowody naukowe, o których mowa w dostępnych opiniach naukowych, oraz konsultacje ze SCOFCAH, a także w oczekiwaniu na wyrok Sądu Pierwszej Instancji w sprawie legalności zaskarżonych przepisów rozporządzenia (WE) nr 746/2008, co jest istotne również dla kwestii podejmowanej w powiadomieniu przekazanym przez Francję, Komisja, po skonsultowaniu się ze SCOFCAH, uznaje, że przyjęte przez Francję tymczasowe środki ochronne wykraczają poza zakres niezbędny do uniknięcia poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi, nawet przy uwzględnieniu zasady ostrożności.

(26) Dlatego też Komisja uznaje, że środki przyjęte przez Francję w dniu 25 lutego 2009 r., o których Komisja została powiadomiona w dniu 9 marca 2009 r., powinny zostać zawieszone zgodnie z art. 54 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 aż do wydania wyroku w sprawie T-257/07, Republika Francuska przeciwko Komisji.

(27) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Francja zawiesza stosowanie swoich środków zakazujących wprowadzania na jej terytorium mleka i produktów mlecznych do celów spożywczych z gospodarstw, w których potwierdzono przypadek trzęsawki klasycznej, do czasu wydania przez Sąd Pierwszej Instancji ostatecznego wyroku w sprawie T-257/07, Republika Francuska przeciwko Komisji.

Artykuł 2

Francja podejmuje niezbędne środki w celu spełnienia wymogów niniejszej decyzji najpóźniej do dnia 16 października 2009 r.

Francja informuje Komisję o tych środkach.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja jest skierowana do Republiki Francuskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 września 2009 r.