KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (¹), w szczególności jego art. 2,

uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom hodowanym w celu produkcji żywności powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.

(2) Firokoksyb został ujęty w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek zwierząt z rodziny koniowa-tych. Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (zwane dalej „NDP”) utraciły ważność z dniem 1 lipca 2007 r. W wyniku przedstawienia i oceny dodatkowych informacji Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (zwany dalej „Komitetem”) uznał, że najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w odniesieniu do firokoksybu powinny zostać określone jako ostateczne oraz powinny w konsekwencji zostać ujęte w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek zwierząt z rodziny koniowa-tych.

(3) Zalecenie Komitetu wynika z tymczasowej oceny ilości substancji i jej pozostałości, które mogą być przyjmowane dziennie przez całe życie bez znacznej szkody dla zdrowia narażonych jednostek. Ustalona tymczasowo wartość akceptowanego dziennego pobrania („ADI”) została określona w wyniku stosowania innej metodologii niż zwyczajowe podejście stosowane w weterynarii w celu określenia ADI. Jednakże użyty został wyższy współczynnik bezpieczeństwa, aby zrównoważyć zastosowanie takiej metody i rozwiać obawy, że proponowane poziomy pozostałości firokoksybu mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta.

(4) W związku z tym proponuje się włączenie firokoksybu do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.

(5) Należy przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający stosowanie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić państwom członkowskim dostosowanie pozwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (²), co może okazać się konieczne w świetle niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 12 stycznia 2008 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 12 listopada 2007 r.

ZAŁĄCZNIK

Do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 (Wykaz substancji farmakologicznie czynnych, dla których zostały ustalone najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości) wprowadza się następującą substancję: