KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając decyzję Rady 90/424/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii (¹), w szczególności jej art. 20,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Decyzja 90/424/EWG ustanawia wkład finansowy Wspólnoty na rzecz określonych środków w dziedzinie weterynarii. Zgodnie z tą decyzją Wspólnota podejmuje albo pomaga państwom członkowskim w podejmowaniu technicznych i naukowych środków potrzebnych do opracowania prawodawstwa w dziedzinie weterynarii, a także do rozwoju edukacji i szkolenia w dziedzinie weterynarii.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie zwalczania salmonelli i innych określonych odzwierzęcych czynników chorobotwórczych przenoszonych przez żywność (²) ustanawia cel wspólnotowy polegający na ograniczeniu występowania salmonelli w trzodach świń przeznaczonych do uboju do końca 2007 r.

(3) Podczas posiedzenia w dniu 16 marca 2006 r. Komisja Naukowa ds. Zagrożeń Biologicznych Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjęła opinię sporządzoną na wniosek Komisji w związku z „Możliwościami szacowania i ograniczania ryzyka występowania salmonelli w hodowli świń”. Opinia przedstawia specyfikacje techniczne do badania podstawowego nad występowaniem salmonelli u świń przeznaczonych do tuczu na terenie Wspólnoty.

(4) Do wyznaczenia celu wspólnotowego niezbędne jest udostępnienie porównywalnych danych dotyczących występowania salmonelli w populacjach świń przeznaczonych do uboju w Bułgarii i Rumunii. Takie dane nie są obecnie dostępne i dlatego należy przeprowadzić specjalne badanie w celu monitorowania występowania salmonelli u świń przeznaczonych do uboju przez odpowiedni okres w tych państwach członkowskich.

(5) Badanie podstawowe dotyczące występowania bakterii salmonelli u świń przeznaczonych do tuczu ma być przeprowadzone przez pozostałe państwa członkowskie w okresie od października 2006 r. do września 2007 r. zgodnie z decyzją Komisji 2006/668/WE z dnia 29 września 2006 r. w sprawie wkładu finansowego Wspólnoty na rzecz badania podstawowego dotyczącego występowania bakterii salmonelli u świń przeznaczonych do uboju prowadzonego w państwach członkowskich (³). Przy badaniach podstawowych w Bułgarii i Rumunii należy korzystać z tych samych procedur. Jednakże w celu umożliwienia analizy danych w tym samym czasie ze wszystkich państw członkowskich należy skrócić okres na przeprowadzenie badań.

(6) Opinia EFSA zaleca pobieranie próbek w rzeźniach w postaci węzłów chłonnych z okolicy krętniczo-kątniczej, by uzyskać obraz występowania bakterii salmonelli u świń skierowanych do uboju. Próbki te powinny być wykorzystywane jako narzędzie monitorowania występowania bakterii salmonelli u świń przeznaczonych do uboju.

(7) Badanie to ma dostarczyć informacji technicznych potrzebnych do opracowywania prawodawstwa wspólnotowego w dziedzinie weterynarii. Ze względu na duże znaczenie gromadzenia porównywalnych danych dotyczących występowania salmonelli u świń przeznaczonych do tuczu w Bułgarii i Rumunii, państwa te powinny otrzymać wkład finansowy Wspólnoty na spełnienie określonych wymagań badania. Należy zatem refundować 100 % kosztów poniesionych na badania laboratoryjne do określonego pułapu. Wszystkie inne koszty takie jak koszty związane z pobieraniem próbek, koszty podróży i administracyjne nie kwalifikują się do uzyskania wkładu Wspólnoty.

(8) Przyznanie finansowego wkładu Wspólnoty należy uzależnić od zgodności przeprowadzonego badania z właściwymi przepisami prawa wspólnotowego i spełnienia niektórych innych warunków. W szczególności wspólnotowa pomoc finansowa powinna być przyznana, o ile przewidziane działania są skutecznie przeprowadzane oraz pod warunkiem, że władze dostarczą wszystkich potrzebnych informacji w przewidzianym terminie.

