KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając decyzję Rady 90/424/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii (¹), w szczególności jej art. 14,

uwzględniając dyrektywę Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylająca dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniająca dyrektywę 92/46/EWG (²), w szczególności jej art. 80 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z decyzją Rady 91/666/EWG z dnia 11 grudnia 1991 r. ustanawiającą wspólnotowe rezerwy szczepionek przeciwko pryszczycy (³) ustanowiono rezerwy antygenów do szybkiego opracowania szczepionki przeciwko pryszczycy, które ze względów bezpieczeństwa są przechowywane w wyznaczonych oddzielnych miejscach na terenie zakładu producenta.

(2) Na mocy dyrektywy 2003/85/WE Komisja zapewnia, by rezerwy skoncentrowanych inaktywowanych antygenów wirusa pryszczycy Wspólnoty do produkcji szczepionek przeciwko pryszczycy były przechowywane na terenie wspólnotowego banku antygenów i szczepionek.

(3) W tym celu decyzja o liczbie dawek i różnorodności szczepów i podtypów antygenów wirusa pryszczycy przechowywanych we wspólnotowym banku antygenów i szczepionek jest podejmowana z uwzględnieniem potrzeb określonych w kontekście planów gotowości i sytuacji epidemiologicznej, jeśli to konieczne, w porozumieniu ze wspólnotowym laboratorium referencyjnym.

(4) W oczekiwaniu na powołanie wspólnotowego laboratorium referencyjnego dla pryszczycy pod uwagę brane jest sprawozdanie Światowego Laboratorium Referencyjnego FAO ds. Pryszczycy w sprawie wykazu antygenów priorytetowych zalecanych dla banków antygenów, które zostało zatwierdzone przez komitet techniczny Komisji Europejskiej ds. Zwalczania Pryszczycy (EUFMD) przy Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) na 36. posiedzeniu plenarnym EUFMD.

(5) Pogarszająca się w niektórych częściach świata sytuacja dotycząca pryszczycy wymaga natychmiastowego zasilenia rezerw antygenów ze względu na ryzyko, jakie stanowi osiągnięcie stadium epidemii dla Wspólnoty i krajów sąsiadujących.

(6) Decyzja w sprawie zakupu dodatkowych ilości i podtypów antygenów wirusa pryszczycy powinna uwzględniać istniejące ilości takich antygenów, zgodność wymaganą przy łączeniu antygenów w szczepionki poliwalentne oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane producentowi antygenów przynajmniej w jednym z Państw Członkowskich, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (⁴).

(7) Ponieważ informacje dotyczące ilości i podtypów antygenów lub zatwierdzonych szczepionek przechowywanych we wspólnotowym banku antygenów i szczepionek są traktowane jako informacje niejawne zgodnie z dyrektywą 2003/85/WE, Załącznik do niniejszej decyzji nie powinien być przeznaczony do publikacji.

(8) Zgodnie z art. 14 decyzji 90/424/EWG należy ustalić poziom udziału Wspólnoty w tworzeniu rezerw antygenów i warunki, jakim taki udział podlega.

(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

STANOWI, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

1. Ilości i podtypy antygenów wirusa pryszczycy, które zakupuje Komisja, określone są w Załączniku.

2. Komisja zapewnia, by antygeny były rozprowadzane do przechowywania w dwóch wyznaczonych miejscach na terenie zakładu producenta zgodnie z Załącznikiem.

3. Komisja wprowadza środki wymienione w ust. 1 i 2, we współpracy z dostawcą właściwych antygenów przechowywanych już we wspólnotowym banku antygenów.

4. Środki przewidziane w art. 1 są wykonane najpóźniej do dnia 31 grudnia 2005 r.

Artykuł 2

1. Komisja ponosi całkowite koszty środków, o których mowa w art. 1 ust. 1 i 2, o maksymalnej wysokości nieprzekraczającej 2500000 EUR.

2. Komisja zawiera umowę zakupu na wartość przewidzianą w ust. 1 zgodnie z art. 80 ust. 4 dyrektywy 2003/85/WE.

3. Komisja zapewnia, by antygeny, o których mowa w art. 1 ust. 1, zostały objęte zakresem obowiązujących umów dotyczących przechowywania antygenów oraz opracowania, produkcji, pakowania, etykietowania i dostawy szczepionek otrzymanych na bazie tych antygenów.

4. Niniejszym upoważnia się Dyrektora Generalnego Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów do podpisania w imieniu Komisji umowy przewidzianej w ust. 2.

Artykuł 3

Zgodnie z art. 80 ust. 3 dyrektywy 2003/85/WE Załącznik do niniejszej decyzji nie jest przeznaczony do publikacji.

Sporządzono w Brukseli, dnia 8 listopada 2005 r.