KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2037/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 29 czerwca 2000 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (¹), w szczególności jego art. 3 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Wspólnota wycofała się już z produkcji i konsumpcji chlorofluorowęglowodorów, innych całkowicie fluorow-cowanych chlorofluorowęglowodorów, halonów, tetrach-lorku węgla, 1,1,1-trichloroetanu, wodorobromofluoro-węglowodoru oraz bromochlorometanu.

(2) Każdego roku Komisja jest zobowiązana określić niezbędne zastosowania dla tych substancji kontrolowanych, ilości, jakie mogą być stosowane, jak również przedsiębiorstwa, które mogą je stosować.

(3) Decyzja IV/25 stron Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową, dalej zwanego „Protokołem montrealskim”, ustala kryteria stosowane przez Komisję przy określaniu wszelkich niezbędnych zastosowań oraz zezwala na produkcję i konsumpcję konieczną do zaspokojenia potrzeb wynikających z niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych w każdej ze stron.

(4) Decyzja XV/8 stron Protokołu montrealskiego zezwala na produkcję i konsumpcję niezbędną dla zaspokojenia potrzeb wynikających z niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych wymienionych w załącznikach A, B i C (grupa II i III substancji) Protokołu montrealskiego do celów laboratoryjnych i analitycznych wymienionych w załączniku W do sprawozdania z siódmego spotkania stron, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku II do sprawozdania z szóstego spotkania stron oraz decyzji VII/11, XI/15 i XV/5 stron Protokołu montrealskiego. Decyzja XVII/10 stron Protokołu montrealskiego zezwala na produkcję i konsumpcję substancji kontrolowanej wymienionej w załączniku E Protokołu montrealskiego konieczną do zaspokojenia potrzeb wynikających z zastosowań laboratoryjnych i analitycznych bromku metylu.

(5) Zgodnie z ust. 3 decyzji XII/2 stron Protokołu montrealskiego w sprawie środków ułatwiających przejście na inhalatory ciśnieniowe (MDI) niezawierające chlorofluorowęglowodorów wszystkie państwa członkowskie powiadomiły (²) Program Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Ochrony Środowiska (UNEP), że chlorofluorowęglo-wodory (CFC) nie są już niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych zawierających chlorofluorowęglo-wodory (CFC-MDI) z salbutamolem, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej.

Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Łotwa, Litwa, Norwegia, Portugalia, Niderlandy, Republika Słowacka i Słowenia powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowo-dorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynne składniki należące do kategorii terapeutycznej „krótkodziałających bronchodila-torów beta-agonistycznych”, w szczególności terbu-talin (³), fenoterol, orcyprenalinę, reproterol, carbuterol, heksoprenalinę, pirbuterol, klenbuterol, bitolterol i prokaterol.

Belgia, Republika Czeska, Estonia, Niemcy, Węgry, Łotwa, Niderlandy, Republika Słowacka, Słowenia i Szwecja powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęg-lowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynne składniki należące do kategorii terapeutycznej „wdychanych sterydów”, w szczególności beklometazon, deksametazon, flunizolid, flutikazon, budezonid (⁴) i triamcinolon.

Dania (beklometazon, flutikazon), Irlandia (beklometazon, flutikazon), Finlandia (beklometazon, flutikazon), Francja (beklometazon, flutikazon), Włochy (beklometazon, flutikazon, budezonid), Malta (flutikazon, budezonid), Portugalia (flutikazon, budezonid), Słowenia (beklometazon, flutikazon, budezonid), Hiszpania (beklometazon, flutikazon) i Zjednoczone Królestwo (flutikazon) powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluo-rowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynne składniki należące do kategorii terapeutycznej „wdychanych sterydów” wymienione w nawiasach po każdym państwie członkowskim.

Belgia, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Łotwa, Niderlandy, Republika Słowacka i Słowenia powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynne składniki należące do kategorii terapeutycznej „niesteroidowych środków przeciwzapalnych”, w szczególności kromoglikan sodu i nedrokromil.

Portugalia powiadomiła UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynny składnik kromoglikan sodu. Hiszpania powiadomiła UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynny składnik nedrokromil.

Belgia, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Malta, Niderlandy, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynne składniki należące do kategorii terapeutycznej „bronchodilatorów antycholinergicznych”, w szczególności bromek ipratropium i bromek oksytropium.

Portugalia powiadomiła UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynny składnik bromek ipratropium.

Niemcy powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynne składniki należące do kategorii terapeutycznej „długodziałających bronchodilatorów beta-agonistycznych”, w szczególności formoterol i salmeterol.

Włochy powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynny składnik formoterol.

Niemcy i Niderlandy powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających połączenia czynnych składników.

Artykuł 4 ust. 4 ppkt i) lit. b) rozporządzenia (WE) nr 2037/2000 uniemożliwia stosowanie i wprowadzanie do obrotu CFC, chyba że są one uznane za niezbędne zgodnie z warunkami opisanymi w art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia. Wspomniane ustalenia dotyczące braku niezbędności zmniejszyły zatem popyt na CFC wykorzystywane w inhalatorach ciśnieniowych wprowadzanych do obrotu we Wspólnocie Europejskiej. Ponadto art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 2037/2000 uniemożliwia przywóz inhalatorów ciśnieniowych zawierających CFC oraz wprowadzenie ich do obrotu, chyba że CFC w nich zawarte są uznane za niezbędne zgodnie z warunkami opisanymi w art. 3 ust. 1.

