KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (¹), w szczególności jej art. 28,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Artykuł 4 ust. 3 dyrektywy 67/548/EWG określa kryteria i procedurę, które należy stosować w celu zharmonizowania klasyfikacji i etykietowania substancji. Punkty 4.1.3, 4.1.4 i 4.1.5 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG zobowiązują przedsiębiorstwa do przekazywania informacji państwom członkowskim, a państwa członkowskie do składania wniosków w sprawie harmonizacji klasyfikacji i etykietowania w trybie pilnym, niezwłocznie po otrzymaniu odnośnej informacji, z uzasadnieniem, że substancja spełnia kryteria środka chemicznego o cechach mutagenu, rakotwórczych lub toksycznych dla rozrodczości.

(2) Załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG zawiera wykaz substancji niebezpiecznych oraz szczegółowe dane na temat klasyfikacji i etykietowania każdej z nich. Wykaz ten należy zaktualizować w celu włączenia nowych zgłoszonych substancji i istniejących substancji oraz w celu dostosowania niektórych pozycji do postępu technicznego. Ponadto w wymienionym załączniku należy wykreślić pozycje dotyczące niektórych substancji.

(3) Załącznik I do Dyrektywy 67/548/EWG zawiera już w chwili obecnej liczną grupę pozycji odnoszących się w szczególności do związków metali, które zostały poddane ocenie grupowo przy wykorzystaniu wnioskowania przez analogię między substancjami.

(4) Załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG obejmuje również pewne grupy substancji, których elementy zostały wyodrębnione a klasyfikację przeprowadzono grupując substancje i wykorzystując wnioskowanie przez analogię, w szczególności w odniesieniu do frakcji ropy naftowej i gazów.

(5) Załącznik VI do dyrektywy 67/548/EWG stanowi, że dane wymagane do klasyfikacji i etykietowania mogą pochodzić z różnych źródeł, włączając w to wyniki potwierdzonych stosunków struktura działanie i orzeczenia ekspertów.

(6) Klasyfikacje związków niklu zamieszczone w niniejszej dyrektywie opierają się na skutkach działania jonu Ni(2+) oraz dostępnych danych dotyczących związków niklu. Klasyfikacje te powstały w wyniku pogrupowania związków niklu w kategorie na podstawie ich rozpuszczalności w wodzie (np. odpowiednio: związki niklu nierozpuszczalne, słabo rozpuszczalne oraz rozpuszczalne). Za pierwotne kryterium kategoryzacji przyjęto stopień rozpuszczalności w wodzie, zakładając że substancje zawierające nikiel o podobnej rozpuszczalności w wodzie charakteryzują się podobną przyswajalnością jonu Ni(2+) oraz mają podobny współczynnik toksyczności ogólnoustrojowej. Uzasadnia to przyjęcie wnioskowania przez analogię w obrębie grup składających się z substancji, dla których dostępne odpowiednie wyniki badań wykazują szczególne ogólnoustrojowe następstwa oraz substancji, dla których podobne wyniki badań nie są dostępne. W przypadku niektórych właściwości wnioskowanie przez analogię pomiędzy grupami ma uzasadnienie, gdyż podobne skutki zaobserwowano we wszystkich przedziałach rozpuszczalności w wodzie. Badania epidemiologiczne wykazują na przykład, że zarówno rozpuszczalne jak i nierozpuszczalne związki niklu (znajdujące się na przeciwstawnych krańcach skali rozpuszczalności) wywierają miejscowe działanie rakotwórcze na drogi oddechowe. Istnieją zatem solidne przesłanki aby stwierdzić, że słabo rozpuszczalne związki (znajdujące się pośrodku skali) charakteryzują się podobnym działaniem rakotwórczym.

(7) Jako składnik oceny wszystkich dostępnych informacji dotyczących związków niklu, współczynnik rozpuszczalności w wodzie może być wykorzystywany jako przybliżony współczynnik ogólnoustrojowej biodostępności jonu Ni(2+) w odniesieniu do wielu rodzajów właściwości i substancji.

(8) Klasyfikacja i etykietowanie substancji wymienionych w niniejszej dyrektywie powinny być poddane przeglądowi w przypadku pojawienia się nowych faktów naukowych. W związku z tym, a zwłaszcza mając na uwadze wstępne, niepełne i niepoddane wzajemnej weryfikacji informacje przekazane przez przedstawicieli branży, należy zwrócić szczególną uwagę na wynik przyszłej, prowadzonej na forum Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC) w ramach Światowej Organizacji Zdrowia, dyskusji na temat rakotwórczego wpływu substancji zawierających nikiel, a także na wszelkie nowe istotne ustalenia naukowe lub interpretacje danych, na podstawie których utworzono obecne klasyfikacje dotyczące związków niklu objętych niniejszą dyrektywą.

(9) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw w celu Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Niebezpiecznymi Substancjami i Preparatami,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W dyrektywie 67/548/EWG wprowadza się następujące zmiany. W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

a) Pozycje odpowiadające pozycjom określonym w załączniku 1A do niniejszej dyrektywy zastępuje się pozycjami znajdującymi się w tym załączniku;

b) Pozycje znajdujące się w załączniku 1B do niniejszej dyrektywy dodaje się zgodnie z kolejnością pozycji wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG;

c) Skreśla się pozycje wymienione w załączniku 1C do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa członkowskie wprowadzą w życie najpóźniej do dnia 1 czerwca 2009 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekażą one do Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Państwa członkowskie przekazują do Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 15 stycznia 2009 r.

ZAŁĄCZNIK 1A

Treść załącznika w formie PDF do pobrania tutaj

ZAŁĄCZNIK 1B

Treść załącznika w formie PDF do pobrania tutaj

ZAŁĄCZNIK 1C

Treść załącznika w formie PDF do pobrania tutaj