KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (¹), w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 7 września 2000 r. firma Novartis (obecnie Forbes Medi-Tech Inc.) skierowała wniosek do właściwych władz Belgii o wprowadzenie na rynek napojów na bazie mleka z dodatkiem fitosteroli/fitostanoli jako nowej żywności lub nowych składników żywności.

(2) W dniu 30 marca 2001 r. właściwe władze Belgii wydały sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wniosku.

(3) W sprawozdaniu dotyczącym wstępnej oceny właściwy organ Belgii powołany do oceny żywności stwierdził, że wymagana jest dodatkowa ocena.

(4) W dniu 27 kwietnia 2001 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim Państwom Członkowskim.

(5) Komitet Naukowy ds. Żywności (SCF) stwierdził w swojej opinii z dnia 26 września 2002 r. dotyczącej „Ogólnego stanowiska wobec prawdopodobieństwa występowania długoterminowych skutków spożycia podwyższonych ilości filosteroli pochodzących z różnych źródeł żywieniowych, ze zwróceniem szczególnej uwagi na skutki β-karoten”, że nie zaobserwowano żadnych dodatkowych korzyści ze spożywania ilości większych niż 3 g na dzień oraz iż ilości większe mogą wywołać skutki niepożądane. Rozsądne jest zatem spożywanie sterolu roślinnego w ilościach nieprzekraczających 3 g na dzień. Ponadto Panel ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w swojej opinii z dnia 25 listopada 2003 r. „w sprawie prośby Komisji w związku z wnioskiem dotyczącym nowej żywności, przedłożonym przez firmę Forbes Medi-Tech, o zatwierdzenie napojów na bazie mleka zawierających storole roślinne”, zgadzając się z wnioskami SCF wyrażonymi w opinii na temat udzielania zezwoleń na dopuszczanie różnej żywności wzbogaconej w sterole roślinne, doszedł do wniosku, że dodanie fitosteroli jest bezpieczne pod warunkiem, że dzienne spożycie nie przekracza 3 g.

(6) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 608/2004 (²) w sprawie oznakowania żywności i składników żywności z dodatkiem estrów fitosterolowych zapewnia konsumentowi konieczne informacje, których znajomość umożliwia zapobieganie nadmiernemu spożyciu dodatkowych fitosteroli/fitostanoli.

(7) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Żywność i składniki żywności, opisane w załączniku 1, z dodatkiem fitosteroli/fitostanoli, określonych w załączniku 2, dalej zwane produktami, mogą zostać wprowadzone na rynek Wspólnoty.

Artykuł 2

Forma produktów powinna umożliwić podzielenie ich w łatwy sposób na porcje zawierające maksymalnie 3 g dodatku fitosteroli/fitostanoli (w przypadku jednej porcji na dzień) lub maksymalnie 1 g (w przypadku trzech porcji na dzień).

Ilość fitosteroli/fitostanoli dodana do pojemnika z napojami nie powinna przekroczyć 3 g.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do firmy Forbes Medi-Tech Inc. 750 West Pender Street, Vancouver B.C. V6C 2T8, Kanada.

Sporządzono w Brukseli, dnia 12 listopada 2004 r.

ZAŁĄCZNIK 1

Produkty, o których mowa w art. 1

Przetwory mleczne, np. z mleka częściowo lub całkowicie odtłuszczonego, w których zawartość tłuszczu mlecznego została częściowo lub całkowicie zastąpiona tłuszczem roślinnym.

ZAŁĄCZNIK 2

Specyfikacja dotycząca fitosteroli i fitostanoli dodawanych do żywności i składników żywności

Definicja

Fitosterole i fitostanole to sterole i stanole pochodzące z wyciągów roślin, mogą występować w formie wolnych steroli i stanoli lub w postaci zestryfikowanej przez spożywcze kwasy tłuszczowe.

Skład (z GC-FID lub podobna metoda):

< 80 % β-sitosterolu

< 35 % β-sitostanolu

< 40 % kampesterolu

< 15 % kampestanolu

< 30 % stigmasterolu

< 3 % brasikasterolu

< 3 % innych steroli/stanoli

Stopień skażenia/czystości (GC-FID lub podobna metoda)

Fitosterole i fitostanole pochodzące z wyciągów ze źródeł innych niż olej roślinny stosowany do celów spożywczych muszą być wolne od substancji zanieczyszczających, wskazany jest stopień czystości przekraczający 99 % składnika fitosterolu/fitostanolu.