Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
oczekujący
Alerty
DECYZJA KOMISJI
z dnia 26 maja 2008 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 1954)
(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(2008/413/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 12 października 2004 r. przedsiębiorstwo Wacker Chemie zwróciło się z wnioskiem do właściwych organów Belgii o wprowadzenie do obrotu alfa-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności.
(2) W dniu 29 czerwca 2005 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Belgii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że spożycie alfa-cyklodekstryny nie stwarza zagrożenia dla ludzi.
(3) Dnia 28 września 2005 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
(4) Przed upływem okresu sześćdziesięciu dni, o którym mowa w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszone zostały uzasadnione sprzeciwy wobec wprowadzania do obrotu przedmiotowego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.
(5) W związku z tym w dniu 28 października 2006 r. skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
(6) W dniu 6 lipca 2007 r. EFSA przyjął „Opinię panelu naukowego ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, wydaną na wniosek Komisji, dotyczącą bezpieczeństwa alfa-cyklodekstryny”.
(7) W opinii tej panel stwierdził, że proponowane poziomy stosowania oraz przewidywane użycie nie budzą żadnych obaw pod względem bezpieczeństwa.
(8) Na podstawie oceny naukowej ustalono, że alfa-cyklodekstryna spełnia kryteria wymienione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Alfa-cyklodekstryna określona w załączniku może zostać wprowadzona do obrotu we Wspólnocie jako nowy składnik żywności.
Artykuł 2
Określenie „alfa-cyklodekstryna” lub „a-cyklodekstryna” powinno być umieszczone w wykazie składników żywności, które je zawierają.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstatt-strasse 20, D-81379 Monachium.
Sporządzono w Brukseli, dnia 26 maja 2008 r.
W imieniu Komisji |
Androulla VASSILIOU |
Członek Komisji |
|
(1) Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
SPECYFIKACJE ALFA-CYKLODEKSTRYNY
Synonimy
a-cyklodekstiyna, a-dekstryna, cykloheksamyloza, cyklomaltoheksaoza, a-cykloamyloza
Definicja
Sacharyd cykliczny niewykazujący właściwości redukcyjnych składający się z 6 członów D-gluko-piranozolowych połączonych wiązaniami typu a 1,4, wytwarzany w wyniku działania glukozylotransferazy cyklodekstryny (CGTaza, WE 2.4.1.19) na skrobię hydrolizowaną. Odzyskiwanie i oczyszczanie alfa-cyklodekstryny może być przeprowadzane przy użyciu następujących procedur: strącanie kompleksu alfa-cyklodekstryny 1-dekanolem, rozpuszczanie w wodzie przy podwyższonej temperaturze oraz strącanie powtórne, odpędzanie z parą wodną czynnika kompleksowego i krystalizacja alfa-cyklodekstryny z roztworu; lub chromatografia opierająca się na wymianie jonowej czy filtracji żelowej, a następnie krystalizacja alfa-cyklodekstryny z oczyszczonego roztworu macierzystego; lub metody rozdzielania membranowego, takie jak ultrafiltracja i osmoza odwrócona.
Nazwa chemiczna
cykloheksamyloza
Numer CAS
10016-20-3
Wzór chemiczny
(C6H10O5)6
Wzór strukturalny
Masa cząsteczkowa
972,85
Oznaczenie
Nie mniej niż 98 % suchej substancji
Opis
Ciało stałe o strukturze krystalicznej o barwie białej lub prawie białej, w zasadzie bezwonne.
Charakterystyka
Identyfikacja
Zakres temperatur topnienia | Rozkład w temperaturze ponad 278 °C |
Rozpuszczalność | Łatwo rozpuszczalny w wodzie; słabo rozpuszczalny w etanolu |
Skręcalność właściwa | [a]D25: od +145° do +151° (1 % roztworu) |
Chromatografia | Czas retencji w największym piku chromatogramu cieczowego próby odpowiada czasowi alfa-cyklodekstryny w chromatogramie referencyjnym alfa-cyklodekstryny (dostępnym w Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, Monachium, Niemcy lub Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA), przy zastosowaniu warunków opisanych w metodzie badań. |
Czystość
Woda | Nie więcej niż 11% (metoda Karla Fischera) |
Pozostałości rozpuszczalników | Nie więcej niż 20 mg/kg |
(1-decanol) |
|
Substancje redukujące | Nie więcej niż 0,5 % (jak glukoza) |
Popiół siarczanowy | Nie więcej niż 0,1 % |
Ołów | Nie więcej niż 0,5 mg/kg |
Metoda badań
Określona na podstawie chromatografii cieczowej przy zastosowaniu następujących warunków.
Roztwór próbny: Odmierzyć dokładnie 100 mg roztworu próbnego do 10 ml kolby pomiarowej i dodać 8 ml dejoni-zowanej wody. Rozpuścić całkowicie próbkę w kąpieli ultradźwiękowej (10-15 min) i rozcieńczyć do oznaczenia dejonizowaną wodą. Przefiltrować przez filtr 0,45 um.
Roztwór odniesienia: Odmierzyć dokładnie 100 mg alfa-cyklodekstryny do 10 ml kolby pomiarowej i dodać 8 ml dejonizowanej wody. Rozpuścić całkowicie próbkę w kąpieli ultradźwiękowej i rozcieńczyć do oznaczenia oczyszczoną dejonizowaną wodą.
Chromatografia: Płynna kolumna chromatograficzna wyposażona w detektor współczynnika załamania światła i w system rejestracyjny.
Kolumna i opakowanie: Nucleosil-100-NH2 (10 um) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germany) lub podobny.
Długość: 250 mm
Średnica: 4 mm
Temperatura: 40 °C
Faza ruchoma: acetonitryl/woda (67/33, v/v)
Szybkość przepływu: 2,0 ml/min
Objętość wstrzyknięcia: 10 ul
Procedura: Wstrzyknąć roztwór próbny do chromatografu, zarejestrować chromatogram i zmierzyć pole powierzchni piku alfa-CD. Obliczyć procent alfa-cyklodekstryny w próbie testowej w następujący sposób:
% alfa-cyklodekstryny (suchej sybstancji) = 100 x (As/Ar) (Wr/Ws)
gdzie:
As i AR są powierzchniami piku wytworzonymi odpowiednio przez alfa-cyklodekstrynę w roztworze próbnym i w roztworze referencyjnym.
Ws i WR są odpowiednio wagą (w mg) próbki testowej i referencyjnej alfa-cyklodekstryny, po skorygowaniu zawartości wody.