Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2003-10-24
Wersja aktualna od 2003-10-24
obowiązujący
Alerty
DYREKTYWA KOMISJI 2003/83/WE
z dnia 24 września 2003 r.
dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III i VI do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych(1), ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2003/80/WE(2), w szczególności jej art. 8 ust. 2,
po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Nadtlenek dibenzoilu i eter (di)metylowy hydrochinonu (synonim 4-metoksyfenolu) są obecnie wymienione w załączniku II, hydrochinon jest już objęty ograniczeniami i warunkami ustanowionymi w załączniku III. Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów (zwany dalej SCCNFP) doszedł do wniosku, że, wobec słabego narażenia konsumentów, użycie nadtlenku dibenzoilu, hydrochinonu i eteru (di)metylowego w preparatach do sztucznych paznokci nie stanowi zagrożenia. Dlatego należy odpowiednio zmienić numer referencyjny 178 załącznika II i numer referencyjny 14 w części 1 załącznika III; należy skreślić numer referencyjny 382 załącznika II i dodać numer referencyjny 94 i 95 w części 1 załącznika III.
(2) Według SCCNFP toksykologiczny wpływ soli dialkanolaminy oraz, w szczególności, ich zdolność do utworzenia nitrozoamin są podobne do odpowiednich właściwości dialkanolamin a dialkilaminy i ich sole posiadają bardzo podobne właściwości do odpowiadających im dialkanolamin w odniesieniu do tworzenia nitrozoamin. Terminy „dialkanolaminy” i „dialkilaminy” są synonimami „alkanolaminami drugorzędowymi” i „ alkilaminami drugorzędowymi”, te drugie terminy nie są zaś tak niejednoznaczne. Dlatego należy odpowiednio zmienić numer referencyjny 411 załącznika II i numer referencyjny 60, 61 i 62 w części 1 załącznika III.
(3) SCCNFP doszedł do wniosku, że związek 2,4-diamino-pirymidino-3-tlenku (CAS nr 74638-76-9) może być używany w produktach kosmetycznych bez powodowania zagrożenia stężeniu do 1,5%. Dlatego, należy włączyć 2,4-diamino-pirymidino-3-tlenek do części 1 załącznika III jako numer referencyjny 93.
(4) Według SCCNFP użycie 1,2-dibromo-2,4-dicyjanobutanu powinno być ograniczone do produktów spłukiwanych na obecnym maksymalnym dozwolonym poziomie wynoszącym 0,1%. Dlatego należy odpowiednio zmienić numer referencyjny 36 w części 1 załącznika VI.
(5) Dlatego dyrektywa 76/768/EWG powinna zostać odpowiednio zmieniona.
(6) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załącznikach II, III i VI do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa Członkowskie podejmą środki niezbędne do zapewnienia, że od dnia 24 marca 2005 r. produkty kosmetyczne, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, nie są wprowadzane na rynek przez wytwórców wspólnotowych lub importerów ustanowionych we Wspólnocie.
2. Państwa Członkowskie podejmą środki niezbędne do zapewnienia, że produkty określone w ust. 1 nie będą sprzedawane ani przekazywane konsumentowi końcowemu po dniu 24 września 2005 r.
Artykuł 3
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 24 września 2004 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 24 września 2003 r.
ZAŁĄCZNIK
W załącznikach II, III i VI do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1. W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:
a) numer referencyjny 178 zastępuje się pozycją:
„178. 4-benzoiloksyfenol i 4-etoksyfenol”
b) skreśla się numer referencyjny 382.
c) numer referencyjny 411 zastępuje się pozycją:
„411. Alkiloaminy i alkanolaminy drugorzędowe i ich sole”.