(9) Istnieje potrzeba określenia kursu wymiany, według którego przeliczone zostaną kwoty podane we wnioskach w walutach krajowych, zgodnie z art. 1 lit. d) rozporządzenia Rady (WE) nr 2799/98 z dnia 15 grudnia 1998 r. ustanawiającego agromonetarne porozumienia dotyczące euro (⁴).

(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Przedmiot i zakres

1. W Bułgarii i Rumunii prowadzi się badanie w celu oceny występowania bakterii salmonelli u świń przeznaczonych do uboju, z których pobiera się próbki w rzeźniach w tych państwach członkowskich („badanie”).

2. Badanie obejmuje okres od dnia 1 kwietnia 2007 r. do dnia 30 września 2007 r.

3. Dla celów niniejszej decyzji „właściwe organy” to organ lub organy państwa członkowskiego wyznaczone zgodnie z art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2160/2003.

Artykuł 2

Specyfikacje techniczne

Pobieranie próbek i analiza do celów tego badania prowadzona jest przez właściwy organ lub pod jego nadzorem zgodnie ze specyfikacjami technicznymi określonymi w załączniku I.

Artykuł 3

Zbieranie danych, ocena i sprawozdawczość

1. Właściwy organ gromadzi i ocenia wyniki uzyskane zgodnie z art. 2 niniejszej decyzji i przekazuje wszystkie niezbędne dane zagregowane i ich ocenę Komisji.

Komisja przekazuje te wyniki wraz z krajowymi danymi zagregowanymi i ocenami dokonanymi przez państwa członkowskie do zbadania Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności.

2. Zagregowane dane krajowe oraz wyniki określone w ust. 1 podaje się do publicznej wiadomości w sposób gwarantujący poufność.

Artykuł 4

Wkład finansowy Wspólnoty

1. Wspólnota przyznaje wkład finansowy Bułgarii i Rumunii na rzecz kosztów poniesionych przez te państwa na badania laboratoryjne tj. wykrywanie bakteriologiczne salmonelli, określanie serotypu odpowiednich izolatów i badania serologiczne.

2. Maksymalny wkład finansowy Wspólnoty wynosi:

a) 20 EUR na test do wykrywania bakteriologicznego salmonelli;

b) 30 EUR na test do określenia serotypu odpowiednich izolatów.

Wspólnotowy wkład finansowy nie przekracza jednak kwot określonych w załączniku II.

Artykuł 5

Warunki przyznawania finansowego wkładu Wspólnoty

1. Wkład finansowy, o którym mowa w art. 4, przyznawany jest Bułgarii i Rumunii, o ile realizacja badania jest zgodna z właściwymi przepisami prawa wspólnotowego, w tym z przepisami dotyczącymi konkurencji i zamówień publicznych oraz z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

a) wprowadzenia w życie, najpóźniej do dnia 1 kwietnia 2007 r., przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymaganych do realizacji badania;

b) przekazania sprawozdania z postępów za trzy pierwsze miesiące badania do dnia 31 lipca 2007 r.; sprawozdanie z postępów zawiera wszystkie informacje wymagane w załączniku I;

c) przekazania, najpóźniej do dnia 31 października 2007 r., sprawozdania końcowego dotyczącego technicznych aspektów wykonania badania wraz z dokumentami potwierdzającymi poniesione koszty oraz wynikami uzyskanymi w okresie od dnia 1 kwietnia 2007 r. do dnia 30 września 2007 r.; dokumenty potwierdzające poniesione koszty powinny zawierać co najmniej informacje określone w załączniku III;

d) skutecznego przeprowadzenia badania.

2. Na wniosek Bułgarii lub Rumunii możliwe jest wypłacenie zaliczki w wysokości 50 % całkowitej kwoty, o której mowa w załączniku II.

3. Niedotrzymanie terminów określonych w ust. 1 lit. c) pociąga za sobą progresywne obniżenie wypłacanego wkładu finansowego o 25 % całkowitej kwoty za opóźnienie do dnia 15 listopada 2007 r., o 50 % do dnia 1 grudnia 2007 r. i o 100 % do dnia 15 grudnia 2007 r.

