ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 634/2007
z dnia 7 czerwca 2007 r.
dotyczące dopuszczenia selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako dodatku do pasz
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(DUUEL. z 2013 r., Nr 127, poz. 20;ostatnia zmiana: DUUEL. z 2017 r., Nr 156, poz. 22)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano dopuszczenie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt i podstawę uzasadnienia oraz procedury wydawania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek w celu uzyskania zezwolenia na preparat określony w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Do wniosku załączono szczegółowe dane oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy dopuszczenia preparatu selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako dodatku do pasz dla wszystkich gatunków i sklasyfikowania go w kategorii dodatków jako „dodatku dietetycznego”.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 5 grudnia 2006 r., że selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne (2). Ponadto stwierdził, że selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 nie stanowi żadnego innego zagrożenia, które zgodnie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wykluczałoby wydanie zezwolenia. Zgodnie z tą opinią wskazany preparat uznaje się za źródło przyswajalnego selenu oraz spełnia kryteria dodatku dietetycznego dla wszystkich gatunków. Urząd w swojej opinii zaleca podjęcie odpowiednich środków zapewniających bezpieczeństwo użytkownika. Jego zdaniem nie ma potrzeby wprowadzania konkretnych wymogów dotyczących monitorowania rynku po wprowadzeniu preparatu do obrotu. W opinii tej poddaje się również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne powołane rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena preparatu dowodzi, że warunki wydania zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy dopuścić stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii dodatku „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „mieszanek pierwiastków śladowych”, jest dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 7 czerwca 2007 r.
|
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 29. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 378/2005 (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, str. 8).
(2) Opinion of the Scientific Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed on the safety and efficacy of the product Selenium enriched yeast (Saccharomyces cerevisiae NCYC R397) as a feed additive for all species in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003. Adopted on 5 December 2006. The EFSA Journal (2006) 430, p. 1-23.
ZAŁĄCZNIK
PREPARAT DOPUSZCZONY JAKO DODATEK STOSOWANY W ŻYWIENIU ZWIERZĄT [1]
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwisko/ nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Zawartość minimalna | Zawartość maksymalna | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia | |
Maksymalna zawartość pierwiastka (Se) w mg/kg paszy pełnoporcjowej o wilgotność ości 12 % | ||||||||||
Kategoria dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych | ||||||||||
„3b8.11 | - | Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (drożdże inaktywowane wzbogacone selenem) | Charakterystyka dodatku: Selen organiczny głównie w formie selenometioniny (63 %) o zawartości 2 000–3 500 mg Se/kg (97–99 % selenu organicznego) | Wszystkie gatunki | - |
| 0,50 (łącznie) | 1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. | 28.6.2017 r. | |
2. Dla bezpieczeństwa użytkownika: podczas kontaktu z produktem chronić drogi oddechowe oraz używać okularów i rękawic ochronnych. 3. Maksymalna suplementacja selenem organicznym: 0,20 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %. | ||||||||||
Metoda analityczna (1): Spektrometria absorpcji atomowej (AAS) z piecem grafitowym - zjawisko Zeemana lub spektrometria absorpcji atomowej (AAS) z wytwarzaniem wodorków | ||||||||||
(1) Szczegółowe dane dotyczące metod analitycznych są dostępne pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/”. |
|
[1] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/1086 z dnia 19 czerwca 2017 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 634/2007 w odniesieniu do charakterystyki selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Dz.Urz.UE L 156 z 20.06.2017, str. 22). Zmiana weszła w życie 10 lipca 2017 r.
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00