(6) W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja opublikowała zawiadomienie (⁵) skierowane do tych przedsiębiorstw we Wspólnocie 25 państw członkowskich, które wnoszą o rozważenie przez Komisję kwestii wykorzystania substancji kontrolowanych do niezbędnych zastosowań we Wspólnocie w 2006 r. oraz otrzymała deklaracje w sprawie zamierzonych niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych w 2006 r.

(7) W celu zapewnienia zainteresowanym przedsiębiorstwom i podmiotom gospodarczym możliwości dalszego korzystania z systemu zezwoleń w odpowiednim czasie właściwym jest, aby niniejsza decyzja była stosowana od dnia 1 stycznia 2006 r.

(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ustanowionego na mocy art. 18 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2037/2000,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

1. Ilość substancji kontrolowanych z grupy I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 oraz 115) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań medycznych we Wspólnocie w 2006 r. wynosi 539 000,00 kilogramów ODP (⁶).

2. Ilość substancji kontrolowanych z grupy I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 oraz 115) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań analitycznych we Wspólnocie w 2006 r. wynosi 256 761,86 kilogramów ODP.

3. Ilość substancji kontrolowanych z grupy III (halony) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2006 r. wynosi 482,70 kilogramów ODP.

4. Ilość substancji kontrolowanych z grupy IV (tetrachlorek węgla) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2006 r. wynosi 149 641,536 kilogramów ODP.

5. Ilość substancji kontrolowanych z grupy V (1,1,1 -trichlo-roetan) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych w Unii Europejskiej w 2006 r. wynosi 754,00 kilogramów ODP.

6. Ilość substancji kontrolowanych z grupy VI (bromek metylu) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych we Wspólnocie w 2006 r. wynosi 300,00 kilogramów ODP.

7. Ilość substancji kontrolowanych z grupy VII (wodorobro-mofluorowęglowodory) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2006 r. wynosi 4,49 kilogramy ODP.

8. Ilość substancji kontrolowanych z grupy IX (bromochlo-rometan) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2006 r. wynosi 13,308 kilogramów ODP.

Artykuł 2

Inhalatory ciśnieniowe zawierające chlorofluorowęglowodory wymienione w załączniku I nie są wprowadzane do obrotu w państwach, w których właściwy organ ustalił, że chlorofluorowęglowodory nie są niezbędne w inhalatorach ciśnieniowych na tych rynkach.

Artykuł 3

W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2006 r. obowiązują następujące zasady:

1) Kontyngenty na niezbędne zastosowania medyczne dla chlo-rofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 oraz 115 przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku II.

2) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 i 115 oraz innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku III.

3) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla halonów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku IV.

4) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla tetrachlorku węgla przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku V.

5) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla 1,1,1-trichloroetanu przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VI.

6) Kontyngenty na krytyczne zastosowania laboratoryjne i analityczne dla bromku metylu przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VII.

7) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla wodorobromofluorowęglowodorów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VIII.

8) Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla bromochlorometanu przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku IX.

9) Kontyngenty na niezbędne zastosowanie chlorofluorowęglo-wodorów 11, 12, 113, 114 oraz 115, innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów, tetrachlorku węgla, 1,1,1-trichloroetanu, wodorobromofluorowęglowodorów i bromochlorometanu określone są w załączniku X.

Artykuł 4

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 stycznia 2006 Niniejsza decyzja wygasa z dniem 31 grudnia 2006 r.

Artykuł 5

Niniejsza decyzja skierowana jest do następujących przedsiębiorstw:

Sporządzono w Brukseli, dnia 11 kwietnia 2006 r.

ZAŁĄCZNIK I

Zgodnie z ust. 3 decyzji XII/2 dwunastego spotkania stron Protokołu montrealskiego w sprawie środków ułatwiających przejście na inhalatory ciśnieniowe (MDI) niezawierające chlorofluorowęglowodorów, następujące państwa ustaliły, iż dzięki obecności odpowiednich inhalatorów ciśnieniowych niezawierających CFC, CFC nie kwalifikują się już jako „niezbędne” zgodnie z Protokołem w przypadku, gdy są połączone z następującymi składnikami czynnymi:

ZAŁĄCZNIK II

NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA MEDYCZNE

Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy I, które mogą być wykorzystywane przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) stosowanych w leczeniu astmy i przewlekłych chorób płuc przyznaje się następującym przedsiębiorstwom:

ZAŁĄCZNIK III

NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE

Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy I i II, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym przedsiębiorstwom:

ZAŁĄCZNIK IV

NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE

Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy III, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym przedsiębiorstwom:

ZAŁĄCZNIK V

NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE

Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy IV, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym przedsiębiorstwom:

ZAŁĄCZNIK VI

NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE

Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy V, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym przedsiębiorstwom:

ZAŁĄCZNIK VII

KRYTYCZNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE I ANALITYCZNE

Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy VI, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym przedsiębiorstwom:

ZAŁĄCZNIK VIII

NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE

Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy VII, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym przedsiębiorstwom:

ZAŁĄCZNIK IX

NIEZBĘDNE ZASTOSOWANIA LABORATORYJNE

Kontyngenty na substancje kontrolowane z grupy IX, które mogą być wykorzystane do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych, przyznaje się następującym przedsiębiorstwom:

ZAŁĄCZNIK X

[Załącznik ten nie jest publikowany, ponieważ zawiera poufne informacje handlowe.]