Artykuł 6

Kurs przeliczeniowy dla wydatkowania

Dla większej wydajności administracji wszelkie wydatki przedstawione w celu uzyskania wkładu finansowego Wspólnoty powinny być wyrażone w euro. Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1913/2006 z dnia 20 grudnia 2006 r. ustanawiającym szczegółowe zasady stosowania agromonetarnego systemu dla euro w rolnictwie i zmieniającym niektóre rozporządzenia (⁵) kurs wymiany walut dla wydatków dokonanych w walucie innej niż euro ma być ostatnim kursem wymiany ustalonym przez Europejski Bank Centralny przed pierwszym dniem miesiąca, w którym dane państwo członkowskie składa wniosek.

Artykuł 7

Stosowanie

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 kwietnia 2007 r.

Artykuł 8

Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Bułgarii i do Rumunii.

Sporządzono w Brukseli, dnia 30 marca 2007 r.

ZAŁĄCZNIK I

Specyfikacje techniczne zgodnie z art. 2

1. Pobieranie próbek

Próbki będą pobierane losowo od minimalnej liczby świń hodowanych w państwie członkowskim przez co najmniej trzy poprzedzające badanie miesiące w następujący sposób:

Bułgaria: 192,

Rumunia: 300.

Bułgaria i Rumunia zobowiązują się do zebrania większej o 10 % od wymaganej liczby próbek do analizy, na wypadek gdyby okazało się, że niektóre próbki nie mogą z różnych powodów zostać uwzględnione w badaniu.

Próbki zostaną poddane stratyfikacji w rzeźniach uczestniczących w badaniu w stopniu proporcjonalnym do ich możliwości przerobowych. Każde z tych państw członkowskich dokona klasyfikacji rzeźni według przerobu tuczników w każdej z nich w roku poprzednim. Każde z nich wskaże zatem te zakłady, w których przeprowadzono co najmniej 80 % uboju tuczników.

Całkowita liczba świń oraz tusz, z których należy pobrać próbki w rzeźniach włączonych do badania zostanie oszacowana na podstawie iloczynu wielkości próby (np. 2 400) i proporcji świń przeznaczonych do tuczu, które zostały poddane przerobowi w roku ubiegłym. Na przykład jeśli dana rzeźnia przeprowadziła ubój 25 % tuczników poddanych ubojowi w wybranych rzeźniach (rzeźnie, które odpowiadają za ubój co najmniej 80 % wszystkich tuczników poddanych ubojowi w państwie członkowskim), wówczas (2 400 × 0,25) próbki zostaną pobrane od 600 świń. Liczba próbek zostanie równo podzielona, tak aby próbki w każdym miesiącu były pobierane od 50 świń, przez 12 miesięcy. Kolejny przykład przedstawiono w tabeli 1. Jednakże jeśli dana rzeźnia zaprzestaje produkcji, otworzono nowy zakład lub przewiduje się znaczącą zmianę zdolności przerobowej zakładu w trakcie trwania badania, wówczas należy odpowiednio dostosować szacowaną wielkość przerobu.

Tabela 1

Ważenie zdolności przerobowych rzeźni w celu ustalenia liczby świń przeznaczonych do tuczu, z których w każdej rzeźni mają zostać pobrane próbki; obliczanie liczby zwierząt, od których należy pobrać próbki w każdej rzeźni

Co miesiąc dla każdej rzeźni losuje się liczbę od 1 do 31. Jeśli losowo wybrana liczba jest dniem uboju w danym miesiącu, wówczas ten dzień wybiera się do pobrania próbek. Jeśli nie, wówczas losuje się nową liczbę. Tę procedurę przeprowadza się raz w miesiącu i powtarza tyle razy, ile próbek należy pobrać w danej rzeźni. Na przykład w rzeźni AXD procedurę powtarza się co najmniej 36 razy, aby wybrać losowo co najmniej 36 dni roboczych. Jak wynika z powyższego, na ten sam dzień może przypaść konieczność pobrania próbek z więcej niż jednej tuszy.

