Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2009-05-07
Wersja aktualna od 2009-05-07
obowiązujący
Alerty
DYREKTYWA KOMISJI 2009/36/WE
z dnia 16 kwietnia 2009 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 76/768/EWG dotyczącą produktów kosmetycznych w celu dostosowania jej załącznika III do postępu technicznego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2009 r., Nr 105, poz. 38) Pokaż wszystkie zmiany
Alerty
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (1), w szczególności jej art. 8 ust. 2,
po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Konsumenckich,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Po opublikowaniu w roku 2001 badania naukowego pod tytułem „Stosowanie trwałych farb do włosów a ryzyko wystąpienia raka pęcherza" Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, obecnie Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (dalej „SCCP") (2) stwierdził, że istnieje problem potencjalnego ryzyka. Komitet zalecił, aby Komisja podjęła dalsze kroki mające na celu kontrolę stosowania substancji używanych do farbowania włosów.
(2) SCCP zalecił ponadto ogólną strategię oceny bezpieczeństwa dla substancji używanych do farbowania włosów, obejmującą wymogi testowania substancji stosowanych w produktach do farbowania włosów pod kątem ich ewentualnej genotoksyczności/mutagenności.
(3) W nawiązaniu do opinii SCCP Komisja wraz z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami uzgodniła ogólną strategię mającą na celu wprowadzenie regulacji dotyczących substancji używanych w produktach do farbowania włosów, w ramach której wymaga się od przemysłu dostarczenia dokumentacji zawierającej dane naukowe dotyczące substancji używanych do farbowania włosów w celu poddania ich ocenie przez SCCP.
(4) Substancje, dla których dostarczono uaktualnioną dokumentację bezpieczeństwa, są obecnie poddane ocenie przez SCCP. W odniesieniu do 17 substancji używanych do farbowania włosów SCCP wydał już ostateczne opinie. W związku z tym, na podstawie tych ocen możliwe jest wprowadzenie ostatecznych regulacji dotyczących substancji używanych do farbowania włosów.
(5) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 76/768/EWG.
(6) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1
Załącznik III do dyrektywy 76/768/EWG zmienia się zgodnie z załącznikiem [1] do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 15 listopada 2009 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Stosują one przepisy zawarte w załączniku do niniejszej dyrektywy od dnia 15 maja 2010 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst głównych przepisów prawa krajowego dotyczących dziedziny objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 16 kwietnia 2009 r.
(1) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.
(2) Nazwa Komitetu została zmieniona decyzją Komisji 2004/210/WE (Dz.U. L 66 z 4.3.2004, s. 45).
ZAŁĄCZNIK
W dyrektywie 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1) w części 1 załącznika III dodaje się następujące numery referencyjne [189-205:
| Numer porządkowy | Substancja | Ograniczenia | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie | ||
| Zakres zastosowania i/lub użycia | Maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowych produktach kosmetycznych | Inne ograniczenia i wymagania | |||
| a | b | c | d | e | f |
|
|
|
|
|
|
|
| „189 | 5-hydroksy-1-(4-sulfofenylo)-4-(4-sulfofenyloazo)pirazolo-3karboksylan trisodu i jego lak glinu (15) Acid Yellow 23 CAS 1934-21-0 EINECS 217-699-5 Acid Yellow 23 Aluminum lake CAS 12225-21-7 EINECS 235-428-9 CI 19140 | Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | 0,5 % |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 190 | N-etylo-N-[4-[[4-[etylo[(3-sulfofenylo)metylo]amino]fenylo][2-sulfofenylo)metyleno]-2,5-cykloheksadien-1-ylideno]-3-sulfobenzenometanoaminy, sól wewnętrzna, sól disodu i jego sole amonu i glinu (15) Acid Blue 9 CAS 3844-45-9 EINECS 223-339-8 Acid Blue 9 Ammonium salt CAS 2650-18-2 EINECS 220-168-0 Acid Blue 9 Aluminum lake CAS 68921-42-6 EINECS 272-939-6 CI 42090 | Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | 0,5 % |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 191 | 6-hydroksy-5-[(2-metoksy-4-sulfonianom-tolilo)azo]naftaleno-2-sulfonian disodu (15) Curry Red CAS 25956-17-6 EINECS 247-368-0 CI 16035 | Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | 0,4 % |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 192 | 1-(1-naftyloazo)-2-hydroksynaftaleno-4',6,8-trisulfonian trisodu i jego lak glinu (1) Acid Red 18 CAS 2611-82-7 EINECS 220-036-2 Acid Red 18 Aluminum lake CAS 12227-64-4 EINECS 235-438-3 CI 16255 | Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | 0,5 % |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 193 | Wodoro 3,6-bis(dietyloamino)-9-(2,4-disulfonianofenylo)ksantylium, sól sodu (15) Acid Red 52 CAS 3520-42-1 | a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów |
| a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,5 % | a) Stosunek zmieszania musi być wydrukowany na etykiecie |
|