2. W części 1 załącznika III wprowadza się następujące zmiany:
a) numer referencyjny 14 zastępuje się pozycją:
Numer referencyjny | Substancja | OGRANICZENIA | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie | ||
Zakres stosowania i/lub użycia | Maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym | Inne ograniczenia i wymagania | |||
a | b | c | d | e | f |
„14 | Hydrochinon* | a) utleniające środki barwiące do włosów: | 0,3% |
| a) 1. - Nie używać do barwienia rzęs lub brwi |
|
| 1. Użycie ogólne |
|
| - W przypadku kontaktu produktu z oczami natychmiast je przemyć |
|
|
|
|
| - Zawiera hydrochinon |
|
| 2. Użycie profesjonalne |
|
| 2. - Tylko do użytku profesjonalnego |
|
|
|
|
| - Zawiera hydrochinon |
|
|
|
|
| - W przypadku kontaktu produktu z oczami natychmiast je przemyć |
|
| b) preparaty do sztucznych paznokci | 0,02% (po zmieszaniu do użycia) | Tylko do użytku profesjonalnego | b) - Tylko do użytku profesjonalnego |
|
|
|
|
| - Unikać kontaktu ze skórą |
|
|
|
|
| - Proszę uważnie przeczytać sposób użycia” |
* Te substancje mogą być stosowane pojedynczo lub w kombinacji, pod warunkiem że suma współczynników poziomów każdego z nich w kosmetyku przy zatwierdzonym poziomie maksymalnym dla każdego z nich nie przekracza 2. |
b) numery referencyjne 60, 61 i 62 zastępuje się pozycjami:
Numer referencyjny | Substancja | OGRANICZENIA | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie | ||
Zakres stosowania i/lub użycia | Maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym | Inne ograniczenia i wymagania | |||
a | b | c | d | e | f |
„60 | Dialkiloamidy i dialkanolamidy kwasu tłuszczowego |
| Maksymalna zawartość amin drugorzędowych: 0,5% | - Nie używać z systemami nitrozującymi |
|
|
|
|
| - Maksymalna zawartość amin drugorzędowych: 5% (dotyczy surowców) |
|
|
|
|
| - Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 µg/kg |
|
|
|
|
| - Przechowywać w pojemnikach bez azotynu |
|
61 | Monoalkilaminy, monoalkanolaminy i ich sole |
| Maksymalna zawartość amin drugorzędowych: 0,5% | - Nie używać z systemami nitrozującymi - Minimalna czystość: 99% |
|
|
|
|
| - Maksymalna zawartość amin drugorzędowych: 0,5% (dotyczy surowców) |
|
|
|
|
| - Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 µg/kg |
|
|
|
|
| - Przechowywać w pojemnikach bez azotanu |
|
62 | Trialkilaminy, trialkanolaminy i ich sole | a) produkty niespłukiwane b) inne produkty | a) 2,5% | a) b) - Nie używać z systemami nitrozującymi |
|
|
|
|
| - Minimalna czystość: 99% |
|
|
|
|
| - Maksymalna zawartość amin drugorzędowych: 0,5% (dotyczy surowców) |
|
|
|
|
| - Maksymalna zawartość nitrozoaminy: 50 µg/kg |
|
|
|
|
| - Przechowywać w pojemnikach bez azotanu” |
|
c) dodaje się numery referencyjne 93, 94 i 95 w brzmieniu:
Numer referencyjny | Substancja | OGRANICZENIA | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie | ||
Zakres stosowania i/lub użycia | Maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym | Inne ograniczenia i wymagania | |||
a | b | c | d | e | f |
„93 | 2,4-diamino-pirymidino-3-tlenek (CAS nr 74638-76-9) | Produkty do pielęgnacji włosów | 1,5% |
|
|
94 | Nadtlenek dibenzoilu | Preparaty do sztucznych paznokci | 0,7% (po zmieszaniu) | Tylko do użytku profesjonalnego | - Tylko do użytku profesjonalnego |
|
|
|
|
| - Unikać kontaktu ze skórą |
|
|
|
|
| - Proszę uważnie przeczytać sposób użycia |
95 | Eter (di)metylowy hydrochinonu | Preparaty do sztucznych paznokci | 0,02% (po zmieszaniu do użycia) | Tylko do użytku profesjonalnego | - Tylko do użytku profesjonalnego |
|
|
|
|
| - Unikać kontaktu ze skórą |
|
|
|
|
| - Proszę uważnie przeczytać sposób użycia” |
3. W części 1 załącznika IV numer referencyjny 36 zastępuje się pozycją:
Numer referencyjny | Substancja | Maksymalne dopuszczalne stężenie | Inne ograniczenia i wymagania | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie |
a | b | c | d | e |
„36 | 1,2-dibromo-2,4-dicyjanobutan (metylodibromoglutaronitryl) | 0,1% | Tylko produkty spłukiwane” |
|