Ponieważ liczba zwierząt poddanych ubojowi każdego dnia może znacząco się różnić, losowy wybór pojedynczych zwierząt ma miejsce w rzeźni w dniu losowo wybranym do pobierania próbek. Tego dnia, gdy znana jest całkowita liczba zwierząt, personel rzeźni losowo wybiera jedną lub więcej tusz przy pomocy dostarczonego im arkusza randomizacyjnego sporządzonego z wykorzystaniem wartości maksymalnych, które przewyższają najwyższą możliwą liczbę świń przeznaczonych do tuczu poddanych ubojowi w dowolnym dniu w dowolnej rzeźni w danym państwie członkowskim.

Tabela randomizacyjna może wyglądać tak, jak przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

Tabela randomizacyjna

Z badania podstawowego wyłączone są następujące zwierzęta:

- zwierzęta o żywej wadze poniżej 50 kg lub wyższej niż 170 kg,

- zwierzęta poddane ubojowi w sytuacjach awaryjnych,

- tusze całkowicie niezdatne do spożycia.

2. Próbki

2.1. Ogólne zasady pobierania próbek

- Należy pobrać połączoną próbkę z węzłów chłonnych z okolicy krętniczo-kątniczej lub przynajmniej pięć pojedynczych węzłów chłonnych z okolicy krętniczo-kątniczej ze wszystkich wyselekcjonowanych świń. Jeśli to możliwe, należy zebrać 25 gramów węzłów chłonnych bez tkanki tłuszczowej i łącznej.

- W rzeźni prowadzi się rejestr dokumentujący godzinę oraz datę pobrania każdej próbki, a także godzinę, datę i nazwisko kuriera, który przewozi próbki.

2.2. Informacje szczegółowe dotyczące pobierania próbek z węzłów chłonnych z okolicy krętniczo-kątniczej

Rozrywa się krezkę pomiędzy kątnicą a częścią jelita krętego, która jest najbliższa kątnicy, eksponując na powierzchni odsłoniętego miejsca węzły chłonne z okolicy krętniczo-kątniczej. W przypadku pobierania pojedynczych węzłów chłonnych z odsłoniętej w opisany sposób krezki, węzły chłonne należy odpreparować na tępo bez pomocy noża, palcami w rękawiczce. Pojedyncze węzły chłonne lub ich połączona próbka musi następnie zostać umieszczona w plastikowej torebce, na której należy zaznaczyć datę, godzinę, identyfikator rzeźni oraz kod identyfikacyjny próbki.

3. Transport

Próbki należy wysłać w ciągu 36 godzin pocztą ekspresową lub kurierską, tak aby dotarły do laboratorium nie później niż w ciągu 72 godzin od ich pobrania. Próbki dostarczone później niż po 72 godzinach zostaną poddane utylizacji, chyba że ich analiza rozpocznie się w ciągu 96 godzin od pobrania i nie został przerwany łańcuch chłodniczy.

4. Analiza i określanie serotypu próbek

Analizę i określanie serotypu próbek przeprowadza się w krajowym laboratorium referencyjnym. W przypadku gdy krajowe laboratorium referencyjne nie ma możliwości wykonania wszystkich analiz lub jeśli nie jest to laboratorium, które rutynowo zajmuje się wykrywaniem, właściwe organy mogą zadecydować o wyznaczeniu do przeprowadzenia analiz ograniczonej liczby innych laboratoriów zajmujących się urzędowo zwalczaniem salmonelli.

Laboratoria te powinny wykazać się doświadczeniem w stosowaniu wymaganej metody wykrywania i powinny mieć wdrożony system zapewnienia jakości zgodny ze standardem ISO 17025 oraz powinny podlegać nadzorowi krajowego laboratorium referencyjnego.

W laboratorium próbki należy przechowywać zamrożone aż do przeprowadzenia badania bakteriologicznego; badanie należy wykonać w ciągu 24 godzin od momentu dostarczenia próbek do laboratorium, tak aby badanie zostało rozpoczęte nie później niż w ciągu 96 godzin od pobrania próbki.