| EINECS 222-529-8 | b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | b) 0,6 % |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 194 | 5-amino-4-hydroksy-3-(fenyloazo)naftaleno-2,7-disulfonian disodu (15) Acid Red 33 CAS 3567-66-6 EINECS 222-656-9 CI 17200 | Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | 0,5 % |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 195 | 1-amino-4-(cykloheksyloamino)-9,10-dihydro-9,10-dioksoantraceno-2-sulfonian sodu (15) Acid Blue 62 CAS 4368-56-3 EINECS 224-460-9 CI 62045 | Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | 0,5 % | - Nie używać z systemami nitrozującymi - Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 i g/kg - Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 196 | 1-[(2'-metoksyetylo)amino]-2-nitro-4-[di-(2'-hydroksyetylo)amino]benzen (15) HC Blue No 11 CAS 23920-15-2 EINECS 459-980-7 | Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | 2,0 % | - Nie używać z systemami nitrozującymi - Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 fig/kg - Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 197 | 1,5-Di-(E-hydroksyetyloamino)-2-nitro-4-chlorobenzen (15) HC Yellow No 10 CAS 109023-83-8 EINECS 416-940-3 | Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | 0,1 % | - Nie używać z systemami nitrozującymi - Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 fig/kg - Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 198 | 3-Metyloamino-4-nitrofenoksyetanol (15) 3-Methylamino-4-nitrophenoxyethanol (INCI) CAS 59820-63-2 EINECS 261-940-7 | Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | 0,15 % | - Nie używać z systemami nitrozującymi - Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 fig/kg - Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 199 | 2,2'-[[4-[(2-hydroksyetylo) amino]-3-nitrofenylo]imino]bisetanol (15) HC Blue No 2 CAS 33229-34-4 EINECS 251-410-3 | Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | 2,8 % | - Nie używać z systemami nitrozującymi - Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 fig/kg - Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów | Może powodować reakcję alergiczną |
|
|
|
|
|
|
|
| 200 | 3-[[4-[bis(2-hydroksyetylo)amino]-2-nitrofenylo]amino] -propan-1-ol (15) HC Violet No 2 CAS 104226-19-9 EINECS 410-910-3 | Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | 2,0 % | - Nie używać z systemami nitrozującymi - Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg - Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów | Może powodować reakcję alergiczną |
|
|
|
|
|
|
|
| 201 | 2-chloro-6-(etyloamino)-4-nitrofenol (15) 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrophenol CAS 131657-78-8 EINECS 411-440-1 | Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | 3,0 % | - Nie używać z systemami nitrozującymi - Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg - Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów | Może powodować reakcję alergiczną |
|
|
|
|
|
|
|
| 202 | 4,4'-[1,3-propanodiylbis(oksy)]bisbenzeno-1,3-diamina i jej sól tetrachlorowodorkowa (15) 1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)-propane CAS 81892-72-0 | a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów
|
| a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 1,2 % obliczonych jako wolna zasada | a) Stosunek zmieszania musi być wydrukowany na etykiecie |
|
| EINECS 279-845-4 1,3-bis-(2,4-Diaminophenoxy)-propane HCl CAS 74918-21-1 EINECS 278-022-7 | b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | b) 1,2 % jako wolna zasada |
| Dla a) i b): Może powodować reakcję alergiczną |
|
|
|
|
|
|
|
| 203 | chlorowodorek 6-metoksy-N2-metylo-2,3-pirydynodiaminy i sól dichlorowodorkowa (15) 6-Methoxy-2-methylamino-3-aminopyridine HCl CAS 90817-34-8 (HCl) CAS 83732-72-3 (2HCl) EINECS 280-622-9 (2HCl) | a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów |
| a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 0,68 % obliczonych jako wolna zasada (1,0 % jako dichlorowodorek) Dla a) i b): - Nie używać z systemami nitrozującymi - Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 μg/kg | a) Stosunek zmieszania musi być wydrukowany na etykiecie |
|
|
| b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | b) 0,68 % jako wolna zasada | - Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów | Dla a) i b): Może powodować reakcję alergiczną |
|
|
|
|
|
|
|
| 204 | 2,3-dihydro-1H-indolo-5,6-diol i jego sól bromowodorkowa (15) Dihydroxyindoline CAS 29539-03-5 Dihydroxyindoline HBr CAS 138937-28-7 EINECS 421-170-6 | Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | 2,0 % |
| Może powodować reakcję alergiczną |
|
|
|
|
|
|
|
| 205 | 4-hydroksypropyloamino-3-nitrofenol (15) 4-Hydroxypropylamino-3-nitrophenol (INCI) | a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów
|
| a) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 2,6 % obliczonych jako wolna zasada | a) Stosunek zmieszania musi być wydrukowany na etykiecie. |
|
| CAS 92952-81-3 EINECS 406-305-9 | b) Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów | b) 2,6 % | Dla a) i b): - Nie używać z systemami nitrozującymi - Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 i g/kg - Przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów |
|
| (15) Dozwolone jest stosowanie wolnej zasady i soli tej substancji do farbowania włosów, chyba że zakazane jest to na mocy załącznika II." | |||||
2) W kolumnach „c" i „d" w pozycji 55 części 2 załącznika III skreśla się sekcję b.
3) W części 2 załącznika III skreśla się numery porządkowe 7, 9, 14, 18, 24, 28, 47 i 58.
[1] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez sprostowanie do dyrektywy Komisji 2009/36/WE z dnia 16 kwietnia 2009 r. zmieniającej dyrektywę Rady 76/768/EWG dotyczącą produktów kosmetycznych w celu dostosowania jej załącznika III do postępu technicznego (Dz.Urz.UE L 105 z 25.04.2009, str. 38). Zmiana weszła w życie 25 kwietnia 2009 r.
