(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r., dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych(¹), w szczególności jej art. 16 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na mocy dyrektywy 98/8/WE ma być zrealizowany program pracy dotyczący przeglądu wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych obecnych w obrocie w dniu 14 maja 2000 r., zwanych dalej „istniejącymi substancjami czynnymi”. Pierwsza faza programu pracy została ustanowiona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych(²). Na mocy dyrektywy 98/8/WE, harmonogram programu pracy ma zostać ustanowiony przez Komisję.

(2) Zgodnie z art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 każdy producent istniejącej substancji czynnej wprowadzonej do obrotu w celu zastosowania w produktach biobójczych musiał zidentyfikować tę substancję czynną Komisji do dnia 28 marca 2002 r. Na mocy art. 4 ust. 1 i art. 8 ust. 1 rozporządzenia, producenci, formulatorzy i zrzeszenia zamierzające wystąpić o włączenie do załącznika I, załącznika IA lub załącznika IB do dyrektywy 98/8/WE istniejącej substancji czynnej w jednym lub kilku rodzajach produktu musiały dokonać zgłoszenia tej substancji czynnej Komisji do dnia 28 marca 2002 r. Zgodnie z art. 3 ust. 2 tego rozporządzenia, ci producenci bądź formulatorzy nie musieli dokonywać osobnej identyfikacji.

(3) Ustanowiono wstępny wykaz istniejących substancji czynnych, które zostały zidentyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1896/2000(³). Ponadto, ustanowiono także wstępny wykaz istniejących substancji czynnych, w przypadku, których dokonano zgłoszenia, co najmniej raz zgodnie z art. 4 ust. 1 lub art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000. Wykaz ten w odniesieniu do każdej zgłoszonej istniejącej substancji czynnej wskazuje odpowiedni rodzaj produktu i Załącznik do dyrektywy 98/8/WE, do którego dana substancja miałaby zostać włączona(⁴).

(4) Wykazy te nie mogą być dostępne publicznie przed terminem przedłożenia zgłoszeń istniejących substancji czynnych w jednym lub kilku rodzajach produktu zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000, który upływa w dniu 28 marca 2002 r. W celu zachowania przejrzystości i jasności ustanawiania i realizacji pierwszej fazy programu pracy dotyczącego istniejących substancji czynnych obecnych w obrocie, producenci, formulatorzy i zrzeszenia powinny mieć możliwość przedkładania zgłoszeń istniejących substancji czynnych w odniesieniu do jednego lub kilku rodzajów produktu w przypadku, gdy istniejąca substancja czynna została tylko zidentyfikowana lub w odniesieniu do rodzajów produktu innych niż te, w odniesieniu, do których już zgłoszono istniejącą substancję czynną. Zgłoszenie to powinno nastąpić nie później niż do dnia 31 stycznia 2003 r. Ten dodatkowy okres nie powinien mieć negatywnego wpływu na ustanowienie ostatecznych wykazów, priorytetowe podejście do przeglądu i wszystkie pozostałe terminy w programie pracy określonym w rozporządzeniu (WE) nr 1896/2000.

(5) Dodatkowy okres powinien umożliwić producentom, formulatorom i zrzeszeniom zamierzającym wystąpić o włączenie do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE takiej istniejącej substancji czynnej w jednym lub kilku rodzajach produktów zgłoszenie Komisji tej substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1896/2000, poprzez przedłożenie informacji, określonych załączniku II do tego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. produktów biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zakres

Niniejsze rozporządzenie ustanawia dodatkowy okres przedkładania zgłoszeń zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 istniejących substancji czynnych, które zostały tylko zidentyfikowane lub tylko zgłoszone w odniesieniu do niektórych rodzajów produktów.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje znajdujące się w art. 2 dyrektywy 98/8/WE i art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000.

Stosuje się również następujące definicje:

a) „Zidentyfikowana istniejąca substancja czynna” oznacza substancję czynną wprowadzoną do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. do stosowania w produktach biobójczych do celów innych niż te, określone w art. 2 ust. 2 lit. c) i d) dyrektywy 98/8/WE, która została:

(i) zidentyfikowana zgodnie z art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000; lub

(ii) zgłoszona zgodnie z art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia,

z wyłączeniem jednak substancji zidentyfikowanych przez Państwa Członkowskie na podstawie art. 5 ust. 2 tego samego rozporządzenia;

b) „Zgłoszona istniejąca substancja czynna” oznacza substancję czynną wprowadzoną do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. do stosowania w produktach biobójczych do celów innych niż te, określone w art. 2 ust. 2 lit. c) i d) dyrektywy 98/8/WE, w odniesieniu do której:

(i) dokonano zgłoszenia co najmniej raz zgodnie z art. 4 ust. 1 lub art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000; lub

(ii) przynajmniej jedno Państwo Członkowskie wyraziło zainteresowanie możliwym włączeniem tej substancji do załącznika I lub IA zgodnie z art. 5 ust. 3 rozporządzenia 1896/2000 lub do załącznika IB zgodnie z art. 8 ust. 3 tego rozporządzenia.

Artykuł 3

Nowy termin zgłaszania istniejących substancji czynnych

1. Producenci, formulatorzy i zrzeszenia zamierzające wystąpić o włączenie do załącznika I, załącznika IA lub załącznika IB do dyrektywy 98/8/WE zidentyfikowanej, lecz niezgłoszonej istniejącej substancji czynnej w jednym lub kilku rodzajach produktu zgłoszą Komisji tę substancję czynną zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 nie później niż do dnia 31 stycznia 2003 r.

2. Producenci, formulatorzy i zrzeszenia zamierzające wystąpić o włączenie do załącznika I, załącznika IA lub załącznika IB do dyrektywy 98/8/WE zgłoszonej istniejącej substancji czynnej w jednej lub kilku rodzajach produktu innych niż te rodzaje produktów już włączone w odniesieniu do tej szczególnej zgłoszonej istniejącej substancji czynnej we wstępnym wykazie zgłoszonych istniejących substancji czynnych, przedłożą Komisji zgłoszenie zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 nie później niż do dnia 31 stycznia 2003 r.

Artykuł 4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 25 września 2002 r.