4.1. Przygotowanie próbki

Przed badaniem należy usunąć zanieczyszczenia z powierzchni węzłów chłonnych, zanurzając próbkę w bezwodnym alkoholu, a następnie osuszyć próbkę na powietrzu.

Wszystkie węzły należy zebrać i zamknąć w plastikowej torebce, a następnie przy pomocy młotka lub podobnego narzędzia zmiażdżyć zawartość torebki.

Homogenizowane węzły chłonne należy zważyć i umieścić w jałowym pojemniku wypełnionym uprzednio ogrzanym roztworem zbuforowanej wody peptonowej (BWP) w stosunku 1:10. Pojemniki należy inkubować łącznie przez (18 ± 2) godzin w temperaturze (37 ± 1) °C.

4.2. Metoda wykrywania

Należy stosować metodę zalecaną przez wspólnotowe laboratorium referencyjne dla salmonelli w Bilthoven w Holandii.

Metoda ta jest opisana w obecnej wersji projektu załącznika D do ISO 6579:2002: „Detection of Salmonella spp. in animal faeces and in samples of the primary production stage” (Wykrywanie bakterii salmonelli w odchodach zwierzęcych oraz w próbkach z pierwotnego etapu produkcji). W tej metodzie w charakterze pojedynczego ośrodka wzbogacania selektywnego stosuje się zmodyfikowany półstały ośrodek Rappaporta-Vassiladisa (MSRV).

4.3. Określanie serotypów

Określanie serotypu szczepów wyizolowanych i potwierdzonych jako pałeczki Salmonella wykonuje się zgodnie ze schematem Kaufmanna-White'a.

W celu zapewnienia jakości 16 szczepów oznaczalnych izolatów oraz 16 szczepów nieoznaczalnych izolatów należy wysłać do wspólnotowego laboratorium referencyjnego. W przypadku wyizolowania mniejszej liczby szczepów do wspólnotowego laboratorium referencyjnego należy wysłać wszystkie wyizolowane szczepy.

4.4. Fagotypowanie

W przypadku fagotypowania (opcjonalnie) izolatów Salmonella serowar typhimurium i Salmonella serowar enteritidis należy stosować metody Agencji Ochrony Zdrowia (HPA) w Colindale, Zjednoczone Królestwo, określone do oznaczania fagotypu salmonelli przez ośrodek referencyjny WHO (Światowej Organizacji Zdrowia).

4.5. Badanie wrażliwości na antybiotyki

W przypadku badania wrażliwości na antybiotyki (opcjonalnie) należy zastosować metodę badania poddaną kontroli i walidacji, jak np. metody zalecane przez National Committee for Clinical Laboratory Standards (Krajowa Komisja ds. Laboratoryjnych Norm Klinicznych) (NCCLS, od dnia 1 stycznia 2005 r.: „Clinical and Laboratory Standards Institute” (Instytut norm klinicznych i laboratoryjnych) - CLSI).

Dopuszczalnymi metodami są zarówno dyfuzja poprzez agar, jak i wykonanie pożywki bulionowej. Wyniki zostaną przedstawione w formie danych ilościowych (MIC w przypadku metody rozcieńczania oraz średnica strefy zahamowania wzrostu w przypadku metod dyfuzyjnych) oraz w formie danych jakościowych (proporcja izolatów opornych na antybiotyki).

Dane jakościowe opierają się na interpretacji zgodnej z epidemiologicznymi wartościami odciętymi przedstawionymi przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) na stronie internetowej: http://www.eucast.org

Izolaty należy zbadać pod względem ich wrażliwości na antybiotyki wymienione poniżej:

- ampicylina lub amoksycyklina,

- tetracyklina,

- chloramfenikol,

- florfenikol,

- kwas nalidyksowy,

- ciprofloksacyna (preferowana) lub enrofloksacyna,

- sulfonamid (preferowany sulfametoksazol),

- sulfonamid/trimetoprim lub trimetoprim,

- gentamycyna,

- streptomycyna,

- kanamycyna (preferowana) lub neomycyna,

- cefalosporyna trzeciej generacji (najlepiej cefotaksym),

- kolistyna (opcjonalnie).

