KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (¹), ostatnio zmienioną dyrektywą 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (²), w szczególności jej art. 13 ust. 1 lit. b),

uwzględniając wniosek przedstawiony przez Francję oraz Zjednoczone Królestwo,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych, określonych w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, protezy piersi są sklasyfikowane jako główne wyroby medyczne w klasie IIb.

(2) Francja oraz Zjednoczone Królestwo wnioskują, aby klasyfikować protezy piersi jako wyroby medyczne w klasie III na zasadzie odstępstwa od przepisów załącznika IX do dyrektywy 93/42/EWG.

(3) W celu zapewnienia możliwie najwyższego poziomu bezpieczeństwa protez piersi, notyfikowane jednostki powinny, w ramach systemu całkowitego zapewniania jakości, przeprowadzić badanie dokumentacji projektu produktu, zgodnie z pkt 4 załącznika II do dyrektywy 93/42/EWG. W rezultacie konieczne jest przystąpienie do ponownej klasyfikacji protez piersi jako wyrobów medycznych klasy III.

(4) Konieczne jest określenie systemu stosowanego w przypadku protez piersi wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 września 2003 r. na mocy art. 11 ust. 3 lit. a) lub art. 11 ust. 3 lit. b) pkt iii) dyrektywy 93/42/EWG.

(5) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych ustanowionego na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (³), ostatnio zmienionej dyrektywą 93/68/EWG (⁴),

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Na zasadzie odstępstwa od zasad wymienionych w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, protezy piersi zostają ponownie sklasyfikowane jako wyroby medyczne należące do klasy III.

Artykuł 2

1. Protezy piersi wprowadzone do obrotu przed dniem 1 września 2003 r. na podstawie art. 11 ust. 3 lit. a) lub art. 11 ust. 3 lit. b) pkt iii) dyrektywy 93/42/EWG podlegają, przed dniem 1 marca 2004 r., procedurze oceny zgodności jako wyroby medyczne klasy III.

2. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 11 ust. 11 dyrektywy 93/42/EWG, decyzje przyjęte przez notyfikowane jednostki przed dniem 1 września 2003 r. na mocy art. 11 ust. 3 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG w sprawie protez piersi nie mogą zostać rozszerzone.

Artykuł 3

1. Państwa Członkowskie przyjmą i opublikują, najpóźniej do dnia 1 sierpnia 2003 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Wspomniane środki zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

Państwa Członkowskie zastosują wspomniane przepisy z mocą od dnia 1 września 2003 r.

2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa jest skierowana do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 3 lutego 2003 r.