KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (¹), w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dnia 20 grudnia 2006 r. przedsiębiorstwo NattoPharma złożyło wniosek do właściwych władz Irlandii w celu wprowadzenia do obrotu witaminy K2 (menachinonu) pozyskanej z Bacillus subtilis natto jako nowego składnika żywności, który ma być stosowany w żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego i żywności z dodatkiem witamin i składników mineralnych.

(2) W dniu 22 stycznia 2007 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie ze wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że konieczne jest przeprowadzenie dodatkowej oceny.

(3) Komisja poinformowała wszystkie państwa członkowskie o tym wniosku w dniu 27 lutego 2007 r. Dnia 8 marca 2007 r. zwrócono się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie oceny.

(4) Dnia 2 października 2008 r. panel naukowy ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii EFSA przyjął opinię, wydaną na wniosek Komisji, dotyczącą bezpieczeństwa witaminy K2. W opinii tej EFSA uznał, że menachinon pozyskany z Bacillus subtilis natto jest bezpiecznym źródłem witaminy K.

(5) Witamina K2 powinna być stosowana zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (²), dyrektywy Komisji 2001/15/WE z dnia 15 lutego 2001 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego (³) lub rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (⁴). Na podstawie oceny naukowej ustalono, że menachinon spełnia kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Wskazana w załączniku witamina K2 (menachinon) jako źródło witaminy K może być wprowadzana do obrotu we Wspólnocie jako nowy składnik żywności, który ma być stosowany zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/15/WE lub rozporządzenia (WE) 1925/2006.

Artykuł 2

Nowy składnik żywności, dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją, jest oznaczany w etykietowaniu środków spożywczych zawierających go jako „menachinon” lub „witamina K”.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do NattoParma, Dammensveien 40, P.O.Box 2896 Solli, 0230 Oslo, Norwegia.

Sporządzono w Brukseli, dnia 22 kwietnia 2009 r.

ZAŁĄCZNIK

Specyfikacja witaminy K2 (menachinonu)

OPIS

Witamina K2 (2-metylo-3-alltrans-poliprenylo-1,4-naftochinon) lub szeregi menachinonu to grupa pochodnych naftochinonu prenylu. Liczba reszt izoprenowych, gdzie 1 jednostka izoprenowa składa się z 5 atomów węgla tworzących łańcuch boczny, jest wykorzystywana do określania homologów menachinonu. Jest ona obecna w zawiesinie olejowej, która zawiera głównie MK-7 oraz w mniejszym stopniu MK-6.

WZÓR STRUKTURALNY

Szeregi witaminy K (menachinonu) z menachinonem-7 (MK-7)(n = 6) o wzorze C₄₆H₆₄O₂, menachinonem-6 (MK-6)(n = 5) o wzorze C₄₁H₅₆O₂ oraz menachinonem-4 (MK-4)(n = 3) o wzorze C₃₁H₄₀O₂.