Przed rozpoczęciem badania zaleca się, aby oba wspomniane państwa członkowskie zorganizowały szkolenie dla wszystkich stron zaangażowanych w badanie.

5. Prowadzenie rejestru i przechowywanie próbek

Wszystkie opracowywane próbki wpisuje się do rejestru odnoszącego się do bakteriologii przygotowanego w sposób zgodny lub porównywalny do przedstawionego w tabeli 3 przykładu.

Wszystkie wyizolowane szczepy przechowuje się w krajowych laboratoriach referencyjnych obu wspomnianych państw członkowskich, tak by zapewnić zachowanie integralności szczepów przez co najmniej 5 lat.

Wszystkie próbki wycieku z mięsa do badań serologicznych przechowuje się zamrożone przez okres dwóch lat.

Tabela 3

Przykład rejestru prowadzonego dla wszystkich opracowywanych próbek

6. Sprawozdawczość z Bułgarii i Rumunii

Właściwy organ odpowiedzialny za sporządzanie corocznych krajowych sprawozdań dotyczących monitorowania występowania salmonelli u zwierząt, zgodnie z art. 9 dyrektywy 2003/99/WE, gromadzi i ocenia wyniki oraz przekazuje sprawozdania Komisji.

Sprawozdania te zawierają co najmniej następujące informacje:

6.1. Ogólny opis realizacji programu badań:

- opis badanej populacji w stratyfikacji według możliwości przerobowych rzeźni,

- opis procedury randomizacji, łącznie z systemem powiadamiania,

- obliczona wielkość próby,

- szczegółowe informacje na temat organów i laboratoriów przeprowadzających pobieranie próbek/badania/oznaczanie,

- ogólne wyniki badania (próbki badane bakteriologicznie, liczba wyników dodatnich, serowar, fagotyp oraz oporność na antybiotyki).

6.2. Pełne dane dotyczące każdego zwierzęcia, od którego pobrano próbki wraz z odpowiadającymi im wynikami badań:

Państwa członkowskie przedkładają wyniki badania w postaci surowych danych, stosując słownik danych oraz formularze do zbierania danych dostarczone przez Komisję.

Komisja odpowiada za stworzenie słownika danych oraz formularzy, które będą zawierać co najmniej:

- informacje identyfikujące rzeźnię,

- możliwości przerobowe rzeźni,

- datę i godzinę pobrania próbki,

- informacje identyfikujące próbkę (np. numer),

- rodzaj pobranych próbek: węzły chłonne,

- data wysyłki do laboratorium.

Dla każdej próbki wysłanej do laboratorium w państwach członkowskich należy zebrać następujące informacje:

- identyfikator laboratorium (jeżeli w badaniach uczestniczy więcej laboratoriów),

- środki transportu próbek,

- data otrzymania próbki przez laboratorium,

- w przypadku próbki zawierającej węzły chłonne należy podać wagę próbki,

- wyniki uzyskane podczas badania poszczególnych próbek: „ujemny” lub w przypadku wyniku dodatniego na obecność Salmonella spp., należy załączyć wyniki badania serologicznego „Salmonella serowar” lub poinformować o „nieoznaczalności”,

- dla szczepów poddanych badaniu wrażliwości na antybiotyki, wyniki badań i/lub oznaczania fagów.

ZAŁĄCZNIK II

Maksymalny wkład finansowy Wspólnoty na rzecz Bułgarii i Rumunii

ZAŁĄCZNIK III

Poświadczone sprawozdanie finansowe dotyczące realizacji badania podstawowego dotyczącego występowania salmonelli w stadach świń przeznaczonych do tuczu

Okres sprawozdawczy: od dnia 1 kwietnia 2007 r. do dnia 30 września 2007 r.

Oświadczenie dotyczące kosztów poniesionych na badanie i kwalifikujących się do wkładu finansowego Wspólnoty